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Uno studio di follow-up su partecipanti schizofrenici dopo l'interruzione del trattamento dopo la remissione da un primo episodio psicotico

7 maggio 2014 aggiornato da: Janssen Cilag N.V./S.A.

Uno studio prospettico sull'esito clinico dopo l'interruzione del trattamento dopo la remissione nella schizofrenia al primo episodio

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito dell'interruzione del trattamento, la sicurezza e l'efficacia della ripresa dell'iniezione a lunga durata d'azione di risperidone (RLAI) in caso di ricaduta (il ritorno di un problema medico) della schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in sé) durante il periodo di osservazione dello studio di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo), a braccio singolo, a centro singolo per valutare le conseguenze dell'interruzione del trattamento e valutare la risposta clinica alla ripresa di risperidone in caso di recidiva. Lo studio sarà composto da 2 periodi: Periodo 1 e Periodo 2. I partecipanti che erano in RLAI per 24 mesi e in stato di remissione (quando un problema medico migliora o scompare almeno per un po') entreranno nel Periodo 1. Nel Periodo 1: L'RLAI sarà ridotto gradualmente e interrotto per un periodo di 6 settimane. I partecipanti saranno seguiti regolarmente e attentamente fino alla loro prima ricaduta della malattia o per un massimo di 36 mesi. In caso di ricaduta (ovvero, i partecipanti manifestano sintomi identici o simili a quelli sperimentati al momento dell'ingresso nello studio nel precedente Studio RIS-PSY-301), i partecipanti verranno trasferiti dal Periodo 1 al Periodo 2. Nel Periodo 2, i partecipanti ricomincerà il trattamento con RLAI (25 milligrammi [mg], 37,5 mg o 50 mg [massimo]) e contemporaneamente inizierà con risperidone orale (assunto per via orale) (1 mg, 2 mg o 3 mg). Le dosi saranno aggiustate a discrezione dello sperimentatore. Il risperidone orale verrà somministrato solo per le prime 3 settimane fino a quando l'iniezione di RLAI non diventa efficace. Le iniezioni di RLAI continueranno fino a un massimo di 24 mesi. I partecipanti saranno seguiti fino a una (nuova) ricaduta o al trattamento interrotto, per un massimo di 24 mesi. La durata totale dello studio sarà di 36 mesi e comprenderà 16 visite. Le valutazioni saranno eseguite ogni 2 mesi nel primo anno e ogni 3 mesi durante il successivo periodo di 24 mesi. Il tempo alla ricaduta e il tasso di ricaduta saranno misurati come risultato primario per il Periodo 1 e il grado di miglioramento clinico sarà misurato dal punteggio totale per la schizofrenia della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Il tempo di risposta dopo la riesposizione al trattamento con RLAI sarà misurato come risultato primario per il Periodo 2. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 47 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - Partecipanti che hanno completato lo studio RIS-PSY-301 di 24 mesi - Partecipanti di sesso femminile chirurgicamente sterili o che praticano un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio; e deve aver mostrato un test di gravidanza su siero delle urine negativo al basale prima dell'ingresso nello studio - Partecipanti che hanno firmato il documento di consenso informato Criteri di esclusione: - Partecipanti che richiedono un trattamento con stabilizzatori dell'umore o antidepressivi all'ingresso nello studio - Partecipanti con evidenza di abuso o dipendenza da alcol o droghe ( ad eccezione della dipendenza da nicotina e caffeina) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) diagnosticati nell'ultimo mese prima dell'ingresso - Partecipanti con una storia di grave allergia ai farmaci, ipersensibilità ai farmaci o sindrome neurolettica maligna (cancerosa) - Partecipanti con nota ipersensibilità al risperidone - Partecipanti con rischio acuto di suicidio all'ingresso nello studio o una storia di tentativi di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risperidone Iniezione ad azione prolungata (RLAI) (Periodo 1)
I partecipanti riceveranno da 25 milligrammi (mg) a 50 mg di RLAI per via intramuscolare (nel muscolo) che saranno ridotti gradualmente e interrotti per un periodo massimo di 6 settimane. I partecipanti saranno seguiti fino alla prima ricaduta della malattia o fino a un massimo di 36 mesi.
Droga: Risperidone iniezione a lunga durata d'azione (RLAI)
Verranno somministrati RLAI da 25 mg a 50 mg, per via intramuscolare, che saranno ridotti gradualmente e interrotti per un periodo fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Risperdal costa
Droga: Risperidone iniezione a lunga durata d'azione (RLAI)
I partecipanti che sperimenteranno una ricaduta della malattia riceveranno RLAI 25 mg, 37,5 mg o 50 mg, ogni 2 settimane come iniezione intramuscolare nel gluteo per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • Risperdal costa
Sperimentale: Risperidone orale e RLAI (Periodo 2)
I partecipanti che sperimenteranno una ricaduta della malattia riceveranno RLAI 25 mg, 37,5 mg o 50 mg, ogni 2 settimane come iniezione intramuscolare nel gluteo (un muscolo) per un massimo di 24 mesi. L'integrazione con risperidone orale 1 mg o 2 mg o 3 mg verrà somministrata per 21 giorni dalla prima dose di RLAI (fino a quando le iniezioni di RLAI non diventeranno efficaci) e poi diminuirà gradualmente nei successivi 5 giorni. Successivamente, il risperidone orale può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore se saranno necessari ulteriori farmaci antipsicotici a causa dell'esacerbazione acuta dei sintomi tra le visite.
Droga: Risperidone iniezione a lunga durata d'azione (RLAI)
Verranno somministrati RLAI da 25 mg a 50 mg, per via intramuscolare, che saranno ridotti gradualmente e interrotti per un periodo fino a 6 settimane.
Altri nomi:
  • Risperdal costa
Droga: Risperidone iniezione a lunga durata d'azione (RLAI)
I partecipanti che sperimenteranno una ricaduta della malattia riceveranno RLAI 25 mg, 37,5 mg o 50 mg, ogni 2 settimane come iniezione intramuscolare nel gluteo per un massimo di 24 mesi.
Altri nomi:
  • Risperdal costa
Droga: Risperidone orale
Il risperidone orale 1 mg o 2 mg o 3 mg verrà somministrato per 21 giorni dalla prima dose di RLAI (fino a quando l'iniezione di RLAI diventa efficace) e poi diminuirà gradualmente nei successivi 5 giorni. Successivamente, il risperidone orale può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore se saranno necessari ulteriori farmaci antipsicotici a causa dell'esacerbazione acuta dei sintomi tra le visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricaduta dopo l'interruzione dell'iniezione ad azione prolungata di risperidone (RLAI) nei partecipanti al primo episodio trattati con successo per 24 mesi con RLAI nello studio precedente (RIS-PSY-301) (Periodo 1)
Lasso di tempo: Mese 36 o recesso anticipato (EW)
La recidiva verrà diagnosticata se si verifica 1 o più dei seguenti: un aumento del 25% del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) compreso tra 30 (assente) e 210 (malato estremo); Punteggio Clinical Global Impression (CGI-C) di 6 ("molto peggio"); autolesionismo deliberato (come da segnalazione di eventi avversi [AE]); comparsa di ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa (come da segnalazione di AE); o comportamento violento che provoca lesioni significative a un'altra persona o danni significativi alla proprietà (come da segnalazione AE).
Mese 36 o recesso anticipato (EW)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta dopo l'interruzione di RLAI (Periodo 1)
Lasso di tempo: Mese 36 o EW
La recidiva verrà diagnosticata se si verifica 1 o più dei seguenti: un aumento del 25% del punteggio totale PANSS compreso tra 30 (assente) e 210 (malato estremo); punteggio CGI-C di 6 ("molto peggio"); autolesionismo deliberato (come da segnalazione AE); comparsa di ideazione suicidaria o omicida clinicamente significativa (come da segnalazione di AE); o comportamento violento che provoca lesioni significative a un'altra persona o danni significativi alla proprietà (come da segnalazione AE).
Mese 36 o EW
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dopo la ripresa della RLAI, al mese 24 o EW (periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 24 o EW
La PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia e fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item) e psicopatologia generale sottoscala (16 item), ciascuno valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e mese 24 o EW
Tempo alla risposta al trattamento dopo la ripresa della RLAI (Periodo 2)
Lasso di tempo: Mese 24 o EW
Il tempo alla risposta al trattamento dopo il riavvio della RLAI sarà il tempo che intercorre tra la valutazione di base della PANSS per il Periodo 2 e l'adempimento della risposta definita come miglioramento maggiore o uguale al 20% del punteggio totale della PANSS. PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia e fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Mese 24 o EW

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale PANSS e delle sottoscale PANSS al mese 36 o EW (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e mese 36 o EW
La PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia e fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item) e psicopatologia generale (GP) sottoscala (16 item), ciascuno valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e mese 36 o EW
Variazione rispetto al basale del punteggio totale PANSS e delle sottoscale PANSS al mese 24 o EW (periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 24 o EW
La PANSS è una scala medica che valuta vari sintomi della schizofrenia e fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item) e punteggi per 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item) e psicopatologia generale (GP) sottoscala (16 item), ciascuno valutato su una scala da 1 (assente) a 7 (estremo). Il punteggio totale è la somma di tutti i 30 item PANSS, con un range da 30 (assente) a 210 (estremamente malato). Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e mese 24 o EW
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle sottoscale PANSS di Marder al mese 36 o EW (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e mese 36 o EW
Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 item PANSS e il punteggio varia da 30 a 210. Punteggi più alti indicano un peggioramento. I sintomi sono valutati su una scala Marder a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). La sottoscala dei sintomi positivi è composta da 8 elementi con un intervallo di punteggio totale di 856; sottoscala sintomi negativi e sottoscala pensieri disorganizzati, ciascuna composta da 7 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 7 e 49, sottoscala ostilità incontrollata (UH) o eccitazione e sottoscala ansia/depressione, ciascuna composta da 4 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 4 e 28.
Basale e mese 36 o EW
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle sottoscale PANSS di Marder al mese 24 o EW (periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 24 o EW
La PANSS è una scala di 30 item per valutare i sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia. I sintomi sono valutati su una scala Marder a 7 punti da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). La sottoscala dei sintomi positivi è composta da 8 elementi con un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 56; sottoscala sintomi negativi e sottoscala pensieri disorganizzati, ciascuna composta da 7 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 7 e 49, sottoscala UH o eccitazione e sottoscala ansia o depressione, ciascuna composta da 4 item con intervallo di punteggio totale compreso tra 4 e 28. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e mese 24 o EW
Numero di partecipanti con remissione della malattia in base a PANSS (Periodo 1)
Lasso di tempo: Mese 36 o EW
Un partecipante sarà "in remissione" quando sarà sintomaticamente stabile e mostrerà un miglioramento progressivo nel recupero totale in base alla gravità (lieve o meno simultaneamente su 8 elementi PANSS: delusioni P1, disorganizzazione concettuale P2, comportamento allucinatorio P3, contenuto di pensiero insolito G9 , G5 manierismi e atteggiamenti, N1 affetto attenuato, N4 ritiro sociale, N6 mancanza di spontaneità o flusso di conversazione) e tempo (i punteggi per 8 elementi PANSS di cui sopra non devono superare il criterio di gravità lieve in qualsiasi momento punto di valutazione per almeno 6 mesi soddisfare i criteri di remissione).
Mese 36 o EW
Numero di partecipanti con remissione della malattia in base a PANSS (Periodo 2)
Lasso di tempo: Mese 24 o EW
Un partecipante sarà "in remissione" quando sarà sintomaticamente stabile e mostrerà un miglioramento progressivo nel recupero totale in base alla gravità (lieve o meno simultaneamente su 8 elementi PANSS: delusioni P1, disorganizzazione concettuale P2, comportamento allucinatorio P3, contenuto di pensiero insolito G9 , G5 manierismi e atteggiamenti, N1 affetto attenuato, N4 ritiro sociale, N6 mancanza di spontaneità o flusso di conversazione) e tempo (i punteggi per 8 elementi PANSS di cui sopra non devono superare il criterio di gravità lieve in qualsiasi momento punto di valutazione per almeno 6 mesi soddisfare i criteri di remissione).
Mese 24 o EW
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) al mese 36 o EW (Periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e mese 36 o EW
La scala CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di '1=Normale, per niente malato' e un punteggio di '7=Tra i partecipanti più gravemente malati'. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e mese 36 o EW
Punteggio Clinical Global Impression of Change (CGI-C) al mese 36 o EW (Periodo 1)
Lasso di tempo: Mese 36 o EW
La scala CGI-C è progettata per valutare il cambiamento della condizione clinica nel tempo. Il CGI-C consiste in una valutazione del cambiamento di 7 punti, mettendo in discussione se le condizioni cliniche del partecipante sono migliorate, sono rimaste invariate o peggiorate.
Mese 36 o EW
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) al mese 24 o EW (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 24 o EW
La scala CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di '1=Normale, per niente malato' e un punteggio di '7=Tra i partecipanti più gravemente malati'. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e mese 24 o EW
Punteggio CGI-C (Clinical Global Impression of Change) nel periodo 2 al mese 24 o EW (periodo 2)
Lasso di tempo: Mese 24 o EW
La scala CGI-C è progettata per valutare il cambiamento della condizione clinica nel tempo. Il CGI-C consiste in una valutazione del cambiamento di 7 punti, mettendo in discussione se le condizioni cliniche del partecipante sono migliorate, sono rimaste invariate o peggiorate.
Mese 24 o EW
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS) al mese 36 o EW (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e mese 36 o EW
Il CDSS valuta il livello di depressione nei partecipanti con schizofrenia. Consiste di 9 item: depressione, disperazione, autosvalutazione, senso di colpa patologico, idee di riferimento colpevoli, depressione mattutina, risveglio precoce, suicidio, depressione osservata, ciascuno valutato su una scala a 4 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ciascun item e può variare da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una patologia più grave.
Basale e mese 36 o EW
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS) al mese 24 o EW (periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 24 o EW
Il CDSS valuta il livello di depressione nei partecipanti con schizofrenia. Consiste di 9 item: depressione, disperazione, autosvalutazione, senso di colpa patologico, idee di riferimento colpevoli, depressione mattutina, risveglio precoce, suicidio, depressione osservata, ciascuno valutato su una scala a 4 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi di ciascun item e può variare da 0 a 27. Un punteggio più alto indica una patologia più grave.
Basale e mese 24 o EW
Variazione rispetto al basale del punteggio SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) al mese 36 o EW (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e mese 36 o EW
La SOFAS è una scala a 100 punti che valuta il livello di funzionamento sociale e lavorativo di un partecipante e non è direttamente influenzata dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo. I valori della scala vanno da 1=più compromesso a 100=individuo più sano . La scala include anche un punto di valutazione pari a 0=informazione mancante.
Basale e mese 36 o EW
Variazione rispetto al basale nel punteggio SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) al mese 24 o EW (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 24 o EW
La SOFAS è una scala a 100 punti che valuta il livello di funzionamento sociale e lavorativo di un partecipante e non è direttamente influenzata dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo. I valori della scala vanno da 1=più compromesso a 100=individuo più sano . La scala include anche un punto di valutazione pari a 0=informazione mancante.
Basale e mese 24 o EW
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dell'impressione globale del paziente (PGI-S) al mese 36 o EW (periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e mese 36 o EW
La PGI-S è una scala a 11 punti (da 0=molto bene a 10=molto scarso) che richiede ai partecipanti di valutare la gravità della loro malattia al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del partecipante. Le opzioni di risposta sono: molto migliorate; molto migliorato; migliorato (quanto basta per fare la differenza); nessun cambiamento; peggio (quanto basta per fare la differenza); molto peggio; o molto peggio.
Basale e mese 36 o EW
Punteggio di cambiamento dell'impressione globale del paziente (PGI-C) al mese 36 o EW (periodo 1)
Lasso di tempo: Mese 36 o EW
Il PGI-C è una scala a 7 punti che richiede ai partecipanti di valutare quanto la loro malattia è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Le opzioni di risposta sono: molto migliorate; molto migliorato; migliorato (quanto basta per fare la differenza); nessun cambiamento; peggio (quanto basta per fare la differenza); molto peggio; o molto molto peggio.
Mese 36 o EW
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità globale delle impressioni del paziente (PGI-S) al mese 24 o EW (periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 24 o EW
La PGI-S è una scala a 11 punti (da 0=molto bene a 10=molto scarso) che richiede ai partecipanti di valutare la gravità della loro malattia al momento della valutazione, in relazione all'esperienza passata del partecipante. Le opzioni di risposta sono: molto migliorate; molto migliorato; migliorato (quanto basta per fare la differenza); nessun cambiamento; peggio (quanto basta per fare la differenza); molto peggio; o molto peggio.
Basale e mese 24 o EW
Punteggio di variazione dell'impressione globale del paziente (PGI-C) al mese 24 o EW (periodo 2)
Lasso di tempo: Mese 24 o EW
Il PGI-C è una scala a 7 punti che richiede ai partecipanti di valutare quanto la loro malattia è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Le opzioni di risposta sono: molto migliorate; molto migliorato; migliorato (quanto basta per fare la differenza); nessun cambiamento; peggio (quanto basta per fare la differenza); molto peggio; o molto molto peggio.
Mese 24 o EW
Variazione rispetto al basale nel punteggio in forma breve di 12 elementi (SF-12) - Indagine sulla qualità della vita al mese 36 o EW (Periodo 1)
Lasso di tempo: Basale e mese 36 o EW
L'SF-12 è un questionario convalidato di 12 domande sulla qualità della vita. L'SF-12 estrae 12 item dal questionario SF-36 in 2 sottoscale di sei item: riepilogo della componente fisica (PCS) e MCS (riassunto della componente mentale). Il punteggio SF-12 va da 10=massima menomazione a 70=nessuna menomazione.
Basale e mese 36 o EW
Variazione rispetto al basale nel punteggio in forma breve di 12 elementi (SF-12) - Indagine sulla qualità della vita al mese 24 o EW (Periodo 2)
Lasso di tempo: Basale e mese 24 o EW
L'SF-12 è un questionario convalidato di 12 domande sulla qualità della vita. L'SF-12 estrae 12 item dal questionario SF-36 in 2 sottoscale di sei item: riepilogo della componente fisica (PCS) e MCS (riassunto della componente mentale). I punteggi SF-12 vanno da 10=massima menomazione a 70=nessuna menomazione.
Basale e mese 24 o EW

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR011992
  • RISSCH3024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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