Последующее исследование участников-шизофреников после прекращения лечения после ремиссии первого психотического эпизода
7 мая 2014 г. обновлено: Janssen Cilag N.V./S.A.
Проспективное исследование клинических результатов после прекращения лечения после ремиссии при первом эпизоде шизофрении
Целью данного исследования является оценка результатов прекращения приема препаратов, безопасности и эффективности повторного начала инъекций рисперидона пролонгированного действия (RLAI) в случае рецидива (возврата медицинской проблемы) шизофрении (психиатрического расстройства с симптомами эмоционального расстройства). неустойчивость, оторванность от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уход в себя) в течение периода наблюдения за исследованием 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки последствий прекращения лечения и оценки клинического ответа на повторное начало. рисперидона в случае рецидива.
Исследование будет состоять из 2 периодов: Период 1 и Период 2. Участники, которые находились на RLAI в течение 24 месяцев и находятся в состоянии ремиссии (когда проблема со здоровьем улучшается или исчезает, по крайней мере, на некоторое время), войдут в Период 1.
В период 1: RLAI будет снижаться и прекращаться в течение 6 недель.
Участники будут регулярно и тщательно наблюдаться до их первого рецидива заболевания или максимум 36 месяцев.
В случае рецидива (т. е. участники испытывают те же или аналогичные симптомы, что и те, которые они испытывали во время включения в исследование в предыдущем исследовании RIS-PSY-301), участники будут переведены из периода 1 в период 2. В период 2 участники будет повторно начинать лечение с RLAI (25 мг [мг], 37,5 мг или 50 мг [максимум]) и одновременно начинать пероральный (принимаемый внутрь) рисперидон (1 мг, 2 мг или 3 мг).
Дозы корректируются по усмотрению исследователя.
Пероральный рисперидон будет даваться только в течение первых 3 недель, пока инъекция RLAI не станет эффективной.
Инъекции RLAI будут продолжаться до 24 месяцев.
Участники будут находиться под наблюдением до (нового) рецидива или прекращения лечения в течение максимум 24 месяцев.
Общая продолжительность исследования составит 36 месяцев и будет включать 16 посещений.
Оценки будут проводиться каждые 2 месяца в течение первого года и каждые 3 месяца в течение следующих 24 месяцев.
Время до рецидива и частота рецидивов будут измеряться как первичный результат для периода 1, а степень клинического улучшения будет измеряться с помощью общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) для шизофрении.
Время до ответа после повторного воздействия RLAI будет измеряться как первичный результат для периода 2. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bellville, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 47 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Участники, завершившие 24-месячное исследование RIS-PSY-301. - Хирургически стерильные женщины-участницы или практикующие эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования; и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке мочи на исходном уровне до включения в исследование - Участники, подписавшие документ об информированном согласии Критерии исключения: - Участники, нуждающиеся в лечении стабилизаторами настроения или антидепрессантами при включении в исследование - Участники с признаками злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости ( кроме никотиновой и кофеиновой зависимости) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV), диагностированным в последний месяц перед поступлением - Участники с тяжелой лекарственной аллергией, лекарственной гиперчувствительностью или злокачественным нейролептическим (раковым) синдромом в анамнезе - Участники с известной гиперчувствительностью к рисперидону - Участники с острым риском самоубийства при включении в исследование или с суицидальными попытками в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция рисперидона длительного действия (RLAI) (период 1)
Участники будут получать от 25 миллиграммов (мг) до 50 мг RLAI внутримышечно (в мышцу), которые будут уменьшаться и прекращаться в течение периода до 6 недель.
Участники будут находиться под наблюдением до первого рецидива заболевания или максимум 36 месяцев.
|
RLAI вводят внутримышечно от 25 мг до 50 мг, дозу постепенно снижают и прекращают в течение периода до 6 недель.
Другие имена:
Участники, у которых будет рецидив заболевания, будут получать RLAI 25 мг, 37,5 мг или 50 мг каждые 2 недели в виде внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный рисперидон и RLAI (период 2)
Участники, у которых будет рецидив заболевания, будут получать RLAI 25 мг, 37,5 мг или 50 мг каждые 2 недели в виде внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу на срок до 24 месяцев.
Дополнение пероральным рисперидоном 1 мг, 2 мг или 3 мг будет вводиться в течение 21 дня после первой дозы RLAI (до тех пор, пока инъекции RLAI не станут эффективными), а затем постепенно снижаются в течение следующих 5 дней.
После этого по усмотрению исследователя может быть назначен пероральный рисперидон, если потребуются дополнительные антипсихотические препараты из-за острого обострения симптомов между визитами.
|
RLAI вводят внутримышечно от 25 мг до 50 мг, дозу постепенно снижают и прекращают в течение периода до 6 недель.
Другие имена:
Участники, у которых будет рецидив заболевания, будут получать RLAI 25 мг, 37,5 мг или 50 мг каждые 2 недели в виде внутримышечной инъекции в ягодичную мышцу на срок до 24 месяцев.
Другие имена:
Пероральный рисперидон в дозе 1 мг, 2 мг или 3 мг будет вводиться в течение 21 дня с момента первой дозы RLAI (до тех пор, пока инъекция RLAI не станет эффективной), а затем постепенно снижаться в течение следующих 5 дней.
После этого по усмотрению исследователя может быть назначен пероральный рисперидон, если потребуются дополнительные антипсихотические препараты из-за острого обострения симптомов между визитами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива после прекращения инъекций рисперидона длительного действия (RLAI) у участников первого эпизода, успешно получавших RLAI в течение 24 месяцев в предыдущем исследовании (RIS-PSY-301) (период 1)
Временное ограничение: Месяц 36 или ранний вывод (EW)
|
Рецидив будет диагностирован, если произойдет 1 или более из следующих признаков: 25-процентное увеличение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) в диапазоне от 30 (отсутствует) до 210 (крайнее заболевание); Общее клиническое впечатление (CGI-C) 6 баллов («намного хуже»); преднамеренное самоповреждение (согласно сообщениям о нежелательных явлениях [НЯ]); появление клинически значимых мыслей о самоубийстве или убийстве (согласно отчету о НЯ); или агрессивное поведение, приведшее к серьезным травмам другого человека или значительному материальному ущербу (согласно отчету AE).
|
Месяц 36 или ранний вывод (EW)
|
|
Процент участников, у которых случился рецидив после прекращения приема RLAI (период 1)
Временное ограничение: Месяц 36 или EW
|
Рецидив будет диагностирован, если произойдет 1 или более из следующего: 25-процентное увеличение общего балла PANSS в диапазоне от 30 (отсутствует) до 210 (крайнее заболевание); Оценка CGI-C 6 («намного хуже»); преднамеренное самоповреждение (согласно отчету о НЯ); появление клинически значимых мыслей о самоубийстве или убийстве (согласно отчету о НЯ); или агрессивное поведение, приведшее к серьезным травмам другого человека или значительному материальному ущербу (согласно отчету AE).
|
Месяц 36 или EW
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) после повторного начала RLAI на 24-м месяце или EW (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
PANSS — это медицинская шкала, которая оценивает различные симптомы шизофрении и предоставляет общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) и баллы по 3 подшкалам: положительная подшкала (7 пунктов), отрицательная подшкала (7 пунктов) и общая психопатология. подшкала (16 пунктов), каждый из которых оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний).
Общий балл представляет собой сумму всех 30 пунктов PANSS с диапазоном от 30 (отсутствует) до 210 (крайне плохо).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
|
Время до ответа на лечение после повторного начала RLAI (период 2)
Временное ограничение: Месяц 24 или EW
|
Время до ответа на лечение после повторного начала RLAI будет представлять собой время, прошедшее между базовой оценкой PANSS для Периода 2 и достижением ответа, который определяется как более или равное 20-процентному улучшению общего балла PANSS.
PANSS — это медицинская шкала, которая оценивает различные симптомы шизофрении и дает общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) в диапазоне от 30 (отсутствует) до 210 (крайнее заболевание).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Месяц 24 или EW
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла PANSS и подшкал PANSS по сравнению с исходным уровнем на 36-й месяц или EW (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
PANSS — это медицинская шкала, которая оценивает различные симптомы шизофрении и предоставляет общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) и баллы по 3 подшкалам: положительная подшкала (7 пунктов), отрицательная подшкала (7 пунктов) и общая психопатология. (GP) подшкала (16 пунктов), каждый из которых оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний).
Общий балл представляет собой сумму всех 30 пунктов PANSS с диапазоном от 30 (отсутствует) до 210 (крайне плохо).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
|
Изменение общего балла PANSS и подшкал PANSS по сравнению с исходным уровнем на 24-й месяц или EW (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
PANSS — это медицинская шкала, которая оценивает различные симптомы шизофрении и предоставляет общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам) и баллы по 3 подшкалам: положительная подшкала (7 пунктов), отрицательная подшкала (7 пунктов) и общая психопатология. (GP) подшкала (16 пунктов), каждый из которых оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний).
Общий балл представляет собой сумму всех 30 пунктов PANSS с диапазоном от 30 (отсутствует) до 210 (крайне плохо).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по подшкалам Marder PANSS на 36-м месяце или EW (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS и может варьироваться от 30 до 210.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале Мардера от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология).
Подшкала положительных симптомов состоит из 8 пунктов с общим диапазоном баллов 856; подшкала негативных симптомов и подшкала дезорганизованных мыслей, каждая из которых состоит из 7 пунктов с общим диапазоном баллов от 7 до 49, подшкала неконтролируемой враждебности (НВ) или возбуждения и подшкала тревоги/депрессии, каждая состоит из 4 пунктов с общим диапазоном баллов от 4 до 28.
|
Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по подшкалам Marder PANSS в месяц 24 или EW (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки психоневрологических симптомов шизофрении.
Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале Мардера от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология).
Подшкала положительных симптомов состоит из 8 пунктов с общим диапазоном баллов от 8 до 56; подшкала негативных симптомов и подшкала дезорганизованных мыслей, каждая из которых состоит из 7 пунктов с общим диапазоном баллов от 7 до 49, подшкала UH или возбуждения и подшкала тревоги или депрессии, каждая состоит из 4 пунктов с общим диапазоном баллов от 4 до 28.
Более высокий балл указывает на большую серьезность.
|
Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
|
Количество участников с ремиссией заболевания на основе PANSS (период 1)
Временное ограничение: Месяц 36 или EW
|
Участник будет «в состоянии ремиссии», когда он / она будет симптоматически стабилен и продемонстрирует прогрессивное улучшение общего выздоровления в зависимости от тяжести (легкое или менее одновременно по 8 пунктам PANSS: бред P1, концептуальная дезорганизация P2, галлюцинаторное поведение P3, необычное содержание мыслей G9). , G5 манеры и позы, N1 притупленный аффект, N4 социальная изоляция, N6 отсутствие спонтанности или плавности разговора) и время (баллы по 8 приведенным выше пунктам PANSS не должны превышать критерия серьезности легкой степени тяжести в любой момент времени оценки в течение не менее 6 месяцев) соответствовать критериям ремиссии).
|
Месяц 36 или EW
|
|
Количество участников с ремиссией заболевания на основе PANSS (период 2)
Временное ограничение: Месяц 24 или EW
|
Участник будет «в состоянии ремиссии», когда он / она будет симптоматически стабилен и продемонстрирует прогрессивное улучшение общего выздоровления в зависимости от тяжести (легкое или менее одновременно по 8 пунктам PANSS: бред P1, концептуальная дезорганизация P2, галлюцинаторное поведение P3, необычное содержание мыслей G9). , G5 манеры и позы, N1 притупленный аффект, N4 социальная изоляция, N6 отсутствие спонтанности или плавности разговора) и время (баллы по 8 приведенным выше пунктам PANSS не должны превышать критерия серьезности легкой степени тяжести в любой момент времени оценки в течение не менее 6 месяцев) соответствовать критериям ремиссии).
|
Месяц 24 или EW
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 36-м месяце или EW (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
Шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 пунктов, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания, проявленного участником.
Рейтинг «1 = Нормальный, совсем не болен» и рейтинг «7 = Один из самых тяжелобольных участников».
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
|
Оценка общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) через 36 месяцев или EW (период 1)
Временное ограничение: Месяц 36 или EW
|
Шкала CGI-C предназначена для оценки изменения клинического состояния с течением времени.
CGI-C состоит из 7-балльной оценки изменений, в которой задается вопрос, улучшилось ли клиническое состояние участника, осталось ли оно неизменным или ухудшилось.
|
Месяц 36 или EW
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) на 24-м месяце или EW (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
Шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 пунктов, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания, проявленного участником.
Рейтинг «1 = Нормальный, совсем не болен» и рейтинг «7 = Один из самых тяжелобольных участников».
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
|
Оценка общего клинического впечатления об изменении (CGI-C) в период 2 на 24-м месяце или EW (период 2)
Временное ограничение: Месяц 24 или EW
|
Шкала CGI-C предназначена для оценки изменения клинического состояния с течением времени.
CGI-C состоит из 7-балльной оценки изменений, в которой задается вопрос, улучшилось ли клиническое состояние участника, осталось ли оно неизменным или ухудшилось.
|
Месяц 24 или EW
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки шкалы депрессии Калгари для шизофрении (CDSS) на 36 месяце или EW (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
CDSS оценивает уровень депрессии у участников с шизофренией.
Он состоит из 9 пунктов: депрессия, безысходность, самоуничижение, патологическая вина, чувство вины, утренняя депрессия, раннее пробуждение, суицидальные настроения, наблюдаемая депрессия, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая).
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и может варьироваться от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более тяжелую патологию.
|
Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
|
Изменение показателя шизофрении по шкале депрессии Калгари (CDSS) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца или EW (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
CDSS оценивает уровень депрессии у участников с шизофренией.
Он состоит из 9 пунктов: депрессия, безысходность, самоуничижение, патологическая вина, чувство вины, утренняя депрессия, раннее пробуждение, суицидальные настроения, наблюдаемая депрессия, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (0=отсутствует, 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая).
Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому пункту и может варьироваться от 0 до 27.
Более высокий балл указывает на более тяжелую патологию.
|
Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
|
Изменение балла по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце или EW (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
SOFAS представляет собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, которая оценивает уровень социального и профессионального функционирования участника и не зависит напрямую от общей тяжести психологических симптомов человека. Значения шкалы варьируются от 1 = наиболее нарушенный до 100 = самый здоровый человек. .
Шкала также включает рейтинговый балл 0 = отсутствие информации.
|
Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
|
Изменение балла по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS) по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце или EW (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
SOFAS представляет собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, которая оценивает уровень социального и профессионального функционирования участника и не зависит напрямую от общей тяжести психологических симптомов человека. Значения шкалы варьируются от 1 = наиболее нарушенный до 100 = самый здоровый человек. .
Шкала также включает рейтинговый балл 0 = отсутствие информации.
|
Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя серьезности впечатления пациента (PGI-S) на 36-м месяце или EW (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
PGI-S представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 = очень хорошо до 10 = очень плохо), которая требует, чтобы участники оценивали тяжесть своего заболевания на момент оценки относительно прошлого опыта участника.
Варианты ответа: очень сильно улучшено; значительно улучшено; улучшенный (достаточно, чтобы изменить ситуацию); без изменений; хуже (достаточно, чтобы изменить ситуацию); намного хуже; или очень хуже.
|
Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
|
Общая оценка изменения впечатления пациента (PGI-C) через 36 месяцев или EW (период 1)
Временное ограничение: Месяц 36 или EW
|
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от участников оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось их заболевание по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
Варианты ответа: очень сильно улучшено; значительно улучшено; улучшенный (достаточно, чтобы изменить ситуацию); без изменений; хуже (достаточно, чтобы изменить ситуацию); намного хуже; или очень хуже.
|
Месяц 36 или EW
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя серьезности впечатления пациента (PGI-S) через 24 месяца или EW (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
PGI-S представляет собой 11-балльную шкалу (от 0 = очень хорошо до 10 = очень плохо), которая требует, чтобы участники оценивали тяжесть своего заболевания на момент оценки относительно прошлого опыта участника.
Варианты ответа: очень сильно улучшено; значительно улучшено; улучшенный (достаточно, чтобы изменить ситуацию); без изменений; хуже (достаточно, чтобы изменить ситуацию); намного хуже; или очень хуже.
|
Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
|
Оценка глобального изменения впечатления пациента (PGI-C) через 24 месяца или EW (период 2)
Временное ограничение: Месяц 24 или EW
|
PGI-C представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от участников оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось их заболевание по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
Варианты ответа: очень сильно улучшено; значительно улучшено; улучшенный (достаточно, чтобы изменить ситуацию); без изменений; хуже (достаточно, чтобы изменить ситуацию); намного хуже; или очень хуже.
|
Месяц 24 или EW
|
|
Изменение краткой оценки из 12 пунктов (SF-12) по сравнению с исходным уровнем — исследование качества жизни на 36-м месяце или EW (период 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
SF-12 представляет собой утвержденный опросник для оценки качества жизни, состоящий из 12 вопросов.
SF-12 извлекает 12 пунктов из вопросника SF-36 в 2 подшкалах по шесть пунктов: резюме физического компонента (PCS) и MCS (резюме психического компонента).
Оценка по шкале SF-12 варьируется от 10 = максимальное ухудшение до 70 = отсутствие нарушения.
|
Исходный уровень и месяц 36 или EW
|
|
Изменение краткой оценки из 12 пунктов (SF-12) по сравнению с исходным уровнем — исследование качества жизни на 24-м месяце или EW (период 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
SF-12 представляет собой утвержденный опросник для оценки качества жизни, состоящий из 12 вопросов.
SF-12 извлекает 12 пунктов из вопросника SF-36 в 2 подшкалах по шесть пунктов: резюме физического компонента (PCS) и MCS (резюме психического компонента).
Оценки SF-12 варьируются от 10 = максимальное ухудшение до 70 = отсутствие нарушения.
|
Исходный уровень и 24-й месяц или EW
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- CR011992
- RISSCH3024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .