Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel farmakokinetisk undersøgelse af GW679769 hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

3. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, ikke-randomiseret, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af multiple orale doser af GW679769 hos personer med nedsat nyrefunktion

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvordan forsøgspersoner med milde eller moderate nyreproblemer behandler eller nedbryder undersøgelsesmidlet GW679769 i deres kroppe sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund eller har let eller moderat nedsat nyrefunktion.
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, postmenopausal) ELLER fødedygtige og skal have en negativ graviditetstest og opfylde/overholde en af ​​følgende: abstinens, dobbeltbarriere prævention, vasektomiseret partner).
  • Vær negativ for hepatitis B og C.
  • Har negative resultater på narkotika-, alkohol- og HIV-tests.
  • Har stabil nyrefunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Har et mavesår.
  • Misbruge stoffer eller alkohol.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har hjertesvigt.
  • Har ukontrolleret emesis.
  • Har en infektion.
  • Har taget eller modtaget inducere eller hæmmere af CYP3A4 eller CYP3A5 inden for 14 dage efter studiestart.
  • Aktiv mavesår sygdom.
  • Digoxin brug.
  • Laboratorieresultater, der viser lave jern- eller pepsinogenniveauer, AST- og CK-niveauer >1,5 ULN, eller som viser, at afføring er positiv for okkult blod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der får casopitant
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en 100 milligram oral dosis af casopitant én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Medicin: Casopitant
Casopitant orale tabletter vil være tilgængelige med en dosis på 50 milligram.
Andre navne:
  • GW679769

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC[0-24]) af casopitant og GSK525060
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer på dag 1; præ-dosis på dag 2, dag 3 og dag 4; Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer på dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer på dag 1; præ-dosis på dag 2, dag 3 og dag 4; Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer på dag 5
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af casopitant og GSK525060
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer på dag 1; præ-dosis på dag 2, dag 3 og dag 4; Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer på dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer på dag 1; præ-dosis på dag 2, dag 3 og dag 4; Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer på dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax) af casopitant og GSK525060
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer på dag 1; præ-dosis på dag 2, dag 3 og dag 4; Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer på dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer på dag 1; præ-dosis på dag 2, dag 3 og dag 4; Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer på dag 5
Halveringstid for casopitant og GSK525060
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer på dag 1; præ-dosis på dag 2, dag 3 og dag 4; Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer på dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 16 timer på dag 1; præ-dosis på dag 2, dag 3 og dag 4; Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer på dag 5
Fri fraktion (procent ubundet) af casopitant og GSK525060
Tidsramme: 1,2,4 og 24 timer efter dosis på dag 1; før dosis, 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis på dag 5
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af proteinbinding af casopitant og GSK525060.
1,2,4 og 24 timer efter dosis på dag 1; før dosis, 1, 2, 4 og 24 timer efter dosis på dag 5
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 22
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering, vil blive kategoriseret som SAE.
Op til dag 22
Antal forsøgspersoner med unormale værdier for blodtryk
Tidsramme: Op til dag 22
Systolisk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive målt.
Op til dag 22
Antal forsøgspersoner med unormale værdier for hjertefrekvens
Tidsramme: Op til dag 22
Pulsen vil blive målt.
Op til dag 22
Antal forsøgspersoner med unormale fund efter vægtmåling
Tidsramme: Op til dag 22
Vægtvurdering vil blive udført som mål for sikkerhed.
Op til dag 22
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske laboratorieparametre som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 22
Hæmatologiske parametre vil blive analyseret som et mål for sikkerheden.
Op til dag 22
Antal forsøgspersoner med unormale kliniske kemiske laboratorieparametre som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 22
Klinisk kemiske parametre vil blive analyseret som et mål for sikkerheden.
Op til dag 22
Antal forsøgspersoner med unormale værdier for urinanalyse som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 22
Urinalyse vil blive udført som en sikkerhedsforanstaltning.
Op til dag 22
Antal forsøgspersoner med unormale fund efter serologiske tests
Tidsramme: Op til dag 22
Serologiske tests vil blive udført som et mål for sikkerheden.
Op til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKT102783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: NKT102783
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: NKT102783
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NKT102783
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: NKT102783
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: NKT102783
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: NKT102783
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: NKT102783
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner