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Confronto dei divaricatori di tessuto durante il parto cesareo nelle donne obese

20 maggio 2013 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio controllato randomizzato sull'efficacia del divaricatore Mobius ™ nell'esecuzione di tagli cesarei in pazienti con BMI ≥35 kg/m2

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'uso del divaricatore Mobius™ con l'uso di strumenti tradizionali di retrazione in metallo nei parti cesarei non urgenti di donne obese. Il divaricatore Mobius™ è stato progettato per la chirurgia addominale per migliorare la visualizzazione del campo chirurgico attraverso incisioni chirurgiche standard ed è ora uno strumento standard utilizzato per i parti cesarei presso il Thomas Jefferson University Hospital. Ipotizziamo che l'uso del divaricatore Mobius™ durante il parto cesareo nelle donne obese riduca il tempo operatorio, la perdita di sangue, il numero di trasfusioni, la morbilità infettiva, la lunghezza dell'incisione e l'uso di farmaci antiemetici e antidolorifici intra/post-operatori, aumentando al contempo la soddisfazione del chirurgo .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il divaricatore Mobius™ è stato utilizzato in molti parti cesarei obesi sulla base della teoria che fornisce una visualizzazione superiore. Non sono stati condotti studi clinici per determinare se questa esposizione "aggiunta" offra vantaggi significativi misurabili per giustificare il costo aggiuntivo. Questo studio determinerà se il divaricatore Mobius™ fornisce una differenza misurabile nei risultati, rispetto agli strumenti di retrazione tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason K Baxter, MD, MSCP
        • Sub-investigatore:
          • Edward J Hayes, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza sottoposte a parto cesareo non urgente

Criteri di esclusione:

  • donne sottoposte a parto cesareo urgente
  • IMC <35 kg/m2
  • donne sottoposte a parto vaginale
  • test antidroga sulle urine positivo o storia nota di mantenimento con metadone o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tempo operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
perdita di sangue
numero di trasfusioni
morbilità infettiva
lunghezza dell'incisione
uso di farmaci antiemetici intra e postoperatori
uso di antidolorifici intra e postoperatori
soddisfazione del chirurgo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Apple Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason K Baxter, MD, MSCP, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06C.78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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