Effekt af en pædagogisk intervention på hjertepatienters deltagelsesrate i hjerterehabiliteringsprogrammer (MECRIS)
17. oktober 2017 opdateret af: Dr. Rachel Dankner, Sheba Medical Center
Indflydelsen af at øge bevidstheden om hjertepatienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG) til hjerterehabilitering (CR) på faktiske deltagelsesrater og; Patientrelaterede barrierer for deltagelse i CR-programmer
Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af en pædagogisk intervention designet til at øge tilstedeværelsen af patienter med koronararterie bypasstransplantation (CABG) ved hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP'er) på den faktiske CRP-deltagelsesrate og; undersøge patientrelaterede faktorer (demografiske, helbredsmæssige, psykosociale, bevidsthed), der påvirker patienters deltagelse i CRP'er.
Vi antog, at andelen af CABG-patienter, der deltager i CRP'er, vil stige betydeligt til 20-30% efter den anvendte pædagogiske intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom (CHD) er en væsentlig årsag til handicap og økonomisk byrde i vestlige samfund. Der findes rigeligt bevis for, at deltagelse af disse patienter i strukturerede hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP'er) er gavnlig i forhold til forbedret prognose og livskvalitet. På trods af inklusion af hjerterehabilitering (CR) i Medical Insurance Basket (MIB) som behandling for patienter efter et akut myokardieinfarkt (MI), for dem efter koronar bypasstransplantation (CABG) og for nylig for patienter, der lider af kongestivt hjerte svigt, kun en lille del (5%-7,5%) af patienterne deltager i CRP'er i Israel. Adskillige faktorer er blevet identificeret som barrierer for CRP i Israel, hvoraf to er mangel på patienters motivation til at deltage i CRP'er, der delvis stammer fra manglende bevidsthed om vigtigheden af CR og dets tilgængelighed og; Manglende motivation af medicinsk personale til at henvise patienter til CR som følge af en ubevidsthed om vigtigheden af CR og dens tilgængelighed i hele Israel, for at nævne nogle få. Nærværende undersøgelse er i overensstemmelse med sådanne anbefalinger ved at foreslå en simpel intervention designet til at forbedre patienters og medicinske personales bevidsthed om vigtigheden af CR-deltagelse. Det forventes, at CRP-deltagelsen vil stige markant til 20-30% efter den anvendte pædagogiske intervention.
Denne intervention skal danne grundlag for implementering af en intervention til at øge CRP-deltagelsen hos hjertepatienter på nationalt plan.
Ud over at øge andelen af CABG-patienter, der går til CRP'er, har undersøgelsen til formål at måle effekten af CRP-deltagelse på efterfølgende 1-års helbreds- og adfærdsrelaterede resultater og 3-årig dødelighed. Vi forventer at finde forskelle i resultatmål mellem deltagende patienter og dem, der ikke gør.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1024
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center, the Gertner institute for epidemiology and health service research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår koronararterie-bypasstransplantation med eller uden ventiludskiftning
Ekskluderingskriterier:
- Institutionaliserede patienter
- Patienter med svære komorbiditeter, for hvem hjerterehabilitering (CR) er kontraindiceret
- Patienter, der pådrog sig en alvorlig kirurgisk komplikation, der forhindrede dem i at deltage i CR (generelt slagtilfælde med alvorligt handicap)
- Patienter med bopæl længere end 30 km fra et genoptræningscenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forklaring om hjerterehabilitering
Intervention: Øget bevidsthed om hjerterehabiliteringsprogrammer: Patienterne modtog en skriftlig og mundtlig kort forklaring om vigtigheden og fordelene ved at deltage i hjerterehabilitering (CR) og information om tilgængelige programmer.
De blev ringet op 2 uger efter hospitalsudskrivning for at opmuntre dem til at tilmelde sig et hjerterehabiliteringsprogram (CRP).
Derudover deltog læger og sygeplejersker på hjerte- og thoraxafdelingerne i et 1-times seminar om CR.
En anbefaling til den almene læge om at henvise patienten til CRP blev tilføjet til udskrivningsbrevet fra hospitalet.
|
Øget bevidsthed om hjerterehabiliteringsprogrammer: Før koronararterie-bypasstransplantation (CABG) modtog patienter en ansigt-til-ansigt forklaring på deres ret til at deltage i hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP'er) under den israelske Basket of Health Services; de fik også en brochure om fordelene ved CRP-deltagelse og tilgængeligheden af CRP'er i hele landet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje uden indgreb
Patienter rekrutteret til undersøgelsen modtog den sædvanlige pleje uden yderligere forklaring på hjerterehabilitering, og der blev ikke gjort nogen indsats for at øge deres bevidsthed eller afdelingens bevidsthed om hjerterehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der deltager i hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP'er) 1-årig post-koronararterie-bypass-transplantation (CABG)-kirurgi i interventions- og kontrolgrupperne
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af hjertepatienter, der deltog i hjerterehabiliteringsprogrammer i løbet af året efter koronar bypassoperation i kontrol- og interventionsgrupperne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life (HRQL) skala. Et selvadministreret hjertesygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQL).
Tidsramme: 1 år
|
MacNew spørgeskema (MACNEW).
Et selvadministreret hjertesygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQL).
MacNew er en modifikation af det originale interviewer-administrerede livskvalitet efter myokardieinfarkt [QLMI] instrument.
Den adresserer tre store HRQL-domæner, de følelsesmæssige, fysiske og sociale domæner, som kan kombineres for at give en global HRQL-score.
MacNew består af 27 genstande.
Den samlede gennemsnitlige score ligger mellem 1 og 7, hvor højere score betyder bedre HRQL.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær sygelighed
Tidsramme: 1 år
|
Alle indlæggelser, der fandt sted i løbet af 1 års opfølgning og skyldtes akut myokardieinfarkt (International Classification of Disease 9. version (ICD-9) koder 410.), angina pectoris (ICD-9 koder 413.9), slagtilfælde/ forbigående iskæmisk anfald (TIA) (ICD-9 koder 436.), og alle kirurgiske indgreb, der fandt sted i løbet af 1 års opfølgning: CABG eller koronar kateteriseringer (ICD-9 koder 36.), endarterektomier (ICD-9 koder 38.0 og 39.0).
|
1 år
|
|
Biokemiske markører
Tidsramme: 1 år
|
glucose, total kolesterol, triglycerider, low density lipoprotein (LDL) kolesterol.
Data vedrørende disse biokemiske markører blev indsamlet fra medicinsk tilgængelige dokumenter i patienternes hjem.
I mange tilfælde var disse data ikke tilgængelige.
Rapporterede værdier er kun tilgængelige for en underpopulation.
|
1 år
|
|
Medicinsk tjenesteudnyttelse
Tidsramme: 1 år
|
Besøg på skadestuen i løbet af året efter CABG-operation
|
1 år
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 1 år
|
Målinger af kropsmasseindeks (BMI)
|
1 år
|
|
Livsstilsvaner (dvs. rygning)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 1 år
|
Antal fuldt beskæftigede patienter i hver arm
|
1 år
|
|
Depression & Angst
Tidsramme: 1 år
|
Score i HADS (hospital Anxiety and Depression Scale) screening for angst og depression.
Dette er en skala med 14 punkter, 7 punkter til angst og 7 punkter til depression.
Hvert emne kan score 0-3 (0=god, 3=dårlig), og den samlede score for hver skala varierer mellem 0 (ingen depression/angst) til 21 (klinisk depression/angst, der kræver medicinsk intervention)
|
1 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet ved hjælp af et fysisk aktivitetsspørgeskema valideret på hebraisk.
Detaljer om undersøgelsen, der validerer instrumentet: "Udvikling af et hebraisk spørgeskema til brug i epidemiologiske undersøgelser til at vurdere fysisk kondition - validering mod submaksimal stresstest og forudsagt VO2max".
Ken-Dror G, Lerman Y, Segev S, Dankner R. Harefuah.
2004 Aug;143(8):566-72, 623.
hebraisk.
PMID: 15523807 VO2max=maksimal iltoptagelse
|
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Det samlede gennemsnit af 3 blodtryksmålinger taget under interviewet
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Dankner, MD MPH, The Gertner Institute for Epidemiology and Health Service Research, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dankner R, Drory Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Zlotnick AY, Moshkovitz Y, Elami A, Schwammenthal E, Goldbourt U. A controlled intervention to increase participation in cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2015 Sep;22(9):1121-8. doi: 10.1177/2047487314548815. Epub 2014 Sep 2.
- Gendler Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Dankner R; Multi-Center Cardiac Rehabilitation Israeli Working Group. [A multicenter intervention study on referral to cardiac rehabilitation after coronary artery bypass graft surgery: a 1-year follow-up of rehabilitation rates among USSR-born and veteran Israeli patients]. Harefuah. 2012 Sep;151(9):511-7, 558, 557. Hebrew.
- Dankner R, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Goldbourt U, Drory Y. The effect of an educational intervention on coronary artery bypass graft surgery patients' participation rate in cardiac rehabilitation programs: a controlled health care trial. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Oct 8;11:60. doi: 10.1186/1471-2261-11-60.
- Geulayov G, Novikov I, Dankner D, Dankner R. Symptoms of depression and anxiety and 11-year all-cause mortality in men and women undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery. J Psychosom Res. 2018 Feb;105:106-114. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.11.017. Epub 2017 Dec 1.
Hjælpsomme links
- THE PSYCHOMETRIC PROPERTIES OF THE RUSSIAN VERSION OF THE MACNEW HEART DISEASE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE SCALE IN PATIENTS UNDERGOING CORONARY ARTERY BYPASS GRAFTING SURGERY
- Validation of the Hebrew Version of the MacNew Heart Disease Healthrelated Quality of Life Questionnaire in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2006
Først opslået (Skøn)
26. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-05-2374-RD-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .