- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356863
Effetto di un intervento educativo sul tasso di partecipazione dei pazienti cardiopatici ai programmi di riabilitazione cardiaca (MECRIS)
L'influenza della crescente consapevolezza dei pazienti cardiopatici sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) alla riabilitazione cardiaca (CR) sui tassi di partecipazione effettivi e; Ostacoli relativi ai pazienti alla partecipazione ai programmi CR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di disabilità e onere economico nelle società occidentali. Esistono ampie prove che suggeriscono che la partecipazione di questi pazienti a programmi strutturati di riabilitazione cardiaca (CRP) è vantaggiosa in termini di miglioramento della prognosi e della qualità della vita. Nonostante l'inclusione della riabilitazione cardiaca (CR) nel Medical Insurance Basket (MIB) come trattamento per i pazienti dopo un infarto miocardico acuto (MI), per quelli dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG) e, più recentemente, per i pazienti affetti da cardiopatia congestizia fallimento, solo una piccola percentuale (5%-7,5%) di pazienti prende parte ai CRP in Israele. Diversi fattori sono stati identificati come ostacoli alla CRP in Israele, due dei quali sono la mancanza di motivazione dei pazienti a partecipare alle CRP derivanti, in parte, dalla mancanza di consapevolezza dell'importanza della CR e della sua disponibilità e; Mancanza di motivazione del personale medico a indirizzare i pazienti alla CR derivante dall'inconsapevolezza dell'importanza della CR e della sua disponibilità in tutto Israele, solo per citarne alcuni. Il presente studio concorda con tali raccomandazioni, proponendo un semplice intervento progettato per migliorare la consapevolezza dei pazienti e del personale medico sull'importanza della partecipazione alla CR. Si prevede che la partecipazione al CRP aumenterà significativamente fino al 20-30% in seguito all'intervento educativo impiegato.
Questo intervento fornirà la base per l'attuazione di un intervento per aumentare la partecipazione CRP nei pazienti cardiopatici a livello nazionale.
Oltre ad aumentare la percentuale di pazienti con CABG che frequentano i CRP, lo studio mira a misurare l'effetto della partecipazione alla CRP sui successivi esiti relativi alla salute e al comportamento a 1 anno e alla mortalità a 3 anni. Ci aspettiamo di trovare differenze nelle misure di esito tra i pazienti partecipanti e quelli che non lo fanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center, the Gertner institute for epidemiology and health service research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico con o senza sostituzione valvolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti istituzionalizzati
- Pazienti con gravi comorbilità per i quali la riabilitazione cardiaca (CR) è controindicata
- Pazienti che hanno subito una grave complicanza chirurgica che impedisce loro di partecipare a CR (ictus generale con grave disabilità)
- Pazienti che risiedono a più di 30 km da un centro di riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spiegazione sulla riabilitazione cardiaca
Intervento: aumentare la consapevolezza dei programmi di riabilitazione cardiaca: i pazienti hanno ricevuto una breve spiegazione scritta e orale sull'importanza e sui benefici della partecipazione alla riabilitazione cardiaca (CR) e informazioni sui programmi disponibili.
Sono stati telefonati 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale per incoraggiarli a iscriversi a un programma di riabilitazione cardiaca (CRP).
Inoltre, medici e infermieri delle unità cardiotoraciche hanno partecipato a un seminario di 1 ora sulla CR.
Alla lettera di dimissione dall'ospedale è stata aggiunta una raccomandazione al medico di base di indirizzare il paziente alla CRP.
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Aumentare la consapevolezza sui programmi di riabilitazione cardiaca: prima dell'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG), i pazienti hanno ricevuto una spiegazione faccia a faccia sul loro diritto a partecipare ai programmi di riabilitazione cardiaca (CRP) nell'ambito del paniere israeliano dei servizi sanitari; è stata inoltre fornita loro una brochure sui vantaggi della partecipazione ai CRP e sulla disponibilità dei CRP in tutto il Paese.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura senza intervento
I pazienti reclutati nello studio hanno ricevuto le cure abituali senza alcuna spiegazione aggiuntiva sulla riabilitazione cardiaca e non è stato fatto alcuno sforzo per aumentare la loro consapevolezza o la consapevolezza del reparto alla riabilitazione cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che partecipano a programmi di riabilitazione cardiaca (CRP)Chirurgia post intervento di bypass coronarico (CABG) a 1 anno nei gruppi di intervento e di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il numero di pazienti cardiopatici che hanno partecipato a programmi di riabilitazione cardiaca durante l'anno dopo l'intervento di bypass coronarico nei gruppi di controllo e di intervento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala MacNew per la qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache (HRQL). Uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per le malattie cardiache autosomministrato.
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario MacNew (MACNEW).
Uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per le malattie cardiache autosomministrato.
Il MacNew è una modifica dell'originale strumento Quality of Life after Myocardial Infarction [QLMI] somministrato dall'intervistatore.
Si rivolge a tre principali domini HRQL, i domini emotivo, fisico e sociale che possono essere combinati per dare un punteggio HRQL globale.
Il MacNew è composto da 27 elementi.
Il punteggio medio totale varia tra 1 e 7, dove un punteggio più alto significa migliore HRQL.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
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Tutti i ricoveri avvenuti durante il follow-up di 1 anno e dovuti a infarto miocardico acuto (classificazione internazionale delle malattie 9a versione (ICD-9) codici 410.), angina pectoris (codici ICD-9 413.9), ictus/attacco ischemico transitorio (TIA) (codici ICD-9 436.) e tutte le procedure chirurgiche che si sono verificate durante il follow-up di 1 anno: CABG o cateterizzazioni coronariche (codici ICD-9 36.), endarterectomie (codici ICD-9 38.0 e 39.0).
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1 anno
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Marcatori biochimici
Lasso di tempo: 1 anno
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glucosio, colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità (LDL).
I dati riguardanti questi marcatori biochimici sono stati raccolti dai documenti medici disponibili presso le case dei pazienti.
In molti casi questi dati non erano disponibili.
I valori riportati sono disponibili solo per una sottopopolazione.
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1 anno
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Utilizzo del servizio medico
Lasso di tempo: 1 anno
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Visite al pronto soccorso durante l'anno successivo all'intervento di CABG
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1 anno
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
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1 anno
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Abitudini di vita (es. Fumare)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Stato di impiego
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti a tempo pieno in ciascun braccio
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1 anno
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Depressione e ansia
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio nello screening HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) per ansia e depressione.
Questa è una scala di 14 item, 7 item per l'ansia e 7 item per la depressione.
Ogni elemento può ottenere un punteggio da 0 a 3 (0=buono, 3=cattivo) e il punteggio totale per ciascuna scala varia da 0 (nessuna depressione/ansia) a 21 (depressione clinica/ansia che richiede intervento medico)
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1 anno
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Attività fisica auto-riportata utilizzando un questionario sull'attività fisica convalidato in ebraico.
Dettagli dello studio che convalida lo strumento: "Sviluppo di un questionario ebraico da utilizzare negli studi epidemiologici per valutare l'idoneità fisica - convalida rispetto al test di stress submassimale e al VO2max previsto".
Ken-Dror G, Lerman Y, Segev S, Dankner R. Harefuah.
2004 agosto;143(8):566-72, 623.
Ebraico.
PMID: 15523807 VO2max=massimo consumo di ossigeno
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1 anno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La media aggregata di 3 misurazioni della pressione sanguigna effettuate durante l'intervista
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Dankner, MD MPH, The Gertner Institute for Epidemiology and Health Service Research, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dankner R, Drory Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Zlotnick AY, Moshkovitz Y, Elami A, Schwammenthal E, Goldbourt U. A controlled intervention to increase participation in cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2015 Sep;22(9):1121-8. doi: 10.1177/2047487314548815. Epub 2014 Sep 2.
- Gendler Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Dankner R; Multi-Center Cardiac Rehabilitation Israeli Working Group. [A multicenter intervention study on referral to cardiac rehabilitation after coronary artery bypass graft surgery: a 1-year follow-up of rehabilitation rates among USSR-born and veteran Israeli patients]. Harefuah. 2012 Sep;151(9):511-7, 558, 557. Hebrew.
- Dankner R, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Goldbourt U, Drory Y. The effect of an educational intervention on coronary artery bypass graft surgery patients' participation rate in cardiac rehabilitation programs: a controlled health care trial. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Oct 8;11:60. doi: 10.1186/1471-2261-11-60.
- Geulayov G, Novikov I, Dankner D, Dankner R. Symptoms of depression and anxiety and 11-year all-cause mortality in men and women undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery. J Psychosom Res. 2018 Feb;105:106-114. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.11.017. Epub 2017 Dec 1.
Collegamenti utili
- THE PSYCHOMETRIC PROPERTIES OF THE RUSSIAN VERSION OF THE MACNEW HEART DISEASE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE SCALE IN PATIENTS UNDERGOING CORONARY ARTERY BYPASS GRAFTING SURGERY
- Validation of the Hebrew Version of the MacNew Heart Disease Healthrelated Quality of Life Questionnaire in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-05-2374-RD-CTIL
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