Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel farmacokinetisch onderzoek van GW679769 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

3 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, niet-gerandomiseerd, farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek van meerdere orale doses van GW679769 bij proefpersonen met nierinsufficiëntie

Het doel van de studie is om te evalueren hoe proefpersonen met lichte of matige nierproblemen het onderzoeksgeneesmiddel GW679769 in hun lichaam verwerken of afbreken in vergelijking met gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zijn of milde of matige nierinsufficiëntie hebben.
  • Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, postmenopauzaal) OF zwanger zijn en moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en voldoen aan een van de volgende voorwaarden: onthouding, anticonceptie met dubbele barrière, gesteriliseerde partner).
  • Wees negatief voor Hepatitis B en C.
  • Negatieve resultaten hebben op drugs-, alcohol- en hiv-tests.
  • Stabiele nierfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een maagzweer.
  • Misbruik van drugs of alcohol.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Hartfalen hebben.
  • Heb ongecontroleerd braken.
  • Een infectie hebben.
  • Inductoren of remmers van CYP3A4 of CYP3A5 hebben ingenomen of gekregen binnen 14 dagen na aanvang van de studie.
  • Actieve maagzweerziekte.
  • Digoxine gebruik.
  • Laboratoriumresultaten die lage ijzer- of pepsinogeenspiegels, AST- en CK-waarden >1,5 ULN laten zien, of die laten zien dat ontlasting positief is voor occult bloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die casopitant ontvangen
In aanmerking komende proefpersonen krijgen gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags een orale dosis van 100 milligram casopitant.
Geneesmiddel: Casopitant
Casopitant orale tabletten zullen beschikbaar zijn met een dosis van 50 milligram.
Andere namen:
  • GW679769

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd van 0 tot 24 uur (AUC[0-24]) van casopitant en GSK525060
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1; pre-dosis op Dag 2, Dag 3 en Dag 4; Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur op dag 5
Op de aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1; pre-dosis op Dag 2, Dag 3 en Dag 4; Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur op dag 5
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van casopitant en GSK525060
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1; pre-dosis op Dag 2, Dag 3 en Dag 4; Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur op dag 5
Op de aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1; pre-dosis op Dag 2, Dag 3 en Dag 4; Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur op dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Tmax) van casopitant en GSK525060
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1; pre-dosis op Dag 2, Dag 3 en Dag 4; Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur op dag 5
Op de aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1; pre-dosis op Dag 2, Dag 3 en Dag 4; Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur op dag 5
Halfwaardetijd van casopitant en GSK525060
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1; pre-dosis op Dag 2, Dag 3 en Dag 4; Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur op dag 5
Op de aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische analyse.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 16 uur op dag 1; pre-dosis op Dag 2, Dag 3 en Dag 4; Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 en 48 uur op dag 5
Vrije fractie (procent ongebonden) van casopitant en GSK525060
Tijdsspanne: 1,2,4 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 1,2,4 en 24 uur na de dosis op dag 5
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de eiwitbinding van casopitant en GSK525060 te beoordelen.
1,2,4 en 24 uur na de dosis op dag 1; voor de dosis, 1,2,4 en 24 uur na de dosis op dag 5
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 22
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Elke ongewenste gebeurtenis die leidt tot overlijden, levensbedreiging, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of enige andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, wordt gecategoriseerd als SAE.
Tot dag 22
Aantal proefpersonen met abnormale waarden voor bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag 22
De systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) worden gemeten.
Tot dag 22
Aantal proefpersonen met abnormale waarden voor hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 22
De hartslag wordt gemeten.
Tot dag 22
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen na gewichtsmeting
Tijdsspanne: Tot dag 22
Gewichtsevaluatie zal worden uitgevoerd als veiligheidsmaatregel.
Tot dag 22
Aantal proefpersonen met abnormale hematologische laboratoriumparameters als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot dag 22
Hematologische parameters zullen worden geanalyseerd als veiligheidsmaatstaf.
Tot dag 22
Aantal proefpersonen met abnormale klinische chemische laboratoriumparameters als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot dag 22
Klinische chemieparameters zullen worden geanalyseerd als veiligheidsmaatstaf.
Tot dag 22
Aantal proefpersonen met abnormale waarden voor urineonderzoek als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Tot dag 22
Urineonderzoek zal worden uitgevoerd als veiligheidsmaatregel.
Tot dag 22
Aantal proefpersonen met afwijkende bevindingen na serologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 22
Serologische tests zullen worden uitgevoerd als veiligheidsmaatregel.
Tot dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKT102783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: NKT102783
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: NKT102783
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: NKT102783
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: NKT102783
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: NKT102783
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: NKT102783
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: NKT102783
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Casopitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren