Наблюдательное фармакокинетическое исследование GW679769 у субъектов с почечной недостаточностью
3 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое нерандомизированное исследование фармакокинетики и безопасности многократных пероральных доз GW679769 у субъектов с почечной недостаточностью
Цель исследования - оценить, как субъекты с легкими или умеренными проблемами почек перерабатывают или расщепляют исследуемый препарат GW679769 в своем организме по сравнению со здоровыми субъектами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровы или имеют легкую или умеренную почечную недостаточность.
- Женщины не должны иметь детородного потенциала (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, постменопауза) ИЛИ детородного возраста и должны иметь отрицательный тест на беременность и соответствовать одному из следующих условий: воздержание, двойная барьерная контрацепция, вазэктомия партнера).
- Быть отрицательным на гепатит B и C.
- Иметь отрицательные результаты анализов на наркотики, алкоголь и ВИЧ.
- Иметь стабильную функцию почек.
Критерий исключения:
- Наличие язвенной болезни.
- Злоупотреблять наркотиками или алкоголем.
- Беременны или кормите грудью.
- Есть сердечная недостаточность.
- Неконтролируемая рвота.
- Есть инфекция.
- Принимали или получали индукторы или ингибиторы CYP3A4 или CYP3A5 в течение 14 дней после начала исследования.
- Активная язвенная болезнь.
- Применение дигоксина.
- Лабораторные результаты, показывающие низкий уровень железа или пепсиногена, уровни АСТ и КФК >1,5 ВГН, или результаты анализа кала на скрытую кровь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие казопитант
Подходящие субъекты будут получать пероральную дозу казопитанта 100 мг один раз в день в течение пяти дней подряд.
|
Казопитант в таблетках для перорального применения будет доступен с дозировкой 50 миллиграммов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC[0-24]) казопитанта и GSK525060
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов в День 1; предварительная доза в День 2, День 3 и День 4; Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в день 5
|
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов в День 1; предварительная доза в День 2, День 3 и День 4; Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в день 5
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) казопитанта и GSK525060
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов в День 1; предварительная доза в День 2, День 3 и День 4; Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в день 5
|
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов в День 1; предварительная доза в День 2, День 3 и День 4; Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) казопитанта и GSK525060
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов в День 1; предварительная доза в День 2, День 3 и День 4; Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в день 5
|
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов в День 1; предварительная доза в День 2, День 3 и День 4; Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в день 5
|
|
Период полувыведения казопитанта и GSK525060
Временное ограничение: Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов в День 1; предварительная доза в День 2, День 3 и День 4; Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в день 5
|
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 16 часов в День 1; предварительная доза в День 2, День 3 и День 4; Предварительно, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 и 48 часов в день 5
|
|
Свободная фракция (процент несвязанного) казопитанта и GSK525060
Временное ограничение: Через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 часа и через 24 часа после введения дозы на 5-й день
|
Образцы крови будут взяты для оценки связывания казопитанта и GSK525060 с белками.
|
Через 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы в 1-й день; до введения дозы, через 1, 2, 4 часа и через 24 часа после введения дозы на 5-й день
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 22 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Любое неблагоприятное событие, приведшее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным заключением, будет классифицироваться как СНЯ.
|
До 22 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными значениями артериального давления
Временное ограничение: До 22 дня
|
Будет измерено систолическое (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД).
|
До 22 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными значениями частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 22 дня
|
Будет измеряться частота сердечных сокращений.
|
До 22 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными результатами после измерения веса
Временное ограничение: До 22 дня
|
В качестве меры безопасности будет проведена оценка веса.
|
До 22 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными гематологическими лабораторными показателями в качестве меры безопасности
Временное ограничение: До 22 дня
|
Гематологические параметры будут проанализированы как мера безопасности.
|
До 22 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями клинической химии в качестве меры безопасности
Временное ограничение: До 22 дня
|
Параметры клинической химии будут проанализированы как мера безопасности.
|
До 22 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными значениями анализа мочи в качестве меры безопасности
Временное ограничение: До 22 дня
|
Анализ мочи будет проводиться в качестве меры безопасности.
|
До 22 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными результатами после серологических тестов
Временное ограничение: До 22 дня
|
Серологические тесты будут проводиться в качестве меры безопасности.
|
До 22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Казопитант
Другие идентификационные номера исследования
- NKT102783
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: NKT102783Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: NKT102783Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: NKT102783Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: NKT102783Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: NKT102783Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: NKT102783Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: NKT102783Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .