Následná studie schizofrenních účastníků po přerušení léčby po remisi první psychotické epizody

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (studii sledující účastníky dopředu v čase), jednoramennou studii s jediným centrem k posouzení důsledků přerušení léčby a vyhodnocení klinické odpovědi na opětovné zahájení risperidonu v případě relapsu. Studie se bude skládat ze 2 období: Období 1 a Období 2. Účastníci, kteří byli na RLAI po dobu 24 měsíců a ve stavu remise (když se zdravotní problém zlepší nebo alespoň na chvíli odezní), vstoupí do Období 1. V období 1: RLAI bude omezena a přerušena po dobu 6 týdnů. Účastníci budou pravidelně a pečlivě sledováni až do jejich prvního relapsu onemocnění nebo maximálně 36 měsíců. V případě relapsu (tj. účastníci pociťují stejné nebo podobné příznaky jako v době vstupu do studie v předchozí studii RIS-PSY-301) budou účastníci převedeni z období 1 do období 2. V období 2 budou účastníci znovu zahájí léčbu RLAI (25 miligramů [mg], 37,5 mg nebo 50 mg [maximálně]) a současně zahájí perorální (užívaný ústy) risperidon (1 mg, 2 mg nebo 3 mg). Dávky budou upraveny podle uvážení zkoušejícího. Perorální risperidon bude podáván pouze první 3 týdny, dokud injekce RLAI nezačne působit. Injekce RLAI budou pokračovat maximálně po dobu 24 měsíců. Účastníci budou sledováni až do (nového) relapsu nebo ukončení léčby, maximálně po dobu 24 měsíců. Celková délka studie bude 36 měsíců a bude zahrnovat 16 návštěv. Hodnocení bude prováděno každé 2 měsíce v prvním roce a každé 3 měsíce během následujících 24 měsíců. Doba do relapsu a míra relapsu budou měřeny jako primární výsledek pro období 1 a stupeň klinického zlepšení bude měřen celkovým skóre schizofrenie na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Doba do odezvy po opětovném vystavení léčbě RLAI bude měřena jako primární výsledek pro období 2. Bezpečnost účastníků bude monitorována v průběhu studie.