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Effetto di un intervento educativo sul tasso di partecipazione dei pazienti cardiopatici ai programmi di riabilitazione cardiaca (MECRIS)

17 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Rachel Dankner, Sheba Medical Center

L'influenza della crescente consapevolezza dei pazienti cardiopatici sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) alla riabilitazione cardiaca (CR) sui tassi di partecipazione effettivi e; Ostacoli relativi ai pazienti alla partecipazione ai programmi CR

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia di un intervento educativo progettato per aumentare la frequenza dei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) ai programmi di riabilitazione cardiaca (CRP) sul tasso di partecipazione effettivo della CRP e; esaminare i fattori relativi al paziente (demografici, sanitari, psicosociali, consapevolezza) che influenzano la partecipazione dei pazienti ai CRP. Abbiamo ipotizzato che la percentuale di pazienti CABG che partecipano a CRP aumenterà significativamente al 20-30% in seguito all'intervento educativo impiegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di disabilità e onere economico nelle società occidentali. Esistono ampie prove che suggeriscono che la partecipazione di questi pazienti a programmi strutturati di riabilitazione cardiaca (CRP) è vantaggiosa in termini di miglioramento della prognosi e della qualità della vita. Nonostante l'inclusione della riabilitazione cardiaca (CR) nel Medical Insurance Basket (MIB) come trattamento per i pazienti dopo un infarto miocardico acuto (MI), per quelli dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) e, più recentemente, per i pazienti affetti da cardiopatia congestizia fallimento, solo una piccola percentuale (5%-7,5%) di pazienti prende parte ai CRP in Israele. Diversi fattori sono stati identificati come ostacoli alla CRP in Israele, due dei quali sono la mancanza di motivazione dei pazienti a partecipare alle CRP derivanti, in parte, dalla mancanza di consapevolezza dell'importanza della CR e della sua disponibilità e; Mancanza di motivazione del personale medico a indirizzare i pazienti alla CR derivante dall'inconsapevolezza dell'importanza della CR e della sua disponibilità in tutto Israele, solo per citarne alcuni. Il presente studio concorda con tali raccomandazioni, proponendo un semplice intervento progettato per migliorare la consapevolezza dei pazienti e del personale medico sull'importanza della partecipazione alla CR. Si prevede che la partecipazione al CRP aumenterà significativamente fino al 20-30% in seguito all'intervento educativo impiegato.

Questo intervento fornirà la base per l'attuazione di un intervento per aumentare la partecipazione CRP nei pazienti cardiopatici a livello nazionale.

Oltre ad aumentare la percentuale di pazienti con CABG che frequentano i CRP, lo studio mira a misurare l'effetto della partecipazione alla CRP sui successivi esiti relativi alla salute e al comportamento a 1 anno e alla mortalità a 3 anni. Ci aspettiamo di trovare differenze nelle misure di esito tra i pazienti partecipanti e quelli che non lo fanno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1024

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center, the Gertner institute for epidemiology and health service research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico con o senza sostituzione valvolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti istituzionalizzati
  • Pazienti con gravi comorbilità per i quali la riabilitazione cardiaca (CR) è controindicata
  • Pazienti che hanno subito una grave complicanza chirurgica che impedisce loro di partecipare a CR (ictus generale con grave disabilità)
  • Pazienti che risiedono a più di 30 km da un centro di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spiegazione sulla riabilitazione cardiaca
Intervento: aumentare la consapevolezza dei programmi di riabilitazione cardiaca: i pazienti hanno ricevuto una breve spiegazione scritta e orale sull'importanza e sui benefici della partecipazione alla riabilitazione cardiaca (CR) e informazioni sui programmi disponibili. Sono stati telefonati 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per incoraggiarli a iscriversi a un programma di riabilitazione cardiaca (CRP). Inoltre, medici e infermieri delle unità cardiotoraciche hanno partecipato a un seminario di 1 ora sulla CR. Alla lettera di dimissione dall'ospedale è stata aggiunta una raccomandazione al medico di base di indirizzare il paziente alla CRP.
Aumentare la consapevolezza sui programmi di riabilitazione cardiaca: prima dell'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), i pazienti hanno ricevuto una spiegazione faccia a faccia sul loro diritto a partecipare ai programmi di riabilitazione cardiaca (CRP) nell'ambito del paniere israeliano dei servizi sanitari; è stata inoltre fornita loro una brochure sui vantaggi della partecipazione ai CRP e sulla disponibilità dei CRP in tutto il Paese.
Altri nomi:
  • Migliorare la partecipazione ai programmi di riabilitazione cardiaca
Nessun intervento: Solita cura senza intervento
I pazienti reclutati nello studio hanno ricevuto le cure abituali senza alcuna spiegazione aggiuntiva sulla riabilitazione cardiaca e non è stato fatto alcuno sforzo per aumentare la loro consapevolezza o la consapevolezza del reparto alla riabilitazione cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che partecipano a programmi di riabilitazione cardiaca (CRP)Chirurgia post intervento di bypass coronarico (CABG) a 1 anno nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti cardiopatici che hanno partecipato a programmi di riabilitazione cardiaca durante l'anno dopo l'intervento di bypass coronarico nei gruppi di controllo e di intervento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala MacNew per la qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache (HRQL). Uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per le malattie cardiache autosomministrato.
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario MacNew (MACNEW). Uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per le malattie cardiache autosomministrato. Il MacNew è una modifica dell'originale strumento Quality of Life after Myocardial Infarction [QLMI] somministrato dall'intervistatore. Si rivolge a tre principali domini HRQL, i domini emotivo, fisico e sociale che possono essere combinati per dare un punteggio HRQL globale. Il MacNew è composto da 27 elementi. Il punteggio medio totale varia tra 1 e 7, dove un punteggio più alto significa migliore HRQL.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i ricoveri avvenuti durante il follow-up di 1 anno e dovuti a infarto miocardico acuto (classificazione internazionale delle malattie 9a versione (ICD-9) codici 410.), angina pectoris (codici ICD-9 413.9), ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) (codici ICD-9 436.) e tutte le procedure chirurgiche che si sono verificate durante il follow-up di 1 anno: CABG o cateterizzazioni coronariche (codici ICD-9 36.), endarterectomie (codici ICD-9 38.0 e 39.0).
1 anno
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: 1 anno
glucosio, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL). I dati riguardanti questi marcatori biochimici sono stati raccolti dai documenti medici disponibili presso le case dei pazienti. In molti casi questi dati non erano disponibili. I valori riportati sono disponibili solo per una sottopopolazione.
1 anno
Utilizzo del servizio medico
Lasso di tempo: 1 anno
Visite al pronto soccorso durante l'anno successivo all'intervento di CABG
1 anno
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
1 anno
Abitudini di vita (es. Fumare)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Stato di impiego
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti a tempo pieno in ciascun braccio
1 anno
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio nello screening HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) per ansia e depressione. Questa è una scala di 14 item, 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione. Ogni elemento può ottenere un punteggio da 0 a 3 (0=buono, 3=cattivo) e il punteggio totale per ciascuna scala varia da 0 (nessuna depressione/ansia) a 21 (depressione clinica/ansia che richiede intervento medico)
1 anno
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Attività fisica auto-riportata utilizzando un questionario sull'attività fisica convalidato in ebraico. Dettagli dello studio che convalida lo strumento: "Sviluppo di un questionario ebraico da utilizzare negli studi epidemiologici per valutare l'idoneità fisica - convalida rispetto al test di stress submassimale e al VO2max previsto". Ken-Dror G, Lerman Y, Segev S, Dankner R. Harefuah. 2004 agosto;143(8):566-72, 623. Ebraico. PMID: 15523807 VO2max=massimo consumo di ossigeno
1 anno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La media aggregata di 3 misurazioni della pressione sanguigna effettuate durante l'intervista
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Dankner, MD MPH, The Gertner Institute for Epidemiology and Health Service Research, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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