Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GW679769 megfigyeléses farmakokinetikai vizsgálata vesekárosodásban szenvedő alanyokon

2017. augusztus 3. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, nem randomizált, farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálat a GW679769 többszörös orális adagjairól vesekárosodásban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdő alanyok hogyan dolgozzák fel vagy bomlják le a GW679769 vizsgálati gyógyszert a szervezetükben az egészséges alanyokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges vagy enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenved.
  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük (histerectomia, kétoldali peteeltávolítás, menopauza utáni műtét), VAGY gyermekvállalással kell rendelkezniük, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és meg kell felelniük/meg kell felelniük a következők egyikének: absztinencia, kettős akadályú fogamzásgátlás, vazectomizált partner.
  • Legyen negatív a hepatitis B és C esetében.
  • Negatív eredménye legyen a kábítószer-, alkohol- és HIV-teszteken.
  • Stabil veseműködése van.

Kizárási kritériumok:

  • Peptikus fekélye van.
  • Visszaélés kábítószerrel vagy alkohollal.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Szívelégtelensége van.
  • Kontrollálatlan hányásod van.
  • Fertőzése van.
  • CYP3A4 vagy CYP3A5 induktorokat vagy inhibitorokat szedett vagy kapott a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
  • Aktív peptikus fekélybetegség.
  • Digoxin használata.
  • Olyan laboratóriumi eredmények, amelyek alacsony vas- vagy pepszinogénszintet, AST- és CK-szintet >1,5 ULN-nél, vagy amelyek azt mutatják, hogy a széklet okkult vérre pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kaszopitánst kapó alanyok
A jogosult alanyok 100 milligramm orális adag casopitantot kapnak naponta egyszer öt egymást követő napon.
Drog: Casopitáns
A Casopitant orális tabletták 50 milligrammos dózisban lesznek elérhetők.
Más nevek:
  • GW679769

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kaszopitáns és a GSK525060 plazma gyógyszerkoncentrációjának időbeli görbe alatti területe 0-24 óra (AUC[0-24])
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 óra az 1. napon; előadagolás a 2., 3. és 4. napon; Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az 5. napon
A farmakokinetikai elemzéshez a megadott időpontokban vérmintákat vesznek.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 óra az 1. napon; előadagolás a 2., 3. és 4. napon; Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az 5. napon
A kaszopitáns és a GSK525060 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 óra az 1. napon; előadagolás a 2., 3. és 4. napon; Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az 5. napon
A farmakokinetikai elemzéshez a megadott időpontokban vérmintákat vesznek.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 óra az 1. napon; előadagolás a 2., 3. és 4. napon; Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kaszopitant és a GSK525060 maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 óra az 1. napon; előadagolás a 2., 3. és 4. napon; Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az 5. napon
A farmakokinetikai elemzéshez a megadott időpontokban vérmintákat vesznek.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 óra az 1. napon; előadagolás a 2., 3. és 4. napon; Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az 5. napon
A casopitant és a GSK525060 felezési ideje
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 óra az 1. napon; előadagolás a 2., 3. és 4. napon; Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az 5. napon
A farmakokinetikai elemzéshez a megadott időpontokban vérmintákat vesznek.
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 16 óra az 1. napon; előadagolás a 2., 3. és 4. napon; Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 és 48 óra az 5. napon
A kaszopitáns és a GSK525060 szabad frakciója (kötetlen százalék).
Időkeret: 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; beadás előtt, 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Vérmintákat vesznek a casopitant és a GSK525060 fehérjekötődésének értékelésére.
1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után az 1. napon; beadás előtt, 1, 2, 4 és 24 órával az adagolás után az 5. napon
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 22. napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával. Bármilyen nemkívánatos esemény, amely halált, életveszélyt okoz, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármely más helyzetet orvosi vagy tudományos megítélés szerint SAE kategóriába sorol.
22. napig
A kóros vérnyomásértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 22. napig
A szisztolés (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) mérik.
22. napig
Azon alanyok száma, akiknél a szívfrekvencia kóros értéket mutat
Időkeret: 22. napig
A pulzusszám mérésre kerül.
22. napig
Azon alanyok száma, akiknél a testsúlymérés után kóros lelet mutatkozott
Időkeret: 22. napig
A biztonság mértékeként súlyértékelést kell végezni.
22. napig
Azon alanyok száma, akiknél a hematológiai laboratóriumi paraméterek abnormálisak a biztonság mértékeként
Időkeret: 22. napig
A hematológiai paramétereket a biztonság mércéjeként elemzik.
22. napig
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai kémiai laboratóriumi paraméterek abnormálisak a biztonság mértékeként
Időkeret: 22. napig
A klinikai kémiai paramétereket a biztonság mércéjeként elemzik.
22. napig
Azon alanyok száma, akiknél a vizelet abnormális értékei a biztonság mércéje
Időkeret: 22. napig
A biztonság érdekében vizeletvizsgálatot végeznek.
22. napig
A szerológiai vizsgálatok után kóros leletet mutató alanyok száma
Időkeret: 22. napig
A biztonság érdekében szerológiai vizsgálatokat végeznek.
22. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKT102783

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: NKT102783
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: NKT102783
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: NKT102783
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: NKT102783
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: NKT102783
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: NKT102783
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: NKT102783
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel