Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af vævsretraktorer under kejsersnit hos overvægtige kvinder

20. maj 2013 opdateret af: Thomas Jefferson University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af Mobius™-retraktoren til at udføre kejsersnit hos patienter med BMI ≥35 kg/m2

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brugen af Mobius™-retraktoren med brugen af traditionelle metal-retraktionsinstrumenter ved ikke-haste kejsersnitsfødsler af overvægtige kvinder. Mobius™ retraktoren er designet til abdominal kirurgi for at forbedre visualiseringen af det kirurgiske felt gennem standard kirurgiske snit og er nu et standardinstrument, der bruges til kejsersnit på Thomas Jefferson University Hospital. Vi antager, at brugen af Mobius™-retraktoren under kejsersnit hos overvægtige kvinder reducerer operationstid, blodtab, antal transfusioner, infektiøs morbiditet, snitlængde og intra-/postoperativ brug af antiemetika og smertestillende medicin, samtidig med at kirurgens tilfredshed øges. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mobius™-retraktoren er blevet brugt til mange overvægtige kejsersnit baseret på teorien om, at den giver overlegen visualisering. Der har ikke været nogen kliniske forsøg for at afgøre, om denne "tilførte" eksponering giver nogen målbare betydelige fordele for at retfærdiggøre de ekstra omkostninger. Denne undersøgelse vil afgøre, om Mobius™-retraktoren giver en målbar forskel i resultater sammenlignet med de traditionelle tilbagetrækningsinstrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jefferson University
    - Kontakt:
      
      Edward J Hayes, MD
      
      Telefonnummer: (215) 955-9196
      
      E-mail: edwardjhayes@comcast.net
    - Kontakt:
      
      Jason K Baxter, MD, MSCP
      
      Telefonnummer: 215-955-9238
      
      E-mail: jason.baxter@jefferson.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason K Baxter, MD, MSCP
    - Underforsker:
      
      Edward J Hayes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

gravide kvinder under ikke-haste kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

kvinder i akut kejsersnit
BMI <35kg/m2
kvinder under vaginal fødsel
positiv urinmedicinsk screening eller kendt historie om metadonvedligeholdelse eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
operativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
blodtab
antal transfusioner
infektiøs sygelighed
snitlængde
intra- og postoperativ brug af antiemetisk medicin
intra- og postoperativ brug af smertestillende medicin
kirurgens tilfredshed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Apple Medical Corporation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jason K Baxter, MD, MSCP, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier