- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00356863
Влияние образовательного вмешательства на уровень участия пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в программах кардиореабилитации (MECRIS)
Влияние повышения осведомленности кардиологических пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) на кардиологическую реабилитацию (КР), на фактические показатели участия и; Препятствия, связанные с участием пациентов в программах КР
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является основной причиной инвалидности и экономического бремени в западных обществах. Существует достаточно доказательств того, что участие этих пациентов в структурированных кардиологических реабилитационных программах (CRP) полезно с точки зрения улучшения прогноза и качества жизни. Несмотря на включение кардиореабилитации (КР) в Корзину медицинского страхования (MIB) в качестве лечения пациентов после острого инфаркта миокарда (ИМ), после аортокоронарного шунтирования (АКШ) и в последнее время для пациентов, страдающих застойной сердечной недостаточностью неудачи, лишь небольшая часть (5%-7,5%) пациентов принимает участие в CRP в Израиле. Несколько факторов были определены как препятствия для CRP в Израиле, два из которых - это отсутствие мотивации пациентов к участию в CRP, частично возникающее из-за недостаточной осведомленности о важности CR и его доступности, и; Отсутствие мотивации медицинского персонала направлять пациентов на КР из-за неосведомленности о важности КР и ее доступности в Израиле, и это лишь некоторые из них. Настоящее исследование соответствует таким рекомендациям, предлагая простое вмешательство, направленное на повышение осведомленности пациентов и медицинского персонала о важности участия в КР. Ожидается, что участие CRP значительно увеличится до 20-30% после проведенного образовательного вмешательства.
Это вмешательство послужит основой для реализации вмешательства по расширению участия CRP у кардиологических больных на национальном уровне.
В дополнение к увеличению доли пациентов с АКШ, посещающих CRP, исследование направлено на измерение влияния участия CRP на последующие 1-летние исходы, связанные со здоровьем и поведением, и 3-летнюю смертность. Мы ожидаем найти различия в показателях результатов между участвующими пациентами и теми, кто не участвует.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center, the Gertner institute for epidemiology and health service research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие аортокоронарное шунтирование с заменой клапана или без нее
Критерий исключения:
- Институционализированные пациенты
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которым противопоказана кардиологическая реабилитация (КР).
- Пациенты, перенесшие тяжелое хирургическое осложнение, не позволяющее им участвовать в CR (общий инсульт с тяжелой инвалидностью)
- Пациенты, проживающие дальше 30 км от реабилитационного центра
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Объяснение по кардиологической реабилитации
Вмешательство: Повышение осведомленности о программах кардиореабилитации. Пациенты получили письменное и устное краткое объяснение важности и преимуществ участия в кардиореабилитации (КР), а также информацию о доступных программах.
Через 2 недели после выписки из больницы им позвонили, чтобы побудить их записаться на программу кардиологической реабилитации (CRP).
Кроме того, врачи и медсестры кардиоторакальных отделений приняли участие в часовом семинаре по КР.
В выписку о выписке из стационара добавлена рекомендация терапевту о направлении пациента на СРБ.
|
Повышение осведомленности о программах кардиореабилитации: Перед операцией по аортокоронарному шунтированию (АКШ) пациенты получили личное разъяснение своего права на участие в программах кардиореабилитации (ПКИ) в рамках израильской корзины медицинских услуг; им также была предоставлена брошюра о преимуществах участия в ПКИ и о доступности ПКИ по всей стране.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Обычный уход без вмешательства
Пациенты, включенные в исследование, получали обычную помощь без каких-либо дополнительных объяснений по поводу кардиореабилитации, и не предпринималось никаких усилий для повышения их осведомленности или осведомленности палаты о кардиореабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов, участвующих в программах кардиореабилитации (CRP) через 1 год после операции аортокоронарного шунтирования (CABG) в экспериментальной и контрольной группах
Временное ограничение: 1 год
|
Количество кардиологических больных, участвовавших в программах кардиореабилитации в течение года после операции аортокоронарного шунтирования в контрольной и экспериментальной группах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала качества жизни, связанного со здоровьем, связанного со здоровьем (HRQL) по болезни сердца МакНью. Самоуправляемый инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), связанного с заболеванием сердца.
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник MacNew (MACNEW).
Самостоятельный инструмент для определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), связанного с заболеванием сердца.
MacNew представляет собой модификацию исходного инструмента оценки качества жизни после инфаркта миокарда [QLMI], проводимого интервьюером.
Он охватывает три основных домена HRQL: эмоциональный, физический и социальный домены, которые можно комбинировать для получения глобальной оценки HRQL.
MacNew состоит из 27 предметов.
Общий средний балл колеблется от 1 до 7, где более высокий балл означает лучший HRQL.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Все госпитализации, произошедшие в течение 1 года наблюдения по поводу острого инфаркта миокарда (МКБ-9, код 410.), стенокардии (МКБ-9, код 413.9), инсульта/транзиторной ишемической атаки ТИА (МКБ-9, коды 436.), а также все оперативные вмешательства, выполненные в течение 1 года наблюдения: АКШ или катетеризация коронарных артерий (МКБ-9, коды 36.), эндартерэктомии (МКБ-9, коды 38.0 и 39.0).
|
1 год
|
Биохимические маркеры
Временное ограничение: 1 год
|
глюкоза, общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП).
Данные об этих биохимических маркерах были собраны из доступных медицинских документов на дому у пациентов.
Во многих случаях эти данные были недоступны.
Сообщаемые значения доступны только для подгруппы.
|
1 год
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 1 год
|
Посещения отделения неотложной помощи в течение года после операции АКШ
|
1 год
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 1 год
|
Измерения индекса массы тела (ИМТ)
|
1 год
|
Образ жизни (например, курение)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, полностью занятых в каждой группе
|
1 год
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка по шкале HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии) для скрининга тревоги и депрессии.
Это шкала из 14 пунктов, 7 пунктов для беспокойства и 7 пунктов для депрессии.
Каждый пункт может оцениваться от 0 до 3 (0 = хорошо, 3 = плохо), а общий балл по каждой шкале варьируется от 0 (отсутствие депрессии/тревоги) до 21 (клиническая депрессия/тревога, требующая медицинского вмешательства).
|
1 год
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 год
|
Самооценка физической активности с использованием анкеты физической активности, утвержденной на иврите.
Подробная информация об исследовании, проверяющем инструмент: «Разработка опросника на иврите для использования в эпидемиологических исследованиях для оценки физической подготовки — проверка по субмаксимальному стресс-тесту и прогнозируемому VO2max».
Кен-Дрор Г., Лерман Ю., Сегев С., Данкнер Р. Харефуах.
2004 г., август; 143 (8): 566-72, 623.
Иврит.
PMID: 15523807 VO2max = максимальное потребление кислорода
|
1 год
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Объединенное среднее значение трех измерений артериального давления, проведенных во время интервью.
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Dankner, MD MPH, The Gertner Institute for Epidemiology and Health Service Research, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dankner R, Drory Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Zlotnick AY, Moshkovitz Y, Elami A, Schwammenthal E, Goldbourt U. A controlled intervention to increase participation in cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2015 Sep;22(9):1121-8. doi: 10.1177/2047487314548815. Epub 2014 Sep 2.
- Gendler Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Dankner R; Multi-Center Cardiac Rehabilitation Israeli Working Group. [A multicenter intervention study on referral to cardiac rehabilitation after coronary artery bypass graft surgery: a 1-year follow-up of rehabilitation rates among USSR-born and veteran Israeli patients]. Harefuah. 2012 Sep;151(9):511-7, 558, 557. Hebrew.
- Dankner R, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Goldbourt U, Drory Y. The effect of an educational intervention on coronary artery bypass graft surgery patients' participation rate in cardiac rehabilitation programs: a controlled health care trial. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Oct 8;11:60. doi: 10.1186/1471-2261-11-60.
- Geulayov G, Novikov I, Dankner D, Dankner R. Symptoms of depression and anxiety and 11-year all-cause mortality in men and women undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery. J Psychosom Res. 2018 Feb;105:106-114. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.11.017. Epub 2017 Dec 1.
Полезные ссылки
- THE PSYCHOMETRIC PROPERTIES OF THE RUSSIAN VERSION OF THE MACNEW HEART DISEASE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE SCALE IN PATIENTS UNDERGOING CORONARY ARTERY BYPASS GRAFTING SURGERY
- Validation of the Hebrew Version of the MacNew Heart Disease Healthrelated Quality of Life Questionnaire in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-05-2374-RD-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .