Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační farmakokinetická studie GW679769 u subjektů s poruchou funkce ledvin

3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, nerandomizovaná, farmakokinetická a bezpečnostní studie vícenásobných perorálních dávek GW679769 u pacientů s poruchou funkce ledvin

Účelem studie je vyhodnotit, jak subjekty s mírnými nebo středně závažnými ledvinovými problémy zpracovávají nebo odbourávají studovaný lék GW679769 ve svém těle ve srovnání se zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý nebo s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin.
  • Ženy musí být v reprodukčním věku (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, postmenopauzální) NEBO v plodném věku a musí mít negativní těhotenský test a musí splňovat/dodržovat jednu z následujících podmínek: abstinence, dvoubariérová antikoncepce, partner po vazektomii).
  • Být negativní na hepatitidu B a C.
  • Mít negativní výsledky testů na drogy, alkohol a HIV.
  • Mají stabilní funkci ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Máte peptický vřed.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Máte srdeční selhání.
  • Mít nekontrolované zvracení.
  • Mít infekci.
  • Užili nebo dostávali induktory nebo inhibitory CYP3A4 nebo CYP3A5 do 14 dnů od zahájení studie.
  • Aktivní peptický vřed.
  • Použití digoxinu.
  • Laboratorní výsledky, které ukazují nízké hladiny železa nebo pepsinogenu, hladiny AST a CK > 1,5 ULN, nebo které ukazují, že stolice je pozitivní na skrytou krev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty, které dostávají kasopitant
Oprávněné subjekty budou dostávat 100 miligramů perorální dávky kasopitantu jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Lék: Kasopitant
Kasopitant perorální tablety budou dostupné v dávce 50 miligramů.
Ostatní jména:
  • GW679769

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 0 do 24 hodin (AUC[0-24]) kasopitantu a GSK525060
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1; před dávkou v den 2, den 3 a den 4; Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin v den 5
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1; před dávkou v den 2, den 3 a den 4; Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin v den 5
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) kasopitantu a GSK525060
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1; před dávkou v den 2, den 3 a den 4; Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin v den 5
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1; před dávkou v den 2, den 3 a den 4; Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) kasopitantu a GSK525060
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1; před dávkou v den 2, den 3 a den 4; Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin v den 5
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1; před dávkou v den 2, den 3 a den 4; Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin v den 5
Poločas rozpadu kasopitantu a GSK525060
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1; před dávkou v den 2, den 3 a den 4; Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin v den 5
Vzorky krve budou odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 16 hodin v den 1; před dávkou v den 2, den 3 a den 4; Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin v den 5
Volná frakce (nevázané procento) kasopitantu a GSK525060
Časové okno: 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce v den 5
Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení proteinové vazby kasopitantu a GSK525060.
1, 2, 4 a 24 hodin po dávce v den 1; před dávkou, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce v den 5
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do dne 22
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. Jakákoli nepříjemná událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jakoukoli jinou situaci podle lékařského nebo vědeckého posouzení, bude klasifikována jako SAE.
Až do dne 22
Počet subjektů s abnormálními hodnotami krevního tlaku
Časové okno: Až do dne 22
Bude měřen systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP).
Až do dne 22
Počet subjektů s abnormálními hodnotami srdeční frekvence
Časové okno: Až do dne 22
Bude se měřit srdeční frekvence.
Až do dne 22
Počet subjektů s abnormálními nálezy po měření hmotnosti
Časové okno: Až do dne 22
Vyhodnocení hmotnosti bude provedeno jako míra bezpečnosti.
Až do dne 22
Počet subjektů s abnormálními hematologickými laboratorními parametry jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 22
Hematologické parametry budou analyzovány jako míra bezpečnosti.
Až do dne 22
Počet subjektů s abnormálními klinickými parametry chemické laboratoře jako mírou bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 22
Jako míra bezpečnosti budou analyzovány parametry klinické chemie.
Až do dne 22
Počet subjektů s abnormálními hodnotami pro analýzu moči jako míru bezpečnosti
Časové okno: Až do dne 22
Jako bezpečnostní opatření bude prováděna analýza moči.
Až do dne 22
Počet subjektů s abnormálními nálezy po sérologických testech
Časové okno: Až do dne 22
Jako míra bezpečnosti budou provedeny sérologické testy.
Až do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKT102783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: NKT102783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: NKT102783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: NKT102783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: NKT102783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: NKT102783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: NKT102783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: NKT102783
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kasopitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit