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Comparação de afastadores de tecido durante cesariana em mulheres obesas

20 de maio de 2013 atualizado por: Thomas Jefferson University

Ensaio controlado randomizado da eficácia do afastador Mobius ™ na realização de cesáreas em pacientes com IMC ≥35kg/m2

Este é um estudo randomizado controlado comparando o uso do afastador Mobius™ ao uso de instrumentos tradicionais de retração de metal em cesáreas não urgentes de mulheres obesas. O retrator Mobius™ foi projetado para cirurgia abdominal para melhorar a visualização do campo cirúrgico por meio de incisões cirúrgicas padrão e agora é um instrumento padrão usado para partos cesáreos no Thomas Jefferson University Hospital. Nossa hipótese é que o uso do afastador Mobius™ durante partos cesáreos em mulheres obesas diminui o tempo operatório, perda de sangue, número de transfusões, morbidade infecciosa, comprimento da incisão e uso intra/pós-operatório de antieméticos e analgésicos, enquanto aumenta a satisfação do cirurgião .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O retrator Mobius™ tem sido usado em muitas cesáreas obesas com base na teoria de que fornece visualização superior. Não houve ensaios clínicos para determinar se essa exposição "adicional" oferece benefícios significativos mensuráveis para justificar o custo adicional. Este estudo determinará se o afastador Mobius™ fornece uma diferença mensurável nos resultados, em comparação com os instrumentos de retração tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Recrutamento
    - Thomas Jefferson University
    - Contato:
      
      Edward J Hayes, MD
      
      Número de telefone: (215) 955-9196
      
      E-mail: edwardjhayes@comcast.net
    - Contato:
      
      Jason K Baxter, MD, MSCP
      
      Número de telefone: 215-955-9238
      
      E-mail: jason.baxter@jefferson.edu
    - Investigador principal:
      
      Jason K Baxter, MD, MSCP
    - Subinvestigador:
      
      Edward J Hayes, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

gestantes submetidas a cesariana não urgente

Critério de exclusão:

mulheres submetidas a cesariana de urgência
IMC <35kg/m2
mulheres submetidas a parto vaginal
triagem de drogas na urina positiva ou história conhecida de manutenção de metadona ou abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
tempo operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
perda de sangue
número de transfusões
morbidade infecciosa
comprimento da incisão
uso de medicação antiemética intra e pós-operatória
uso de medicação para dor intra e pós-operatória
satisfação do cirurgião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Apple Medical Corporation

Investigadores

Investigador principal: Jason K Baxter, MD, MSCP, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ