Seurantatutkimus skitsofreenisista potilaista hoidon keskeyttämisen jälkeen remission jälkeen ensimmäisestä psykoottisesta jaksosta
keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Janssen Cilag N.V./S.A.
Prospektiivinen tutkimus kliinisestä tuloksesta hoidon lopettamisen jälkeen remission jälkeen ensimmäisen skitsofrenian episodissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkityksen lopettamisen tuloksia, risperidonin pitkävaikutteisen injektion (RLAI) uudelleen aloittamisen turvallisuutta ja tehokkuutta skitsofrenian (psykiatrinen häiriö, johon liittyy tunneoireita) uusiutuminen (lääketieteellisen ongelman paluu) epävakaus, irtautuminen todellisuudesta, usein harhaluulojen ja hallusinaatioiden kanssa, ja vetäytyminen itseensä) 36 kuukauden tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), prospektiivinen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus arvioimaan hoidon keskeyttämisen seurauksia ja arvioimaan kliinistä vastetta hoidon aloittamiseen uudelleen. risperidonin uusiutumisen varalta.
Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: jakso 1 ja jakso 2. Osallistujat, jotka olivat saaneet RLAI:ta 24 kuukautta ja jotka olivat remissiossa (kun lääketieteellinen ongelma paranee tai häviää ainakin hetkeksi), siirtyvät jaksoon 1.
Jaksolla 1: RLAI kapenee ja lopetetaan kuuden viikon aikana.
Osallistujia seurataan säännöllisesti ja huolellisesti, kunnes heidän sairautensa uusiutuu tai enintään 36 kuukautta.
Relapsin tapauksessa (eli osallistujilla on samat tai samankaltaiset oireet kuin edellisessä tutkimuksessa RIS-PSY-301 tutkimukseen tullessa) osallistujat siirretään jaksolta 1 jaksolle 2. Jaksolla 2 osallistujat aloittaa uudelleen lääkityksen RLAI:lla (25 milligrammaa [mg], 37,5 mg tai 50 mg [enintään]) ja aloittaa samanaikaisesti oraalisen (suun kautta otettavan) risperidonin (1 mg, 2 mg tai 3 mg).
Annokset säädetään tutkijan harkinnan mukaan.
Suun kautta annettavaa risperidonia annetaan vain ensimmäiset 3 viikkoa, kunnes RLAI-injektio tehoaa.
RLAI-injektiot jatkuvat enintään 24 kuukauden ajan.
Osallistujia seurataan (uuteen) relapsiin tai hoidon lopettamiseen saakka, enintään 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 36 kuukautta ja se sisältää 16 käyntiä.
Arvioinnit suoritetaan 2 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 3 kuukauden välein seuraavan 24 kuukauden aikana.
Uusiutumiseen kuluva aika ja uusiutumisnopeus mitataan ensisijaisena tuloksena periodissa 1 ja kliinisen paranemisen aste mitataan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärällä skitsofrenian osalta.
Aika vasteeseen RLAI-hoidolle uudelleen altistumisen jälkeen mitataan ensisijaisena tuloksena periodilla 2. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 47 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Osallistujat, jotka suorittivat 24 kuukautta kestäneen RIS-PSY-301-tutkimuksen - Leikkaussteriilit naispuoliset osallistujat tai jotka harjoittavat tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; ja heidän on täytynyt osoittaa negatiivinen virtsan seerumin raskaustesti lähtötilanteessa ennen tutkimukseen tuloa - Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa Poissulkemiskriteerit: - Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa mielialan stabilointiaineilla tai masennuslääkkeillä tutkimukseen saapuessaan - Osallistujat, joilla on todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta ( lukuun ottamatta nikotiini- ja kofeiiniriippuvuutta) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerien mukaan, jotka on diagnosoitu viimeisen kuukauden aikana ennen osallistumista - Osallistujat, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia, lääkeyliherkkyys tai pahanlaatuinen neurolepti (syöpä) -oireyhtymä - Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä risperidonille - Osallistujat, joilla on akuutti itsemurhariski tutkimukseen tullessa tai joilla on aiempaa itsemurhayrityksiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen risperidoni-injektio (RLAI) (jakso 1)
Osallistujat saavat 25–50 mg RLAI:ta lihakseen (lihakseen), jota pienennetään ja lopetetaan enintään kuuden viikon ajan.
Osallistujia seurataan heidän ensimmäiseen taudin uusiutumiseen saakka tai enintään 36 kuukauden ajan.
|
RLAI:ta 25–50 mg annetaan lihaksensisäisesti, ja annostus pienennetään ja lopetetaan enintään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka kokevat taudin uusiutumisen, saavat RLAI:ta 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg kahden viikon välein lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava risperidoni ja RLAI (kausi 2)
Osallistujat, jotka kokevat taudin uusiutumisen, saavat RLAI:ta 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg kahden viikon välein lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen (lihakseen) enintään 24 kuukauden ajan.
Täydennystä 1 mg:n tai 2 mg:n tai 3 mg:n oraalisella risperidonilla annetaan 21 päivän ajan ensimmäisestä RLAI-annoksesta (kunnes RLAI-injektiot tulevat voimaan), minkä jälkeen tehoa pienennetään seuraavien 5 päivän aikana.
Tämän jälkeen suun kautta otettavaa risperidonia voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, jos ylimääräistä antipsykoottista lääkitystä tarvitaan oireiden akuutin pahenemisen vuoksi käyntien välillä.
|
RLAI:ta 25–50 mg annetaan lihaksensisäisesti, ja annostus pienennetään ja lopetetaan enintään 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka kokevat taudin uusiutumisen, saavat RLAI:ta 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg kahden viikon välein lihaksensisäisenä injektiona pakaralihakseen enintään 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
Suun kautta annettavaa risperidonia 1 mg tai 2 mg tai 3 mg annetaan 21 päivän ajan ensimmäisestä RLAI-annoksesta (kunnes RLAI-injektio tulee voimaan), ja sen jälkeen annosta pienennetään seuraavien 5 päivän aikana.
Tämän jälkeen suun kautta otettavaa risperidonia voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan, jos ylimääräistä antipsykoottista lääkitystä tarvitaan oireiden akuutin pahenemisen vuoksi käyntien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutumiseen pitkävaikutteisen risperidoni-injektion (RLAI) lopettamisen jälkeen ensimmäisen jakson osallistujilla, joita on hoidettu 24 kuukauden ajan RLAI:lla edellisessä tutkimuksessa (RIS-PSY-301) (jakso 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 36 tai varhainen nosto (EW)
|
Relapsi diagnosoidaan, jos yksi tai useampi seuraavista tapahtuu: Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä kasvaa 25 prosenttia välillä 30 (poissaolo) 210:een (erittäin sairas); Clinical Global Impression (CGI-C) -pistemäärä 6 ("paljon huonompi"); tahallinen itsensä vahingoittaminen (haittavaikutusten [AE] raportoinnin mukaan); kliinisesti merkittävien itsemurha- tai murha-ajatusten ilmaantuminen (AE-raportoinnin mukaan); tai väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa vakavaan loukkaantumiseen toiselle henkilölle tai merkittävään omaisuusvahinkoon (AE-raportin mukaan).
|
Kuukausi 36 tai varhainen nosto (EW)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka uusiutuivat RLAI:n lopettamisen jälkeen (kausi 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 36 tai EW
|
Relapsi diagnosoidaan, jos yksi tai useampi seuraavista tapahtuu: PANSS-kokonaispistemäärä kasvaa 25 prosenttia 30:stä (poissaolo) 210:een (erittäin sairas); CGI-C-pistemäärä 6 ("paljon huonompi"); tahallinen itsensä vahingoittaminen (AE-raportin mukaan); kliinisesti merkittävien itsemurha- tai murha-ajatusten ilmaantuminen (AE-raportoinnin mukaan); tai väkivaltainen käyttäytyminen, joka johtaa vakavaan loukkaantumiseen toiselle henkilölle tai merkittävään omaisuusvahinkoon (AE-raportin mukaan).
|
Kuukausi 36 tai EW
|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta RLAI:n uudelleenaloituksen jälkeen, 24. kuukaudessa tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia skitsofrenian oireita ja antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohdan pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologia. alaasteikko (16 kohtaa), jokainen arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa, välillä 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
|
Aika hoitovasteeseen RLAI:n uudelleenaloituksen jälkeen (kausi 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai EW
|
Aika hoitovasteeseen RLAI:n uudelleenaloituksen jälkeen on aika, joka kuluu PANSS:n perusarvioinnin jakson 2 ja vasteen täyttymisen välillä, joka määritellään vähintään 20 prosentin parantumiseksi PANSS-kokonaispisteissä.
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia skitsofrenian oireita ja antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohdan pisteiden summa) välillä 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Kuukausi 24 tai EW
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä ja PANSS-aliasteikoissa kuukaudessa 36 tai EW (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia skitsofrenian oireita ja antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohdan pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologia. (GP) alaasteikko (16 kohtaa), joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa, välillä 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä ja PANSS-ala-asteikoissa kuukaudessa 24 tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
PANSS on lääketieteellinen asteikko, joka arvioi erilaisia skitsofrenian oireita ja antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohdan pisteiden summa) ja pisteet kolmelle ala-asteikolle: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologia. (GP) alaasteikko (16 kohtaa), joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
Kokonaispistemäärä on kaikkien 30 PANSS-kohteen summa, välillä 30 (poissa) - 210 (erittäin sairas).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
|
Muutos lähtötasosta Marder PANSS -aliasteikoissa pisteet kuukaudessa 36 tai EW (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta ja pisteet vaihtelevat välillä 30-210.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Oireet on arvioitu 7-pisteen Marder-asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen psykopatologia).
Positiivisten oireiden alaskaala koostuu 8 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 856; negatiivisten oireiden alaskaala ja epäjärjestyneiden ajatusten alaasteikko, kukin koostuu 7 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 7-49, hallitsemattoman vihamielisyyden (UH) tai jännityksen alaskaalasta ja ahdistuneisuus/masennus-ala-asteikosta, kukin koostuu 4 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 4-28.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
|
Muutos lähtötasosta Marder PANSS -aliasteikoissa pisteet 24. kuukaudessa tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
PANSS on 30 pisteen asteikko skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi.
Oireet on arvioitu 7-pisteen Marder-asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen psykopatologia).
Positiivisten oireiden alaskaala koostuu 8 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 8-56; negatiivisten oireiden alaskaala ja epäjärjestyneiden ajatusten alaskaala, kukin koostuu 7 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 7-49, UH tai jännityksen alaasteikko ja ahdistuneisuuden tai masennuksen alaskaala, joista kukin koostuu 4 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 4-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
|
Osallistujien määrä, joilla sairaus lievenee PANSSin perusteella (jakso 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 36 tai EW
|
Osallistuja on "remissiossa", kun hänen oireensa on vakaa ja hänen kokonaispalautumisensa paranee asteittain vakavuuden mukaan (lievä tai vähemmän samanaikaisesti kahdeksalla PANSS-kohdalla: P1 harhaluulo, P2 käsitteellinen epäjärjestys, P3 hallusinatorinen käyttäytyminen, G9 epätavallinen ajatussisältö , G5 käytöstavat ja asento, N1 tylsä affektiivisuus, N4 sosiaalinen vetäytyminen, N6 spontaanisuuden tai keskustelun sujuvuuden puute) ja aika (yllä olevan 8 PANSS-kohteen pisteet eivät saa ylittää vakavuuskriteeriä lievä missään arviointivaiheessa vähintään 6 kuukauden ajan remission kriteerien täyttämiseksi) kriteerit.
|
Kuukausi 36 tai EW
|
|
Osallistujien määrä, joilla sairaus lievenee PANSSin perusteella (kausi 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai EW
|
Osallistuja on "remissiossa", kun hänen oireensa on vakaa ja hänen kokonaispalautumisensa paranee asteittain vakavuuden mukaan (lievä tai vähemmän samanaikaisesti kahdeksalla PANSS-kohdalla: P1 harhaluulo, P2 käsitteellinen epäjärjestys, P3 hallusinatorinen käyttäytyminen, G9 epätavallinen ajatussisältö , G5 käytöstavat ja asento, N1 tylsä affektiivisuus, N4 sosiaalinen vetäytyminen, N6 spontaanisuuden tai keskustelun sujuvuuden puute) ja aika (yllä olevan 8 PANSS-kohteen pisteet eivät saa ylittää vakavuuskriteeriä lievä missään arviointivaiheessa vähintään 6 kuukauden ajan remission kriteerien täyttämiseksi) kriteerit.
|
Kuukausi 24 tai EW
|
|
Muutos perustasosta kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä 36. kuukaudessa tai EW (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
CGI-S-asteikko on 7-pisteinen globaali arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta.
Arvosana '1 = normaali, ei ollenkaan sairas' ja arvio '7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
|
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGI-C) pisteet kuukaudessa 36 tai EW (jakso 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 36 tai EW
|
CGI-C-asteikko on suunniteltu arvioimaan kliinisen tilan muutosta ajan myötä.
CGI-C koostuu 7 pisteen muutoksen arvosanasta, joka kyseenalaistaa, onko osallistujan kliininen tila parantunut, pysynyt muuttumattomana vai huonontuiko.
|
Kuukausi 36 tai EW
|
|
Muutos perustasosta kliinisen yleisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) pisteissä 24. kuukaudessa tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
CGI-S-asteikko on 7-pisteinen globaali arvio, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta.
Arvosana '1 = normaali, ei ollenkaan sairas' ja arvio '7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
|
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman (CGI-C) pisteet 2. jaksolla 24. kuukaudella tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai EW
|
CGI-C-asteikko on suunniteltu arvioimaan kliinisen tilan muutosta ajan myötä.
CGI-C koostuu 7 pisteen muutoksen arvosanasta, joka kyseenalaistaa, onko osallistujan kliininen tila parantunut, pysynyt muuttumattomana vai huonontuiko.
|
Kuukausi 24 tai EW
|
|
Muutos perustasosta Calgaryn masennusasteikon pisteissä skitsofrenian osalta (CDSS) kuukaudessa 36 tai EW (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
CDSS arvioi skitsofreniaa sairastavien osallistujien masennuksen tason.
Se koostuu 9 kohdasta: masennus, toivottomuus, itsensä alentaminen, patologinen syyllisyys, syylliset viittausajatukset, aamumasennus, varhainen herääminen, itsemurha, havaittu masennus, jokainen pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja se voi vaihdella 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa patologiaa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
|
Muutos perustasosta Calgaryn masennusasteikon pisteissä skitsofrenian osalta (CDSS) kuukaudessa 24 tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
CDSS arvioi skitsofreniaa sairastavien osallistujien masennuksen tason.
Se koostuu 9 kohdasta: masennus, toivottomuus, itsensä alentaminen, patologinen syyllisyys, syylliset viittausajatukset, aamumasennus, varhainen herääminen, itsemurha, havaittu masennus, jokainen pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen pisteiden summa ja se voi vaihdella 0-27.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa patologiaa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikon (SOFAS) pisteissä 36. kuukaudessa tai EW (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
SOFAS on 100 pisteen yksiosainen asteikko, joka arvioi osallistujan sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tasoa, eikä siihen suoraan vaikuta henkilön psyykkisten oireiden vakavuus. Asteikon arvot vaihtelevat 1 = vammaisin ja 100 = tervein henkilö. .
Asteikko sisältää myös arvosanan 0 = puuttuvat tiedot.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikon (SOFAS) pisteissä 24. kuukaudessa tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
SOFAS on 100 pisteen yksiosainen asteikko, joka arvioi osallistujan sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tasoa, eikä siihen suoraan vaikuta henkilön psyykkisten oireiden vakavuus. Asteikon arvot vaihtelevat 1 = vammaisin ja 100 = tervein henkilö. .
Asteikko sisältää myös arvosanan 0 = puuttuvat tiedot.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan yleisen näyttökertojen vakavuuden (PGI-S) pisteissä 36. kuukaudessa tai EW (jakso 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
PGI-S on 11 pisteen asteikko (0 = erittäin hyvin 10 = erittäin huono), joka edellyttää, että osallistujat arvioivat sairautensa vakavuuden arvioinnin aikana suhteessa osallistujan aikaisempiin kokemuksiin.
Vastausvaihtoehdot ovat: erittäin paljon parannettu; paljon parantunut; parannettu (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); ei muutosta; huonompi (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); paljon pahempi; tai paljon pahempaa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
|
Potilaan globaali impressiomuutos (PGI-C) -pisteet kuukaudessa 36 tai EW (jakso 1)
Aikaikkuna: Kuukausi 36 tai EW
|
PGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii osallistujia arvioimaan, kuinka paljon heidän sairautensa on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa.
Vastausvaihtoehdot ovat: erittäin paljon parannettu; paljon parantunut; parannettu (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); ei muutosta; huonompi (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); paljon pahempi; tai paljon pahempaa.
|
Kuukausi 36 tai EW
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan yleisen näyttökertojen vakavuuden (PGI-S) pisteissä 24. kuukaudessa tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
PGI-S on 11 pisteen asteikko (0 = erittäin hyvin 10 = erittäin huono), joka edellyttää, että osallistujat arvioivat sairautensa vakavuuden arvioinnin aikana suhteessa osallistujan aikaisempiin kokemuksiin.
Vastausvaihtoehdot ovat: erittäin paljon parannettu; paljon parantunut; parannettu (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); ei muutosta; huonompi (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); paljon pahempi; tai paljon pahempaa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
|
Potilaan globaali impressiomuutos (PGI-C) -pisteet 24. kuukaudessa tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tai EW
|
PGI-C on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii osallistujia arvioimaan, kuinka paljon heidän sairautensa on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan intervention alussa.
Vastausvaihtoehdot ovat: erittäin paljon parannettu; paljon parantunut; parannettu (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); ei muutosta; huonompi (vain tarpeeksi tehdäkseen eron); paljon pahempi; tai paljon pahempaa.
|
Kuukausi 24 tai EW
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kohteen lyhyen lomakkeen (SF-12) pisteissä – elämänlaatututkimus kuukauden 36 kohdalla tai EW (kausi 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
SF-12 on validoitu 12 kysymyksen elämänlaatukysely.
SF-12 poimii 12 kohdetta SF-36-kyselylomakkeesta kahdessa kuuden kohdan ala-asteikossa: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja MCS (henkinen komponenttien yhteenveto).
SF-12-pisteet vaihtelevat arvosta 10 = maksimi häiriö - 70 = ei heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 36 tai EW
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kohteen lyhyen lomakkeen (SF-12) pisteissä – elämänlaatututkimus kuukauden 24 kohdalla tai EW (kausi 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
SF-12 on validoitu 12 kysymyksen elämänlaatukysely.
SF-12 poimii 12 kohdetta SF-36-kyselylomakkeesta kahdessa kuuden kohdan ala-asteikossa: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja MCS (henkinen komponenttien yhteenveto).
SF-12-pisteet vaihtelevat välillä 10 = maksimaalinen vajaatoiminta - 70 = ei heikkenemistä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24 tai EW
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR011992
- RISSCH3024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen risperidoni-injektio (RLAI)
-
Hospices Civils de LyonValmis