Levocetirizin 5 mg: Reduktion von Symptomen, Atemwegswiderstand und Schlafstörungen bei persistierender allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Probanden, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung ihrer Verfahren durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung nachweisen.
• Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) beiderlei Geschlechts und jeder Rasse.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Dosierungs- und Besuchspläne zu verstehen und einzuhalten und zuzustimmen, Symptomwerte, NPIF-Messungen, unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikamente und die Einnahme von Notfallmedikamenten genau und konsistent in einem täglichen Tagebuch aufzuzeichnen.
• Die Probanden müssen an mehr als 4 Tagen pro Woche und für mehr als 4 Wochen pro Jahr an Symptomen einer allergischen Rhinitis leiden (ARIA-Kriterien).
• Vorgeschichte von mindestens zwei Jahren anhaltender allergischer Rhinitis (wie durch ARIA-Kriterien definiert).
• T5SS (Total Five Symptom Score, Summe der Scores zur Bewertung der Schwere von fünf Symptomen der Rhinokonjunktivitis), bewertet bei Visite 1, ist > 8; insbesondere wird eine nasale Obstruktion mit ≥ 2 bewertet.
• Ein CAP- oder Prick-Test, der innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt wurde und an mindestens 4 Tagen pro Woche während des Behandlungszeitraums an mindestens 4 Tagen pro Woche eine Sensibilisierung gegenüber einem oder mehreren Allergenen zeigt, die Symptome einer persistierenden allergischen Rhinitis erwarten lassen.
• Bei Visite 2: Der anhand der Tagebuchberichte berechnete durchschnittliche T5SS-Wert liegt während des Untersuchungszeitraums bei > 8; Die durchschnittliche Bewertung der nasalen Obstruktion ist ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Probanden, die die festgelegten Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente nicht eingehalten haben.
• Probanden, die Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie nicht verstehen können oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie die Studie nicht einhalten.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfprodukt oder Prüfantikörper gegen Asthma oder allergische Rhinitis in den letzten 90 Tagen verwendet haben.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Jede Erkrankung der oberen und unteren Atemwege außer allergischer Rhinitis in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1, 2 und 3; jede signifikante Beeinträchtigung der nasalen Durchgängigkeit.
• Patienten mit aktuellen Anzeichen einer hämatopoetischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, neurologischen, psychiatrischen oder Autoimmunerkrankung; oder ein Tumor oder Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
• Jede Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung und jede Krankheit (außer allergischer Rhinokonjunktivitis), die sich durch die Teilnahme des Probanden erheblich verschlechtern könnte oder eine unzulässige Medikation erfordert oder die Studienauswertung beeinträchtigt.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.