- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00356863
Vliv edukační intervence na míru účasti kardiaků v programech srdeční rehabilitace (MECRIS)
Vliv zvyšující se informovanosti kardiaků, kteří podstupují bypass koronární arterie (CABG) na srdeční rehabilitaci (CR) na aktuální míru účasti a; Bariéry pacientů v účasti na programech CR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární srdeční choroba (ICHS) je hlavní příčinou invalidity a ekonomické zátěže v západních společnostech. Existuje dostatek důkazů, které naznačují, že účast těchto pacientů ve strukturovaných programech srdeční rehabilitace (CRP) je přínosná z hlediska lepší prognózy a kvality života. Navzdory zahrnutí srdeční rehabilitace (CR) do Medical Insurance Basket (MIB) jako léčby pro pacienty po akutním infarktu myokardu (MI), pro pacienty po bypassu koronární artérie (CABG) a v poslední době pro pacienty trpící městnavým srdcem selháním se CRP v Izraeli účastní pouze malá část (5–7,5 %) pacientů. Jako překážky CRP v Izraeli bylo identifikováno několik faktorů, z nichž dva jsou nedostatečná motivace pacientů k účasti na CRP, částečně pramenící z nedostatečného povědomí o důležitosti CR a jeho dostupnosti; Nedostatek motivace zdravotnického personálu odesílat pacienty do ČR vyplývající z neznalosti důležitosti ČR a její dostupnosti v celém Izraeli, abychom jmenovali alespoň některé. Předkládaná studie je v souladu s těmito doporučeními tím, že navrhuje jednoduchou intervenci, která má zlepšit povědomí pacientů a zdravotnického personálu o důležitosti účasti CR. Očekává se, že po použité edukační intervenci se účast v CRP významně zvýší na 20-30 %.
Tato intervence poskytne základ pro realizaci intervence ke zvýšení účasti CRP u kardiaků na národní úrovni.
Kromě zvýšení podílu pacientů s CABG navštěvujících CRP je cílem studie změřit účinek účasti na CRP na následné 1leté výsledky související se zdravím a chováním a 3letou mortalitu. Očekáváme, že najdeme rozdíly v měření výsledků mezi zúčastněnými pacienty a těmi, kteří ne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, the Gertner institute for epidemiology and health service research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující koronární arteriální bypass s náhradou chlopně nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Institucionalizovaní pacienti
- Pacienti se závažnými komorbiditami, u kterých je srdeční rehabilitace (CR) kontraindikována
- Pacienti, kteří utrpěli závažnou chirurgickou komplikaci, která jim bránila v účasti na CR (celková cévní mozková příhoda s těžkým postižením)
- Pacienti s bydlištěm dále než 30 km od rehabilitačního centra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysvětlení srdeční rehabilitace
Intervence: Zvyšování povědomí o programech srdeční rehabilitace: Pacienti obdrželi písemné a ústní krátké vysvětlení o důležitosti a výhodách účasti na srdeční rehabilitaci (CR) a informace o dostupných programech.
2 týdny po propuštění z nemocnice jim zavolali, aby je povzbudili, aby se zapsali do programu srdeční rehabilitace (CRP).
Dále se lékaři a sestry na kardiotorakálních jednotkách zúčastnili hodinového semináře o ČR.
Do propouštěcího dopisu z nemocnice bylo přidáno doporučení praktickému lékaři odeslat pacienta na CRP.
|
Zvyšování povědomí o programech srdeční rehabilitace: Před operací bypassu koronární arterie (CABG) dostali pacienti tváří v tvář vysvětlení o svém právu účastnit se programů srdeční rehabilitace (CRP) v rámci Israeli Basket of Health Services; také jim byla poskytnuta brožura o výhodách účasti v CRP a dostupnosti CRP v celé zemi.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče bez zásahů
Pacientům přijatým do studie byla poskytnuta obvyklá péče bez jakéhokoli dalšího vysvětlení srdeční rehabilitace a nebylo vynaloženo žádné úsilí o zvýšení jejich povědomí nebo povědomí oddělení o srdeční rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů účastnících se programů srdeční rehabilitace (CRP) 1 rok po operaci bypassu koronární arterie (CABG) v intervenčních a kontrolních skupinách
Časové okno: 1 rok
|
Počet kardiaků, kteří se během roku po aortokoronárním bypassu zúčastnili programů srdeční rehabilitace v kontrolní a intervenční skupině.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MacNew Heart Disease Health Related Quality of Life (HRQL) Scale. Self-administrated Heart Disease-specific Health-related Quality of Life (HRQL) Instrument.
Časové okno: 1 rok
|
MacNew dotazník (MACNEW).
Samoobslužný nástroj kvality života související se zdravím (HRQL) specifický pro srdeční onemocnění.
MacNew je modifikací původního nástroje kvality života po infarktu myokardu (QLMI) spravovaného tazatelem.
Zabývá se třemi hlavními doménami HRQL, emocionální, fyzickou a sociální doménou, které lze kombinovat a získat tak globální skóre HRQL.
MacNew se skládá z 27 položek.
Celkové průměrné skóre se pohybuje mezi 1 a 7, kde vyšší skóre znamená lepší HRQL.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární morbidita
Časové okno: 1 rok
|
Všechny hospitalizace, ke kterým došlo během 1 roku sledování a byly způsobeny akutním infarktem myokardu (International Classification of Disease 9th version (ICD-9) codes 410.), anginou pectoris (ICD-9 codes 413.9), cévní mozkovou příhodou / tranzitorní ischemickou atakou (TIA) (ICD-9 kódy 436.), a všechny chirurgické výkony, ke kterým došlo během 1 roku sledování: CABG nebo koronární katetrizace (ICD-9 kódy 36.), endarterektomie (ICD-9 kódy 38.0 a 39.0).
|
1 rok
|
Biochemické markery
Časové okno: 1 rok
|
glukóza, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol.
Údaje týkající se těchto biochemických markerů byly shromážděny z lékařských dokumentů dostupných v domácnostech pacientů.
V mnoha případech byla tato data nedostupná.
Nahlášené hodnoty jsou dostupné pouze pro dílčí populaci.
|
1 rok
|
Využití lékařské služby
Časové okno: 1 rok
|
Návštěvy na pohotovosti během roku po operaci CABG
|
1 rok
|
Antropometrická opatření
Časové okno: 1 rok
|
Měření indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
1 rok
|
Životní styl (tj. kouření)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: 1 rok
|
Počet plně zaměstnaných pacientů v každé větvi
|
1 rok
|
Deprese a úzkost
Časové okno: 1 rok
|
Skóre ve screeningu HADS (nemocniční škála úzkosti a deprese) na úzkost a depresi.
Jedná se o 14 položkovou stupnici, 7 položek pro úzkost a 7 položek pro depresi.
Každá položka může dosáhnout skóre 0-3 (0=dobré, 3=špatné) a celkové skóre pro každou stupnici se pohybuje mezi 0 (žádná deprese/úzkost) až 21 (klinická deprese/úzkost vyžadující lékařskou intervenci)
|
1 rok
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Samostatná fyzická aktivita pomocí dotazníku fyzické aktivity ověřeného v hebrejštině.
Podrobnosti studie ověřující nástroj: „Vývoj hebrejského dotazníku pro použití v epidemiologických studiích k posouzení fyzické zdatnosti – validace proti submaximálnímu zátěžovému testu a předpokládané VO2max“.
Ken-Dror G, Lerman Y, Segev S, Dankner R. Harefuah.
2004 srpen;143(8):566-72, 623.
Hebrejština.
PMID: 15523807 VO2max=maximální příjem kyslíku
|
1 rok
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok sledování
|
Souhrnný průměr 3 měření krevního tlaku provedených během rozhovoru
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Dankner, MD MPH, The Gertner Institute for Epidemiology and Health Service Research, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dankner R, Drory Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Zlotnick AY, Moshkovitz Y, Elami A, Schwammenthal E, Goldbourt U. A controlled intervention to increase participation in cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2015 Sep;22(9):1121-8. doi: 10.1177/2047487314548815. Epub 2014 Sep 2.
- Gendler Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Dankner R; Multi-Center Cardiac Rehabilitation Israeli Working Group. [A multicenter intervention study on referral to cardiac rehabilitation after coronary artery bypass graft surgery: a 1-year follow-up of rehabilitation rates among USSR-born and veteran Israeli patients]. Harefuah. 2012 Sep;151(9):511-7, 558, 557. Hebrew.
- Dankner R, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Goldbourt U, Drory Y. The effect of an educational intervention on coronary artery bypass graft surgery patients' participation rate in cardiac rehabilitation programs: a controlled health care trial. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Oct 8;11:60. doi: 10.1186/1471-2261-11-60.
- Geulayov G, Novikov I, Dankner D, Dankner R. Symptoms of depression and anxiety and 11-year all-cause mortality in men and women undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery. J Psychosom Res. 2018 Feb;105:106-114. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.11.017. Epub 2017 Dec 1.
Užitečné odkazy
- THE PSYCHOMETRIC PROPERTIES OF THE RUSSIAN VERSION OF THE MACNEW HEART DISEASE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE SCALE IN PATIENTS UNDERGOING CORONARY ARTERY BYPASS GRAFTING SURGERY
- Validation of the Hebrew Version of the MacNew Heart Disease Healthrelated Quality of Life Questionnaire in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-05-2374-RD-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .