- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00356863
Wpływ interwencji edukacyjnej na udział pacjentów kardiologicznych w programach rehabilitacji kardiologicznej (MECRIS)
Wpływ rosnącej świadomości pacjentów kardiologicznych poddawanych zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) na rehabilitację kardiologiczną (CR) na rzeczywiste wskaźniki uczestnictwa oraz; Bariery związane z udziałem pacjentów w programach CR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną niepełnosprawności i obciążeń ekonomicznych w społeczeństwach zachodnich. Istnieje wiele dowodów sugerujących, że udział tych pacjentów w ustrukturyzowanych programach rehabilitacji kardiologicznej (CRP) jest korzystny pod względem poprawy rokowania i jakości życia. Pomimo włączenia rehabilitacji kardiologicznej (CR) do Koszyka Ubezpieczeń Medycznych (MIB) jako leczenia pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego (MI), po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), a ostatnio także dla pacjentów z zastoinową chorobą serca niepowodzenia, tylko niewielka część (5%-7,5%) pacjentów bierze udział w CRP w Izraelu. Zidentyfikowano kilka czynników stanowiących bariery dla CRP w Izraelu, z których dwa to brak motywacji pacjentów do udziału w CRP, wynikający częściowo z braku świadomości dotyczącej znaczenia CR i jej dostępności oraz; Brak motywacji personelu medycznego do kierowania pacjentów na CR wynikający m.in. z nieświadomości znaczenia CR i jej dostępności w całym Izraelu. Niniejsze badanie jest zgodne z takimi zaleceniami, proponując prostą interwencję mającą na celu poprawę świadomości pacjentów i personelu medycznego na temat znaczenia udziału CR. Oczekuje się, że udział CRP znacznie wzrośnie do 20-30% po zastosowanej interwencji edukacyjnej.
Ta interwencja będzie stanowić podstawę do wdrożenia interwencji mającej na celu zwiększenie udziału CRP u pacjentów kardiologicznych na poziomie krajowym.
Oprócz zwiększenia odsetka pacjentów po CABG uczęszczających na CRP, badanie ma na celu zmierzenie wpływu udziału CRP na kolejne roczne wyniki zdrowotne i związane z zachowaniem oraz śmiertelność w ciągu 3 lat. Spodziewamy się znaleźć różnice w miarach wyników między uczestniczącymi pacjentami a tymi, którzy tego nie robią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, the Gertner institute for epidemiology and health service research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego z wymianą zastawki lub bez niej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zinstytucjonalizowani
- Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, u których rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest przeciwwskazana
- Pacjenci, u których wystąpiło ciężkie powikłanie chirurgiczne uniemożliwiające im udział w CR (udar ogólny z ciężką niepełnosprawnością)
- Pacjenci mieszkający dalej niż 30 km od ośrodka rehabilitacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyjaśnienie dotyczące rehabilitacji kardiologicznej
Interwencja: Zwiększanie świadomości na temat programów rehabilitacji kardiologicznej: Pacjenci otrzymali pisemne i ustne krótkie wyjaśnienie znaczenia i korzyści uczestnictwa w rehabilitacji kardiologicznej (CR) oraz informacje o dostępnych programach.
Zadzwoniono do nich 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, aby zachęcić ich do zapisania się na program rehabilitacji kardiologicznej (CRP).
Ponadto lekarze i pielęgniarki z oddziałów kardiochirurgicznych uczestniczyli w godzinnym seminarium na temat CR.
Do wypisu ze szpitala dodano zalecenie dla lekarza ogólnego skierowania chorego na CRP.
|
Zwiększanie świadomości na temat programów rehabilitacji kardiologicznej: Przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) pacjenci otrzymywali bezpośrednie wyjaśnienia dotyczące ich prawa do udziału w programach rehabilitacji kardiologicznej (CRP) w ramach izraelskiego koszyka usług zdrowotnych; otrzymali również broszurę na temat korzyści płynących z uczestnictwa w CRP oraz dostępności CRP na terenie całego kraju.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka bez interwencji
Pacjenci zrekrutowani do badania otrzymali standardową opiekę bez dodatkowych wyjaśnień dotyczących rehabilitacji kardiologicznej i nie podjęto żadnych działań w celu zwiększenia ich świadomości lub świadomości oddziału w zakresie rehabilitacji kardiologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów uczestniczących w programach rehabilitacji kardiologicznej (CRP) 1 rok po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (CABG) Operacje w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów kardiologicznych, którzy uczestniczyli w programach rehabilitacji kardiologicznej w ciągu roku po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w grupach kontrolnej i interwencyjnej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala jakości życia związana ze zdrowiem (HRQL) MacNewa. Narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) do samodzielnego stosowania.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz MacNewa (MACNEW).
Narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) do samodzielnego stosowania.
MacNew jest modyfikacją oryginalnego narzędzia do oceny jakości życia po zawale mięśnia sercowego [QLMI] podawanego przez ankietera.
Odnosi się do trzech głównych domen HRQL, domen emocjonalnych, fizycznych i społecznych, które można połączyć, aby uzyskać globalny wynik HRQL.
MacNew składa się z 27 elementów.
Całkowity średni wynik mieści się w przedziale od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą HRQL.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie hospitalizacje, które wystąpiły w ciągu 1 roku obserwacji i były spowodowane ostrym zawałem mięśnia sercowego (International Classification of Disease 9th version (ICD-9) kody 410.), dusznicą bolesną (ICD-9 kody 413.9), udarem/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) (ICD-9 kody 436.) oraz wszystkie zabiegi chirurgiczne, które miały miejsce w ciągu 1 roku obserwacji: CABG lub cewnikowanie wieńcowe (ICD-9 kody 36.), endarterektomie (ICD-9 kody 38.0 i 39.0).
|
1 rok
|
|
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
glukoza, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Dane dotyczące tych markerów biochemicznych zostały zebrane z dokumentacji medycznej dostępnej w domach pacjentów.
W wielu przypadkach dane te były niedostępne.
Zgłoszone wartości są dostępne tylko dla subpopulacji.
|
1 rok
|
|
Wykorzystanie usług medycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu roku po operacji CABG
|
1 rok
|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiary wskaźnika masy ciała (BMI)
|
1 rok
|
|
Nawyki związane ze stylem życia (np. palenie)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów w pełni zatrudnionych w każdym ramieniu
|
1 rok
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik w badaniu przesiewowym HADS (szpitalna skala lęku i depresji) pod kątem lęku i depresji.
Jest to skala 14 pozycji, 7 pozycji dla lęku i 7 pozycji dla depresji.
Każda pozycja może uzyskać punktację 0-3 (0=dobrze, 3=źle), a całkowity wynik dla każdej skali waha się od 0 (brak depresji/lęku) do 21 (kliniczna depresja/lęk wymagający interwencji medycznej)
|
1 rok
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej zatwierdzonego w języku hebrajskim.
Szczegóły badania walidującego narzędzie: „Opracowanie kwestionariusza w języku hebrajskim do wykorzystania w badaniach epidemiologicznych do oceny sprawności fizycznej – walidacja na podstawie próby wysiłkowej submaksymalnej i przewidywanego VO2max”.
Ken-Dror G, Lerman Y, Segev S, Dankner R. Harefuah.
Sierpień 2004;143(8):566-72, 623.
Hebrajski.
PMID: 15523807 VO2max=maksymalny pobór tlenu
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Łączna średnia z 3 pomiarów ciśnienia krwi wykonanych podczas wywiadu
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Dankner, MD MPH, The Gertner Institute for Epidemiology and Health Service Research, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dankner R, Drory Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Zlotnick AY, Moshkovitz Y, Elami A, Schwammenthal E, Goldbourt U. A controlled intervention to increase participation in cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2015 Sep;22(9):1121-8. doi: 10.1177/2047487314548815. Epub 2014 Sep 2.
- Gendler Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Dankner R; Multi-Center Cardiac Rehabilitation Israeli Working Group. [A multicenter intervention study on referral to cardiac rehabilitation after coronary artery bypass graft surgery: a 1-year follow-up of rehabilitation rates among USSR-born and veteran Israeli patients]. Harefuah. 2012 Sep;151(9):511-7, 558, 557. Hebrew.
- Dankner R, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Goldbourt U, Drory Y. The effect of an educational intervention on coronary artery bypass graft surgery patients' participation rate in cardiac rehabilitation programs: a controlled health care trial. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Oct 8;11:60. doi: 10.1186/1471-2261-11-60.
- Geulayov G, Novikov I, Dankner D, Dankner R. Symptoms of depression and anxiety and 11-year all-cause mortality in men and women undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery. J Psychosom Res. 2018 Feb;105:106-114. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.11.017. Epub 2017 Dec 1.
Przydatne linki
- THE PSYCHOMETRIC PROPERTIES OF THE RUSSIAN VERSION OF THE MACNEW HEART DISEASE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE SCALE IN PATIENTS UNDERGOING CORONARY ARTERY BYPASS GRAFTING SURGERY
- Validation of the Hebrew Version of the MacNew Heart Disease Healthrelated Quality of Life Questionnaire in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-05-2374-RD-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .