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Studio farmacocinetico osservazionale di GW679769 in soggetti con compromissione renale

3 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di farmacocinetica e sicurezza in aperto, non randomizzato, di dosi orali multiple di GW679769 in soggetti con compromissione renale

Lo scopo dello studio è valutare come i soggetti con problemi renali lievi o moderati elaborano o scompongono il farmaco in studio GW679769 nei loro corpi rispetto ai soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano o con insufficienza renale lieve o moderata.
  • Le donne devono essere potenzialmente non fertili (isterectomia, ovariectomia bilaterale, post-menopausa) OPPURE fertili e devono avere un test di gravidanza negativo e soddisfare/rispettare uno dei seguenti requisiti: astinenza, contraccezione a doppia barriera, partner vasectomizzato).
  • Essere negativo per l'epatite B e C.
  • Avere risultati negativi ai test per droghe, alcol e HIV.
  • Avere una funzione renale stabile.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'ulcera peptica.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Avere insufficienza cardiaca.
  • Avere vomito incontrollato.
  • Avere un'infezione.
  • - Hanno assunto o ricevuto induttori o inibitori del CYP3A4 o CYP3A5 entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  • Ulcera peptica attiva.
  • Uso di digossina.
  • Risultati di laboratorio che mostrano bassi livelli di ferro o pepsinogeno, livelli di AST e CK >1,5 ULN o che mostrano feci positive per sangue occulto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono casopitant
I soggetti idonei riceveranno una dose orale di 100 milligrammi di casopitant una volta al giorno per cinque giorni consecutivi.
Droga: Casopitant
Le compresse orali di Casopitant saranno disponibili con una dose di 50 milligrammi.
Altri nomi:
  • GW679769

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco rispetto al tempo da 0 a 24 ore (AUC[0-24]) di casopitant e GSK525060
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore il Giorno 1; pre-dose il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore il giorno 5
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore il Giorno 1; pre-dose il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore il giorno 5
Concentrazione massima osservata (Cmax) di casopitant e GSK525060
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore il Giorno 1; pre-dose il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore il giorno 5
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore il Giorno 1; pre-dose il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore il giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax) di casopitant e GSK525060
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore il Giorno 1; pre-dose il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore il giorno 5
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore il Giorno 1; pre-dose il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore il giorno 5
Emivita di casopitant e GSK525060
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore il Giorno 1; pre-dose il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore il giorno 5
I campioni di sangue saranno raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 16 ore il Giorno 1; pre-dose il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4; Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore il giorno 5
Frazione libera (percentuale non legata) di casopitant e GSK525060
Lasso di tempo: 1,2,4 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose, 1,2,4 e 24 ore post-dose il Giorno 5
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione del legame proteico di casopitant e GSK525060.
1,2,4 e 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1; pre-dose, 1,2,4 e 24 ore post-dose il Giorno 5
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Qualsiasi evento spiacevole che comporti morte, pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, anomalie congenite/difetti alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico sarà classificato come SAE.
Fino al giorno 22
Numero di soggetti con valori anomali per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verranno misurate la pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP).
Fino al giorno 22
Numero di soggetti con valori anomali per la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Verrà misurata la frequenza cardiaca.
Fino al giorno 22
Numero di soggetti con reperti anomali dopo la misurazione del peso
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
La valutazione del peso verrà eseguita come misura di sicurezza.
Fino al giorno 22
Numero di soggetti con parametri di laboratorio ematologici anormali come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
I parametri ematologici saranno analizzati come misura di sicurezza.
Fino al giorno 22
Numero di soggetti con parametri di laboratorio di chimica clinica anormali come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
I parametri di chimica clinica saranno analizzati come misura di sicurezza.
Fino al giorno 22
Numero di soggetti con valori anormali per l'analisi delle urine come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
L'analisi delle urine sarà effettuata come misura di sicurezza.
Fino al giorno 22
Numero di soggetti con reperti anomali dopo i test sierologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
I test sierologici saranno eseguiti come misura di sicurezza.
Fino al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKT102783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: NKT102783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: NKT102783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: NKT102783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: NKT102783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: NKT102783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: NKT102783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: NKT102783
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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