En opfølgningsundersøgelse af skizofrene deltagere efter afbrydelse af behandling efter remission fra en første psykotisk episode
7. maj 2014 opdateret af: Janssen Cilag N.V./S.A.
En prospektiv undersøgelse af det kliniske resultat efter afbrydelse af behandling efter remission i første-episode skizofreni
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af seponering af medicin, sikkerheden og effektiviteten af at genoptage risperidon langtidsvirkende injektion (RLAI) i tilfælde af tilbagefald (tilbagekomst af et medicinsk problem) af skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer, og tilbagetrækning i selvet) i løbet af undersøgelsens observationsperiode på 36 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagerne frem i tid), en-armet, enkelt-center undersøgelse for at vurdere konsekvenserne af behandlingsophør og evaluere klinisk respons på genoptagelse. af risperidon i tilfælde af tilbagefald.
Undersøgelsen vil bestå af 2 perioder: Periode 1 og Periode 2. Deltagere, der var på RLAI i 24 måneder og i remission (når et medicinsk problem bliver bedre eller forsvinder i det mindste for et stykke tid), vil komme ind i periode 1.
I periode 1: RLAI vil blive nedtrappet og afbrudt over en periode på 6 uger.
Deltagerne vil blive fulgt op regelmæssigt og omhyggeligt indtil deres første sygdomstilfald eller maksimalt 36 måneder.
I tilfælde af tilbagefald (dvs. deltagerne oplever de samme eller lignende symptomer som dem, der oplevedes på tidspunktet for studiestart i den tidligere undersøgelse RIS-PSY-301), vil deltagerne blive overført fra periode 1 til periode 2. I periode 2 vil deltagerne blive overført vil genoptage medicinering med RLAI (25 milligram [mg], 37,5 mg eller 50 mg [maksimalt]) og samtidig starte på oral (indtaget gennem munden) risperidon (1 mg, 2 mg eller 3 mg).
Doserne vil blive justeret efter Investigators skøn.
Oral risperidon vil kun blive givet i de første 3 uger, indtil RLAI-injektionen bliver effektiv.
RLAI-injektioner vil fortsætte i op til maksimalt 24 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil et (nyt) tilbagefald eller behandlingen stoppet, i løbet af maksimalt 24 måneder.
Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 36 måneder og vil omfatte 16 besøg.
Evalueringer vil blive udført hver 2. måned i det første år og hver 3. måned i den efterfølgende 24 måneders periode.
Tid til tilbagefald og tilbagefaldsfrekvens vil blive målt som primært resultat for periode 1, og graden af klinisk forbedring vil blive målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore for skizofreni.
Tid til respons efter genudsættelse for behandling med RLAI vil blive målt som primært resultat for periode 2. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bellville, Sydafrika
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 47 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Deltagere, der gennemførte 24 måneders RIS-PSY-301-undersøgelse - Kirurgisk sterile kvindelige deltagere eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og gennem hele undersøgelsen; og skal have vist en negativ urinserumgraviditetstest ved baseline før undersøgelsens start - Deltagere, der har underskrevet informeret samtykkedokument Eksklusionskriterier: - Deltagere, der har behov for behandling med humørstabilisatorer eller antidepressiva ved undersøgelsens start - Deltagere med bevis for alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed ( undtagen nikotin- og koffeinafhængighed) i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV) diagnosticeret inden for den sidste måned før indrejse - Deltagere med en historie med alvorlig lægemiddelallergi, lægemiddeloverfølsomhed eller malignt neuroleptisk (cancerøst) syndrom - Deltagere med kendt overfølsomhed over for risperidon - Deltagere med akut risiko for selvmord ved studiestart eller en historie med selvmordsforsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Risperidon langtidsvirkende injektion (RLAI) (periode 1)
Deltagerne vil modtage 25 milligram (mg) til 50 mg RLAI intramuskulært (ind i musklen), som vil blive nedtrappet og seponeret over en periode på op til 6 uger.
Deltagerne vil blive fulgt op indtil deres første sygdomstilfald eller maksimalt 36 måneder.
|
RLAI 25 mg til 50 mg vil blive administreret, intramuskulært, som nedtrappes og seponeres over en periode på op til 6 uger.
Andre navne:
Deltagere, der vil opleve et sygdomstilbagefald, vil modtage RLAI 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg hver anden uge som en intramuskulær injektion i gluteus i op til 24 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oral risperidon og RLAI (periode 2)
Deltagere, som vil opleve et sygdomstilbagefald, vil modtage RLAI 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg hver anden uge som en intramuskulær injektion i gluteus (en muskel) i op til 24 måneder.
Supplering med oral risperidon 1 mg eller 2 mg eller 3 mg vil blive givet i 21 dage fra den første dosis af RLAI (indtil RLAI-injektioner bliver effektive) og derefter aftage i løbet af de næste 5 dage.
Derefter kan oral risperidon administreres efter investigators skøn, hvis yderligere antipsykotisk medicin vil være påkrævet på grund af akut forværring af symptomer mellem besøgene.
|
RLAI 25 mg til 50 mg vil blive administreret, intramuskulært, som nedtrappes og seponeres over en periode på op til 6 uger.
Andre navne:
Deltagere, der vil opleve et sygdomstilbagefald, vil modtage RLAI 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg hver anden uge som en intramuskulær injektion i gluteus i op til 24 måneder.
Andre navne:
Oral risperidon 1 mg eller 2 mg eller 3 mg vil blive administreret i 21 dage fra den første dosis af RLAI (indtil RLAI-injektion bliver effektiv) og derefter aftage i løbet af de næste 5 dage.
Derefter kan oral risperidon administreres efter investigators skøn, hvis yderligere antipsykotisk medicin vil være påkrævet på grund af akut forværring af symptomer mellem besøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbagefald efter seponering af langtidsvirkende risperidon-injektion (RLAI) hos deltagere i første afsnit, der er blevet behandlet med succes i 24 måneder med RLAI i tidligere undersøgelse (RIS-PSY-301) (periode 1)
Tidsramme: Måned 36 eller tidlig tilbagetrækning (EW)
|
Tilbagefald vil blive diagnosticeret, hvis 1 eller flere af følgende opstår: en stigning på 25 procent i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syg); Clinical Global Impression (CGI-C) score på 6 ('meget værre'); bevidst selvskade (i henhold til rapportering af uønskede hændelser [AE]); fremkomst af klinisk signifikante selvmordstanker eller mordtanker (i henhold til AE-rapportering); eller voldelig adfærd, der resulterer i betydelig skade på en anden person eller betydelig ejendomsskade (i henhold til AE-rapportering).
|
Måned 36 eller tidlig tilbagetrækning (EW)
|
|
Procentdel af deltagere, der fik tilbagefald efter seponering af RLAI (periode 1)
Tidsramme: Måned 36 eller EW
|
Tilbagefald vil blive diagnosticeret, hvis 1 eller flere af følgende opstår: en stigning på 25 procent i PANSS totalscore fra 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syg); CGI-C score på 6 ('meget værre'); bevidst selvskade (i henhold til AE-rapportering); fremkomst af klinisk signifikante selvmordstanker eller mordtanker (i henhold til AE-rapportering); eller voldelig adfærd, der resulterer i betydelig skade på en anden person eller betydelig ejendomsskade (i henhold til AE-rapportering).
|
Måned 36 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score efter re-initiering af RLAI, ved måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Baseline og måned 24 eller EW
|
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni og giver en samlet score (summen af scoren af alle 30 punkter) og scorer for 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologi underskala (16 punkter), hver bedømt på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Den samlede score er summen af alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og måned 24 eller EW
|
|
Tid til behandlingsrespons efter genstart af RLAI (periode 2)
Tidsramme: Måned 24 eller EW
|
Tid til behandlingsrespons efter genstart af RLAI vil være den tid, der går mellem baseline-vurdering af PANSS for periode 2 og opfyldelse af responsen, som er defineret som større end eller lig med 20 procent forbedring i PANSS total score.
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni og giver en samlet score (summen af scoren af alle 30 emner) med et interval fra 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syg).
Højere score indikerer forværring.
|
Måned 24 eller EW
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i PANSS totalscore og underskalaer af PANSS ved måned 36 eller EW (periode 1)
Tidsramme: Baseline og måned 36 eller EW
|
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni og giver en samlet score (summen af scoren af alle 30 punkter) og scorer for 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologi (GP) underskala (16 elementer), hver vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Den samlede score er summen af alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og måned 36 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i PANSS totalscore og underskalaer af PANSS ved måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Baseline og måned 24 eller EW
|
PANSS er en medicinsk skala, der vurderer forskellige symptomer på skizofreni og giver en samlet score (summen af scoren af alle 30 punkter) og scorer for 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologi (GP) underskala (16 elementer), hver vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
Den samlede score er summen af alle 30 PANSS-elementer med et interval på 30 (fraværende) til 210 (ekstremt syge).
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og måned 24 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i Marder PANSS Subscales-score ved måned 36 eller EW (periode 1)
Tidsramme: Baseline og måned 36 eller EW
|
Den samlede PANSS-score består af summen af alle 30 PANSS-elementer og scorer fra 30 til 210.
Højere score indikerer forværring.
Symptomerne er vurderet på en 7-punkts Marder-skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi).
Positive symptomer underskalaen består af 8 punkter med et samlet scoreområde på 856; negative symptomer subskala og uorganiserede tanker subskala, hver består af 7 items med total score range på 7-49, ukontrolleret fjendtlighed (UH) eller excitement subscale og angst/depression subscale, hver består af 4 items med total score range på 4-28.
|
Baseline og måned 36 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i Marder PANSS Subscales-score ved måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Baseline og måned 24 eller EW
|
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af de neuropsykiatriske symptomer på skizofreni.
Symptomerne er vurderet på en 7-punkts Marder-skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi).
Positive symptomer underskalaen består af 8 punkter med et samlet scoreområde på 8-56; negative symptomer subskala og uorganiserede tanker subskala, hver består af 7 items med total score range på 7-49, UH eller excitement subscale og angst eller depression subscale, hver består af 4 items med total score range på 4-28.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline og måned 24 eller EW
|
|
Antal deltagere med sygdomsremission baseret på PANSS (periode 1)
Tidsramme: Måned 36 eller EW
|
En deltager vil være 'i remission', når han/hun er symptomatisk stabil og viser progressiv forbedring i total restitution i henhold til sværhedsgraden (mild eller mindre samtidigt på 8 PANSS-punkter: P1 vrangforestillinger, P2 konceptuel desorganisering, P3 hallucinatorisk adfærd, G9 usædvanligt tankeindhold , G5-manerer og kropsholdning, N1-afstumpet affekt, N4 social tilbagetrækning, N6-mangel på spontanitet eller samtalestrøm) og tid (score for 8 PANSS-punkter ovenfor bør ikke overstige sværhedsgradskriteriet mild på noget tidspunkt for vurderingen i mindst 6 måneder for at opfylde kriterierne for remission).
|
Måned 36 eller EW
|
|
Antal deltagere med sygdomsremission baseret på PANSS (periode 2)
Tidsramme: Måned 24 eller EW
|
En deltager vil være 'i remission', når han/hun er symptomatisk stabil og viser progressiv forbedring i total restitution i henhold til sværhedsgraden (mild eller mindre samtidigt på 8 PANSS-punkter: P1 vrangforestillinger, P2 konceptuel desorganisering, P3 hallucinatorisk adfærd, G9 usædvanligt tankeindhold , G5-manerer og kropsholdning, N1-afstumpet affekt, N4 social tilbagetrækning, N6-mangel på spontanitet eller samtalestrøm) og tid (score for 8 PANSS-punkter ovenfor bør ikke overstige sværhedsgradskriteriet mild på noget tidspunkt for vurderingen i mindst 6 måneder for at opfylde kriterierne for remission).
|
Måned 24 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score ved måned 36 eller EW (periode 1)
Tidsramme: Baseline og måned 36 eller EW
|
CGI-S-skalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdommen udvist af en deltager.
En vurdering på '1=Normal, slet ikke syg' og en vurdering på '7=Blandt de mest ekstremt syge deltagere'.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og måned 36 eller EW
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score ved måned 36 eller EW (periode 1)
Tidsramme: Måned 36 eller EW
|
CGI-C skalaen er designet til at vurdere ændringen i den kliniske tilstand over tid.
CGI-C består af en 7-punkts vurdering af ændring, der stiller spørgsmålstegn ved, om deltagerens kliniske tilstand blev forbedret, forblev uændret eller forværret.
|
Måned 36 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)-score ved måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Baseline og måned 24 eller EW
|
CGI-S-skalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdommen udvist af en deltager.
En vurdering på '1=Normal, slet ikke syg' og en vurdering på '7=Blandt de mest ekstremt syge deltagere'.
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline og måned 24 eller EW
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score i periode 2 ved måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Måned 24 eller EW
|
CGI-C skalaen er designet til at vurdere ændringen i den kliniske tilstand over tid.
CGI-C består af en 7-punkts vurdering af ændring, der stiller spørgsmålstegn ved, om deltagerens kliniske tilstand blev forbedret, forblev uændret eller forværret.
|
Måned 24 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale Score for skizofreni (CDSS) ved måned 36 eller EW (Periode 1)
Tidsramme: Baseline og måned 36 eller EW
|
CDSS vurderer niveauet af depression hos deltagere med skizofreni.
Den består af 9 punkter: depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige referencetanker, morgendepression, tidlig opvågning, selvmordstanker, observeret depression, hver scoret på en 4-punkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og måned 36 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i Calgary Depression Scale Score for skizofreni (CDSS) ved måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Baseline og måned 24 eller EW
|
CDSS vurderer niveauet af depression hos deltagere med skizofreni.
Den består af 9 punkter: depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige referencetanker, morgendepression, tidlig opvågning, selvmordstanker, observeret depression, hver scoret på en 4-punkts skala (0=fraværende, 1=mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og måned 24 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)-score ved måned 36 eller EW (periode 1)
Tidsramme: Baseline og måned 36 eller EW
|
SOFAS er en 100-punkts enkeltpunktsskala, der vurderer en deltagers sociale og erhvervsmæssige funktionsniveau og er ikke direkte påvirket af den generelle sværhedsgrad af individets psykiske symptomer. Skalaværdierne spænder fra 1=mest svækket til 100=sundeste individ. .
Skalaen indeholder også et vurderingspunkt på 0 = manglende information.
|
Baseline og måned 36 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)-score ved måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Baseline og måned 24 eller EW
|
SOFAS er en 100-punkts enkeltpunktsskala, der vurderer en deltagers sociale og erhvervsmæssige funktionsniveau og er ikke direkte påvirket af den samlede sværhedsgrad af individets psykiske symptomer. Skalaværdierne spænder fra 1=mest svækket til 100=sundeste individ. .
Skalaen indeholder også et vurderingspunkt på 0 = manglende information.
|
Baseline og måned 24 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale indtrykssværhedsgrad (PGI-S)-score ved måned 36 eller EW (periode 1)
Tidsramme: Baseline og måned 36 eller EW
|
PGI-S er en 11-punkts (0=meget godt til 10=meget dårlig) skala, der kræver, at deltagerne vurderer sværhedsgraden af deres sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til deltagerens tidligere erfaring.
Svarmulighederne er: meget forbedret; meget forbedret; forbedret (lige nok til at gøre en forskel); ingen ændring; værre (lige nok til at gøre en forskel); meget værre; eller meget værre.
|
Baseline og måned 36 eller EW
|
|
Patient Global Impression-Change (PGI-C)-score ved måned 36 eller EW (periode 1)
Tidsramme: Måned 36 eller EW
|
PGI-C er en 7-trins skala, der kræver, at deltagerne vurderer, hvor meget deres sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
Svarmulighederne er: meget forbedret; meget forbedret; forbedret (lige nok til at gøre en forskel); ingen ændring; værre (lige nok til at gøre en forskel); meget værre; eller meget værre.
|
Måned 36 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale indtrykssværhedsgrad (PGI-S)-score ved måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Baseline og måned 24 eller EW
|
PGI-S er en 11-punkts (0=meget godt til 10=meget dårlig) skala, der kræver, at deltagerne vurderer sværhedsgraden af deres sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til deltagerens tidligere erfaring.
Svarmulighederne er: meget forbedret; meget forbedret; forbedret (lige nok til at gøre en forskel); ingen ændring; værre (lige nok til at gøre en forskel); meget værre; eller meget værre.
|
Baseline og måned 24 eller EW
|
|
Patient Global Impression-Change (PGI-C) score efter måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Måned 24 eller EW
|
PGI-C er en 7-trins skala, der kræver, at deltagerne vurderer, hvor meget deres sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af interventionen.
Svarmulighederne er: meget forbedret; meget forbedret; forbedret (lige nok til at gøre en forskel); ingen ændring; værre (lige nok til at gøre en forskel); meget værre; eller meget værre.
|
Måned 24 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i 12-element kortform (SF-12) score - livskvalitetsundersøgelse ved måned 36 eller EW (periode 1)
Tidsramme: Baseline og måned 36 eller EW
|
SF-12 er et valideret 12 spørgsmåls livskvalitetsspørgeskema.
SF-12 uddrager 12 punkter fra SF-36 spørgeskemaet i 2 seks-element underskalaer: fysisk komponent resumé (PCS) og MCS (mental komponent resumé).
SF-12-scoren spænder fra 10=maksimal værdiforringelse til 70=ingen værdiforringelse.
|
Baseline og måned 36 eller EW
|
|
Ændring fra baseline i 12-element kortform (SF-12) score - livskvalitetsundersøgelse ved måned 24 eller EW (periode 2)
Tidsramme: Baseline og måned 24 eller EW
|
SF-12 er et valideret 12 spørgsmåls livskvalitetsspørgeskema.
SF-12 uddrager 12 punkter fra SF-36 spørgeskemaet i 2 seks-element underskalaer: fysisk komponent resumé (PCS) og MCS (mental komponent resumé).
SF-12-scorerne spænder fra 10=maksimal værdiforringelse til 70=ingen værdiforringelse.
|
Baseline og måned 24 eller EW
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2006
Først opslået (Skøn)
19. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- CR011992
- RISSCH3024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .