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Étude pharmacocinétique observationnelle du GW679769 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale

3 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, non randomisée, pharmacocinétique et d'innocuité de doses orales multiples de GW679769 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale

Le but de l'étude est d'évaluer comment les sujets souffrant de problèmes rénaux légers ou modérés traitent ou décomposent le médicament à l'étude GW679769 dans leur corps par rapport aux sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé ou ayant une insuffisance rénale légère ou modérée.
  • Les femmes doivent être en âge de procréer (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, post-ménopause) OU en âge de procréer et doivent avoir un test de grossesse négatif et respecter l'un des critères suivants : abstinence, contraception à double barrière, partenaire vasectomisé).
  • Être négatif pour les hépatites B et C.
  • Avoir des résultats négatifs aux tests de dépistage de drogue, d'alcool et de VIH.
  • Avoir une fonction rénale stable.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un ulcère peptique.
  • Abus de drogues ou d'alcool.
  • Êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir une insuffisance cardiaque.
  • Avoir des vomissements incontrôlés.
  • Avoir une infection.
  • Avoir pris ou reçu des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP3A5 dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
  • Ulcère peptique actif.
  • Utilisation de digoxine.
  • Résultats de laboratoire qui montrent de faibles niveaux de fer ou de pepsinogène, un niveau d'AST et de CK> 1,5 LSN, ou qui montrent que les selles sont positives pour le sang occulte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets recevant du casopitant
Les sujets éligibles recevront une dose orale de 100 milligrammes de casopitant une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
Médicament: Casopitant
Les comprimés oraux de Casopitant seront disponibles avec une dose de 50 milligrammes.
Autres noms:
  • GW679769

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 à 24 heures (ASC[0-24]) du casopitant et du GSK525060
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures le jour 1 ; pré-dose le jour 2, le jour 3 et le jour 4 ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures le jour 5
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures le jour 1 ; pré-dose le jour 2, le jour 3 et le jour 4 ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures le jour 5
Concentration maximale observée (Cmax) de casopitant et de GSK525060
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures le jour 1 ; pré-dose le jour 2, le jour 3 et le jour 4 ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures le jour 5
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures le jour 1 ; pré-dose le jour 2, le jour 3 et le jour 4 ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures le jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du casopitant et du GSK525060
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures le jour 1 ; pré-dose le jour 2, le jour 3 et le jour 4 ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures le jour 5
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures le jour 1 ; pré-dose le jour 2, le jour 3 et le jour 4 ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures le jour 5
Demi-vie du casopitant et du GSK525060
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures le jour 1 ; pré-dose le jour 2, le jour 3 et le jour 4 ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures le jour 5
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 heures le jour 1 ; pré-dose le jour 2, le jour 3 et le jour 4 ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 et 48 heures le jour 5
Fraction libre (pourcentage non lié) de casopitant et GSK525060
Délai: 1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 24 heures après la dose le jour 5
Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la liaison protéique du casopitant et du GSK525060.
1, 2, 4 et 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant la dose, 1, 2, 4 et 24 heures après la dose le jour 5
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 22
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique sera classé comme SAE.
Jusqu'au jour 22
Nombre de sujets avec des valeurs anormales de tension artérielle
Délai: Jusqu'au jour 22
La pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) sera mesurée.
Jusqu'au jour 22
Nombre de sujets avec des valeurs anormales de fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'au jour 22
La fréquence cardiaque sera mesurée.
Jusqu'au jour 22
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux après la mesure du poids
Délai: Jusqu'au jour 22
L'évaluation du poids sera effectuée comme mesure de sécurité.
Jusqu'au jour 22
Nombre de sujets ayant des paramètres de laboratoire d'hématologie anormaux comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'au jour 22
Les paramètres hématologiques seront analysés comme mesure de sécurité.
Jusqu'au jour 22
Nombre de sujets ayant des paramètres de laboratoire de chimie clinique anormaux comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'au jour 22
Les paramètres de chimie clinique seront analysés comme mesure de sécurité.
Jusqu'au jour 22
Nombre de sujets ayant des valeurs anormales pour l'analyse d'urine comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'au jour 22
Une analyse d'urine sera effectuée par mesure de sécurité.
Jusqu'au jour 22
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux après des tests sérologiques
Délai: Jusqu'au jour 22
Des tests sérologiques seront effectués par mesure de sécurité.
Jusqu'au jour 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2006

Première publication (Estimation)

1 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKT102783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: NKT102783
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: NKT102783
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: NKT102783
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: NKT102783
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: NKT102783
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: NKT102783
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: NKT102783
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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