Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationell farmakokinetisk studie av GW679769 hos personer med nedsatt njurfunktion

3 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen, icke-randomiserad, farmakokinetisk och säkerhetsstudie av multipla orala doser av GW679769 hos patienter med nedsatt njurfunktion

Syftet med studien är att utvärdera hur försökspersoner med lindriga eller måttliga njurproblem bearbetar eller bryter ner studieläkemedlet GW679769 i sina kroppar jämfört med friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk eller har lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
  • Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder (hysterektomi, bilateral ooforektomi, postmenopausal) ELLER barnafödande och måste ha ett negativt graviditetstest och uppfylla/efterleva något av följande: abstinens, dubbelbarriär preventivmedel, vasektomerad partner).
  • Var negativ för hepatit B och C.
  • Har negativa resultat på drog-, alkohol- och HIV-tester.
  • Har stabil njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Har magsår.
  • Missbruka droger eller alkohol.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har hjärtsvikt.
  • Har okontrollerad kräkning.
  • Har en infektion.
  • Har tagit eller fått inducerare eller hämmare av CYP3A4 eller CYP3A5 inom 14 dagar efter studiestart.
  • Aktiv magsårsjukdom.
  • Digoxin användning.
  • Laboratorieresultat som visar låga järn- eller pepsinogennivåer, AST- och CK-nivåer >1,5 ULN, eller som visar att avföring är positiv för ockult blod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som får casopitant
Berättigade försökspersoner kommer att få en 100 milligram oral dos av casopitant en gång dagligen under fem på varandra följande dagar.
Läkemedel: Kasopitant
Casopitant orala tabletter kommer att finnas tillgängliga med en dos på 50 milligram.
Andra namn:
  • GW679769

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmaläkemedelskoncentrationen kontra tidkurvan från 0 till 24 timmar (AUC[0-24]) av casopitant och GSK525060
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1; fördos på dag 2, dag 3 och dag 4; Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar på dag 5
Blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1; fördos på dag 2, dag 3 och dag 4; Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar på dag 5
Maximal observerad koncentration (Cmax) av kasopitant och GSK525060
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1; fördos på dag 2, dag 3 och dag 4; Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar på dag 5
Blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1; fördos på dag 2, dag 3 och dag 4; Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar på dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till maximal observerad plasmakoncentration av läkemedel (Tmax) av casopitant och GSK525060
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1; fördos på dag 2, dag 3 och dag 4; Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar på dag 5
Blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1; fördos på dag 2, dag 3 och dag 4; Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar på dag 5
Halveringstid för casopitant och GSK525060
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1; fördos på dag 2, dag 3 och dag 4; Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar på dag 5
Blodprover kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna för farmakokinetisk analys.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 16 timmar på dag 1; fördos på dag 2, dag 3 och dag 4; Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar på dag 5
Fri fraktion (procent obunden) av kasopitant och GSK525060
Tidsram: 1,2,4 och 24 timmar efter dosering på dag 1; före dos, 1,2,4 och 24 timmar efter dos på dag 5
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av proteinbindning av casopitant och GSK525060.
1,2,4 och 24 timmar efter dosering på dag 1; före dos, 1,2,4 och 24 timmar efter dos på dag 5
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 22
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kommer att kategoriseras som SAE.
Fram till dag 22
Antal försökspersoner med onormala värden för blodtryck
Tidsram: Fram till dag 22
Systoliskt (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att mätas.
Fram till dag 22
Antal försökspersoner med onormala värden för hjärtfrekvens
Tidsram: Fram till dag 22
Pulsen kommer att mätas.
Fram till dag 22
Antal försökspersoner med onormala fynd efter viktmätning
Tidsram: Fram till dag 22
Viktutvärdering kommer att utföras som mått på säkerhet.
Fram till dag 22
Antal försökspersoner som har onormala hematologiska laboratorieparametrar som ett mått på säkerhet
Tidsram: Fram till dag 22
Hematologiska parametrar kommer att analyseras som ett mått på säkerheten.
Fram till dag 22
Antal försökspersoner som har onormala kliniska kemilaboratorieparametrar som ett säkerhetsmått
Tidsram: Fram till dag 22
Kliniska kemiska parametrar kommer att analyseras som ett mått på säkerheten.
Fram till dag 22
Antal försökspersoner som har onormala värden för urinanalys som ett säkerhetsmått
Tidsram: Fram till dag 22
Urinanalys kommer att utföras som en säkerhetsåtgärd.
Fram till dag 22
Antal försökspersoner med onormala fynd efter serologiska tester
Tidsram: Fram till dag 22
Serologiska tester kommer att utföras som ett mått på säkerheten.
Fram till dag 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKT102783

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: NKT102783
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: NKT102783
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: NKT102783
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: NKT102783
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: NKT102783
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: NKT102783
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: NKT102783
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kasopitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera