- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00356863
Az oktatási beavatkozás hatása a szívbetegek szívrehabilitációs programokban való részvételi arányára (MECRIS)
A szív- és érrendszeri bypass átültetésen (CABG) átesett szívbetegek szívrehabilitációval (CR) végzett tudatosságának növelésének hatása a tényleges részvételi arányra és; A betegek CR-programokban való részvételének akadályai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség (CHD) a fogyatékosság és a gazdasági teher egyik fő oka a nyugati társadalmakban. Számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezeknek a betegeknek a strukturált szívrehabilitációs programokban (CRP) való részvétele előnyös a prognózis és az életminőség javulása szempontjából. Annak ellenére, hogy a szívrehabilitáció (CR) bekerült az egészségügyi biztosítási kosárba (MIB) az akut miokardiális infarktus (MI) utáni betegek, a coronaria bypass graft (CABG) és újabban a pangásos szívbetegségben szenvedő betegek kezeléseként. sikertelenség, a betegek csak kis hányada (5%-7,5%) vesz részt a CRP-ben Izraelben. Számos tényezőt azonosítottak a CRP akadályaként Izraelben, ezek közül kettő a betegek motivációjának hiánya a CRP-ben való részvételre, ami részben a CR fontosságával és elérhetőségével kapcsolatos tudatosság hiányából fakad; Az egészségügyi személyzet motivációjának hiánya a betegek CR-hez való utalására, ami abból adódik, hogy nem voltak tisztában a CR fontosságával és Izrael-szerte elérhető elérhetőségével, hogy csak néhányat említsünk. A jelen tanulmány összhangban van ezekkel az ajánlásokkal, mivel egy egyszerű beavatkozást javasol, amelynek célja, hogy a betegek és az egészségügyi személyzet jobban felhívja a figyelmet a CR részvételének fontosságára. A CRP részvétele várhatóan jelentősen, 20-30%-ra emelkedik az alkalmazott oktatási beavatkozást követően.
Ez a beavatkozás biztosítja az alapot a szívbetegek CRP részvételének növelését célzó beavatkozás végrehajtásához országos szinten.
A CAB-ban részt vevő CAB-betegek arányának növelése mellett a tanulmány célja a CRP-ben való részvétel hatásának mérése a következő egyéves egészséggel és viselkedéssel kapcsolatos kimenetelekre, valamint a 3 éves mortalitásra. Arra számítunk, hogy különbségeket fogunk találni az eredménymutatókban a részt vevő betegek és azok között, akik nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center, the Gertner institute for epidemiology and health service research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koszorúér bypass beültetésen átesett betegek billentyűcserével vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Intézményesített betegek
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akiknél a szívrehabilitáció (CR) ellenjavallt
- Azok a betegek, akiknél olyan súlyos műtéti szövődmény alakult ki, amely megakadályozta őket abban, hogy részt vegyenek a CR-ben (súlyos fogyatékossággal járó általános stroke)
- A rehabilitációs központtól 30 km-nél távolabb élő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magyarázat a kardiológiai rehabilitációról
Beavatkozás: A szívrehabilitációs programokkal kapcsolatos tudatosság növelése: A betegek rövid írásbeli és szóbeli magyarázatot kaptak a kardiális rehabilitációs (CR) részvétel fontosságáról és előnyeiről, valamint tájékoztatást az elérhető programokról.
2 héttel a kórházból való elbocsátás után felhívták őket, hogy szívrehabilitációs programra (CRP) jelentkezzenek.
Ezenkívül a szív-mellkasi osztályok orvosai és ápolói részt vettek egy 1 órás szemináriumon a CR-ről.
A kórházból való elbocsátási levélhez mellékelték az általános orvosnak szóló ajánlást, hogy utalják a beteget CRP-re.
|
A szívrehabilitációs programokkal kapcsolatos tudatosság növelése: A coronaria bypass graft (CABG) műtét előtt a betegek személyes magyarázatot kaptak arra vonatkozóan, hogy joguk van részt venni a szívrehabilitációs programokban (CRP) az izraeli egészségügyi szolgáltatások kosara alapján; egy brosúrát is kaptak a CRP részvétel előnyeiről és a CRP-k elérhetőségéről az egész országban.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás beavatkozás nélkül
A vizsgálatba bevont betegek a szokásos ellátásban részesültek, a szívrehabilitációval kapcsolatos további magyarázat nélkül, és nem tettek erőfeszítéseket a szívrehabilitációval kapcsolatos tudatosságuk vagy az osztály tudatosságának növelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívrehabilitációs programokban (CRP) részt vevő betegek száma 1 éves koszorúér bypass beültetés (CABG) műtét az intervenciós és kontrollcsoportban
Időkeret: 1 év
|
Azon szívbetegek száma, akik szív-rehabilitációs programokban vettek részt az év során koszorúér bypass műtétet követően a kontroll és az intervenciós csoportban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MacNew Heart Disease Health Related Life Quality of Life (HRQL) skála. Egy önállóan beadható szívbetegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) eszköz.
Időkeret: 1 év
|
MacNew kérdőív (MACNEW).
Egy szívbetegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) eszköz.
A MacNew az eredeti kérdező által kezelt Quality of Life after Myocardial Infarction [QLMI] eszköz módosítása.
Három fő HRQL tartományt érint, az érzelmi, fizikai és szociális tartományt, amelyek kombinálásával globális HRQL pontszámot kaphatunk.
A MacNew 27 elemből áll.
A teljes átlagpontszám 1 és 7 között van, ahol a magasabb pontszám jobb HRQL-t jelent.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív- és érrendszeri megbetegedések
Időkeret: 1 év
|
Minden olyan kórházi kezelés, amely az 1 éves követés alatt történt, és akut szívinfarktus (Betegség Nemzetközi Osztályozási 9. verzió (ICD-9) kódja 410), angina pectoris (ICD-9 kódok 413.9), stroke/tranziens ischaemiás roham miatt következett be. (TIA) (ICD-9 kódok 436.), és minden sebészeti beavatkozás, amely az 1 éves követés során történt: CABG vagy koszorúér katéterezés (ICD-9 kódok 36.), endarterectomiák (ICD-9 kódok 38.0 és 39.0).
|
1 év
|
Biokémiai markerek
Időkeret: 1 év
|
glükóz, összkoleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin.
Ezekre a biokémiai markerekre vonatkozó adatokat a betegek otthonában elérhető orvosi dokumentumokból gyűjtöttük össze.
Sok esetben ezek az adatok nem voltak elérhetők.
A jelentett értékek csak egy alpopulációhoz érhetők el.
|
1 év
|
Orvosi szolgálat igénybevétele
Időkeret: 1 év
|
A CABG műtétet követő év során a sürgősségi osztályon tett látogatások
|
1 év
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 1 év
|
A testtömeg-index (BMI) mérése
|
1 év
|
Életmóddal kapcsolatos szokások (pl. dohányzás)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: 1 év
|
Az egyes karokban teljes mértékben foglalkoztatott betegek száma
|
1 év
|
Depresszió és szorongás
Időkeret: 1 év
|
Pontszám a HADS (kórházi szorongás és depresszió skála) szorongás és depresszió szűrésében.
Ez egy 14 tételes skála, 7 tétel a szorongásra és 7 tétel a depresszióra.
Minden elem 0-3 pontot érhet (0 = jó, 3 = rossz), és az egyes skálák összpontszáma 0 (nincs depresszió/szorongás) és 21 (klinikai depresszió/szorongás, amely orvosi beavatkozást igényel) között változik.
|
1 év
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 év
|
Saját bevallású fizikai aktivitás héber nyelven érvényesített fizikai aktivitási kérdőív segítségével.
Az eszközt érvényesítő tanulmány részletei: "Epidemiológiai vizsgálatokban a fizikai alkalmasság felmérésére szolgáló héber kérdőív kidolgozása – a maximális stresszteszt és a becsült VO2max ellenében történő validálás".
Ken-Dror G, Lerman Y, Segev S, Dankner R. Harefuah.
2004 augusztus; 143(8):566-72, 623.
Héber.
PMID: 15523807 VO2max=maximális oxigénfelvétel
|
1 év
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 év követés
|
Az interjú során végzett 3 vérnyomásmérés összesített átlaga
|
1 év követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Dankner, MD MPH, The Gertner Institute for Epidemiology and Health Service Research, Sheba Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dankner R, Drory Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Zlotnick AY, Moshkovitz Y, Elami A, Schwammenthal E, Goldbourt U. A controlled intervention to increase participation in cardiac rehabilitation. Eur J Prev Cardiol. 2015 Sep;22(9):1121-8. doi: 10.1177/2047487314548815. Epub 2014 Sep 2.
- Gendler Y, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Dankner R; Multi-Center Cardiac Rehabilitation Israeli Working Group. [A multicenter intervention study on referral to cardiac rehabilitation after coronary artery bypass graft surgery: a 1-year follow-up of rehabilitation rates among USSR-born and veteran Israeli patients]. Harefuah. 2012 Sep;151(9):511-7, 558, 557. Hebrew.
- Dankner R, Geulayov G, Ziv A, Novikov I, Goldbourt U, Drory Y. The effect of an educational intervention on coronary artery bypass graft surgery patients' participation rate in cardiac rehabilitation programs: a controlled health care trial. BMC Cardiovasc Disord. 2011 Oct 8;11:60. doi: 10.1186/1471-2261-11-60.
- Geulayov G, Novikov I, Dankner D, Dankner R. Symptoms of depression and anxiety and 11-year all-cause mortality in men and women undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery. J Psychosom Res. 2018 Feb;105:106-114. doi: 10.1016/j.jpsychores.2017.11.017. Epub 2017 Dec 1.
Hasznos linkek
- THE PSYCHOMETRIC PROPERTIES OF THE RUSSIAN VERSION OF THE MACNEW HEART DISEASE HEALTH-RELATED QUALITY OF LIFE SCALE IN PATIENTS UNDERGOING CORONARY ARTERY BYPASS GRAFTING SURGERY
- Validation of the Hebrew Version of the MacNew Heart Disease Healthrelated Quality of Life Questionnaire in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-05-2374-RD-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína