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Beobachtungsstudie zur Pharmakokinetik von GW679769 bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung

3. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, nicht randomisierte, pharmakokinetische und Sicherheitsstudie mit mehreren oralen Dosen von GW679769 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, wie Probanden mit leichten oder mittelschweren Nierenproblemen das Studienmedikament GW679769 in ihrem Körper im Vergleich zu gesunden Probanden verarbeiten oder abbauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund sein oder eine leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben.
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, postmenopausal) ODER gebärfähig sein und einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine der folgenden Bedingungen erfüllen/einhalten: Abstinenz, Doppelbarriere-Kontrazeption, Vasektomierter Partner).
  • Seien Sie negativ auf Hepatitis B und C.
  • Negative Ergebnisse bei Drogen-, Alkohol- und HIV-Tests haben.
  • Eine stabile Nierenfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Habe ein Magengeschwür.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
  • Sind schwanger oder stillen.
  • Herzinsuffizienz haben.
  • Habe unkontrolliertes Erbrechen.
  • Habe eine Infektion.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP3A5 eingenommen oder erhalten.
  • Aktive Magengeschwürerkrankung.
  • Verwendung von Digoxin.
  • Laborergebnisse, die niedrige Eisen- oder Pepsinogenspiegel, AST- und CK-Werte > 1,5 ULN zeigen oder die zeigen, dass der Stuhl positiv auf okkultes Blut ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die Casopitant erhalten
Geeignete Probanden erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine orale Dosis von 100 Milligramm Casopitant.
Arzneimittel: Kasopitant
Casopitant-Tabletten zum Einnehmen werden mit einer Dosis von 50 Milligramm erhältlich sein.
Andere Namen:
  • GW679769

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Wirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24]) von Casopitant und GSK525060
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden am Tag 1; Vordosis am 2., 3. und 4. Tag; Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden am Tag 5
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden am Tag 1; Vordosis am 2., 3. und 4. Tag; Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden am Tag 5
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Casopitant und GSK525060
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden am Tag 1; Vordosis am 2., 3. und 4. Tag; Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden am Tag 5
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden am Tag 1; Vordosis am 2., 3. und 4. Tag; Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden am Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (Tmax) von Casopitant und GSK525060
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden am Tag 1; Vordosis am 2., 3. und 4. Tag; Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden am Tag 5
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden am Tag 1; Vordosis am 2., 3. und 4. Tag; Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden am Tag 5
Halbwertszeit von Casopitant und GSK525060
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden am Tag 1; Vordosis am 2., 3. und 4. Tag; Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden am Tag 5
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 16 Stunden am Tag 1; Vordosis am 2., 3. und 4. Tag; Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden am Tag 5
Freier Anteil (Prozentsatz ungebunden) von Casopitant und GSK525060
Zeitfenster: 1,2,4 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis am 5. Tag
Zur Beurteilung der Proteinbindung von Casopitant und GSK525060 werden Blutproben entnommen.
1,2,4 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag; vor der Dosis, 1, 2, 4 und 24 Stunden nach der Dosis am 5. Tag
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer anderen Situation führt, die nach medizinischem oder wissenschaftlichem Ermessen vorliegt, wird als SUE kategorisiert.
Bis zum 22. Tag
Anzahl der Probanden mit abnormalen Blutdruckwerten
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Der systolische (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) werden gemessen.
Bis zum 22. Tag
Anzahl der Probanden mit abnormalen Herzfrequenzwerten
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Die Herzfrequenz wird gemessen.
Bis zum 22. Tag
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden nach Gewichtsmessung
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Als Sicherheitsmaßnahme wird eine Gewichtsbewertung durchgeführt.
Bis zum 22. Tag
Anzahl der Probanden mit abnormalen hämatologischen Laborparametern als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Als Sicherheitsmaßnahme werden hämatologische Parameter analysiert.
Bis zum 22. Tag
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinischen Chemielaborparametern als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Als Maß für die Sicherheit werden klinisch-chemische Parameter analysiert.
Bis zum 22. Tag
Anzahl der Probanden mit abnormalen Werten für die Urinanalyse als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Aus Sicherheitsgründen wird eine Urinanalyse durchgeführt.
Bis zum 22. Tag
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden nach serologischen Tests
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag
Zur Sicherheit werden serologische Tests durchgeführt.
Bis zum 22. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKT102783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: NKT102783
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: NKT102783
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: NKT102783
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: NKT102783
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: NKT102783
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: NKT102783
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: NKT102783
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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