Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie farmakokinetyczne GW679769 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, nierandomizowane badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek doustnych GW679769 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Celem badania jest ocena, w jaki sposób osoby z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z nerkami przetwarzają lub rozkładają badany lek GW679769 w swoich organizmach w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe lub mają łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, po menopauzie) LUB mieć dzieci i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego oraz spełniać/spełniać jedno z poniższych kryteriów: abstynencja, antykoncepcja z podwójną barierą, partner po wazektomii).
  • Wynik negatywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Mieć negatywne wyniki testów na obecność narkotyków, alkoholu i wirusa HIV.
  • Mieć stabilną czynność nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć wrzód trawienny.
  • Nadużywaj narkotyków lub alkoholu.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mieć niewydolność serca.
  • Mieć niekontrolowane wymioty.
  • Mieć infekcję.
  • Przyjmowali lub otrzymywali induktory lub inhibitory CYP3A4 lub CYP3A5 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Aktywna choroba wrzodowa.
  • Stosowanie digoksyny.
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykazujące niski poziom żelaza lub pepsynogenu, aktywność AST i CK >1,5 GGN lub dodatni wynik badania kału na obecność krwi utajonej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący kasopitant
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę 100 miligramów kasopitantu raz dziennie przez pięć kolejnych dni.
Lek: Kasopitant
Tabletki doustne Casopitant będą dostępne w dawce 50 miligramów.
Inne nazwy:
  • GW679769

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC[0-24]) kasopitantu i GSK525060
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2, dniu 3 i dniu 4; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin w dniu 5
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2, dniu 3 i dniu 4; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin w dniu 5
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) kasopitantu i GSK525060
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2, dniu 3 i dniu 4; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin w dniu 5
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2, dniu 3 i dniu 4; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin w dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) kasopitantu i GSK525060
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2, dniu 3 i dniu 4; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin w dniu 5
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2, dniu 3 i dniu 4; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin w dniu 5
Okres półtrwania kasopitantu i GSK525060
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2, dniu 3 i dniu 4; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin w dniu 5
We wskazanych punktach czasowych zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin w dniu 1; przed podaniem dawki w dniu 2, dniu 3 i dniu 4; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin w dniu 5
Wolna frakcja (procent niezwiązany) kasopitantu i GSK525060
Ramy czasowe: 1,2,4 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 1,2,4 i 24 godziny po podaniu w dniu 5
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny wiązania kasopitantu i GSK525060 z białkami.
1,2,4 i 24 godziny po podaniu w dniu 1; przed podaniem dawki, 1,2,4 i 24 godziny po podaniu w dniu 5
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 22
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostanie sklasyfikowane jako SAE.
Do dnia 22
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do dnia 22
Zmierzone zostanie ciśnienie skurczowe (SBP) i rozkurczowe (DBP).
Do dnia 22
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Do dnia 22
Tętno zostanie zmierzone.
Do dnia 22
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami po pomiarze masy ciała
Ramy czasowe: Do dnia 22
Ocena wagi zostanie przeprowadzona jako miara bezpieczeństwa.
Do dnia 22
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi hematologii jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 22
Parametry hematologiczne będą analizowane jako miara bezpieczeństwa.
Do dnia 22
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi chemii jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 22
Parametry chemii klinicznej zostaną przeanalizowane jako miara bezpieczeństwa.
Do dnia 22
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami w analizie moczu jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 22
Ze względów bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona analiza moczu.
Do dnia 22
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań serologicznych
Ramy czasowe: Do dnia 22
Jako środek bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone testy serologiczne.
Do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKT102783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: NKT102783
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: NKT102783
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: NKT102783
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: NKT102783
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: NKT102783
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: NKT102783
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: NKT102783
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kasopitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj