Badanie uzupełniające uczestników ze schizofrenią po przerwaniu leczenia po remisji pierwszego epizodu psychotycznego
7 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen Cilag N.V./S.A.
Prospektywne badanie wyników klinicznych po przerwaniu leczenia po remisji w pierwszym epizodzie schizofrenii
Celem niniejszego badania jest ocena skutków odstawienia leków, bezpieczeństwa i skuteczności wznowienia risperidonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu (RLAI) w przypadku nawrotu (powrotu problemu medycznego) schizofrenii (zaburzenia psychicznego z objawami zaburzeń emocjonalnych). niestabilność, oderwanie od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz zamknięcie się w sobie) w okresie obserwacji badania wynoszącym 36 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę konsekwencji przerwania leczenia i oceny odpowiedzi klinicznej na ponowne rozpoczęcie rysperydonu w przypadku nawrotu.
Badanie będzie składało się z 2 okresów: Okres 1 i Okres 2. Uczestnicy, którzy byli na RLAI przez 24 miesiące i byli w stanie remisji (kiedy problem medyczny ustąpił lub ustąpił przynajmniej na jakiś czas) przejdą do Okresu 1.
W okresie 1: RLAI będzie stopniowo zmniejszany i wycofywany przez okres 6 tygodni.
Uczestnicy będą poddawani regularnej i uważnej obserwacji aż do pierwszego nawrotu choroby lub maksymalnie do 36 miesięcy.
W przypadku nawrotu (tj. uczestnicy doświadczają takich samych lub podobnych objawów jak te, których doświadczali w momencie przystąpienia do badania w poprzednim badaniu RIS-PSY-301), uczestnicy zostaną przeniesieni z okresu 1 do okresu 2. W okresie 2 uczestnicy ponownie rozpocznie podawanie RLAI (25 miligramów [mg], 37,5 mg lub 50 mg [maksymalnie]) i jednocześnie rozpocznie doustne (przyjmowane doustnie) risperidon (1 mg, 2 mg lub 3 mg).
Dawki zostaną dostosowane według uznania Badacza.
Doustny rysperydon będzie podawany tylko przez pierwsze 3 tygodnie, aż zastrzyk RLAI zacznie działać.
Zastrzyki RLAI będą kontynuowane maksymalnie przez 24 miesiące.
Uczestnicy będą obserwowani aż do (nowego) nawrotu choroby lub przerwania leczenia, maksymalnie przez 24 miesiące.
Całkowity czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy i obejmie 16 wizyt.
Oceny będą przeprowadzane co 2 miesiące w pierwszym roku i co 3 miesiące w okresie kolejnych 24 miesięcy.
Czas do nawrotu i częstość nawrotów będą mierzone jako główny wynik dla Okresu 1, a stopień poprawy klinicznej będzie mierzony za pomocą łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) dla schizofrenii.
Czas do odpowiedzi po ponownej ekspozycji na leczenie RLAI będzie mierzony jako główny wynik dla Okresu 2. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 47 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Uczestniczki, które ukończyły 24-miesięczne badanie RIS-PSY-301 - Uczestniczki chirurgiczne bezpłodne lub praktykujące skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; i muszą wykazać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania przed rozpoczęciem badania - Uczestnicy, którzy podpisali dokument świadomej zgody Kryteria wykluczenia: - Uczestnicy wymagający leczenia stabilizatorami nastroju lub lekami przeciwdepresyjnymi na początku badania - Uczestnicy z dowodami nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków ( z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny) według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) zdiagnozowanych w ostatnim miesiącu przed wjazdem - Uczestnicy z wywiadem ciężkiej alergii na leki, nadwrażliwości na leki lub złośliwym (nowotworowym) zespołem neuroleptycznym - Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na rysperydon - Uczestnicy z ostrym ryzykiem samobójstwa w chwili rozpoczęcia badania lub próbami samobójczymi w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Długodziałające wstrzyknięcie rysperydonu (RLAI) (okres 1)
Uczestnicy otrzymają domięśniowo (do mięśnia) od 25 miligramów (mg) do 50 mg RLAI, które będzie stopniowo zmniejszane i odstawiane przez okres do 6 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani aż do pierwszego nawrotu choroby lub maksymalnie do 36 miesięcy.
|
RLAI 25 mg do 50 mg zostanie podane domięśniowo, które będzie stopniowo zmniejszane i odstawiane przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy, u których wystąpi nawrót choroby, będą otrzymywać RLAI 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg co 2 tygodnie w postaci zastrzyku domięśniowego w pośladek przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doustny rysperydon i RLAI (okres 2)
Uczestnicy, u których wystąpi nawrót choroby, będą otrzymywać RLAI 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg co 2 tygodnie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w pośladek (mięsień) przez okres do 24 miesięcy.
Suplementacja doustną risperidonem w dawce 1 mg, 2 mg lub 3 mg będzie podawana przez 21 dni od pierwszej dawki RLAI (do momentu, gdy iniekcje RLAI staną się skuteczne), a następnie zmniejszać w ciągu kolejnych 5 dni.
Następnie badacz może podać doustnie rysperydon, jeśli konieczne będzie zastosowanie dodatkowych leków przeciwpsychotycznych z powodu ostrego zaostrzenia objawów pomiędzy wizytami.
|
RLAI 25 mg do 50 mg zostanie podane domięśniowo, które będzie stopniowo zmniejszane i odstawiane przez okres do 6 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy, u których wystąpi nawrót choroby, będą otrzymywać RLAI 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg co 2 tygodnie w postaci zastrzyku domięśniowego w pośladek przez okres do 24 miesięcy.
Inne nazwy:
Rysperydon w dawce 1 mg, 2 mg lub 3 mg doustnie będzie podawany przez 21 dni od pierwszej dawki RLAI (do czasu, gdy wstrzyknięcie RLAI stanie się skuteczne), a następnie będzie zmniejszane przez kolejne 5 dni.
Następnie badacz może podać doustnie rysperydon, jeśli konieczne będzie zastosowanie dodatkowych leków przeciwpsychotycznych z powodu ostrego zaostrzenia objawów pomiędzy wizytami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu choroby po odstawieniu rysperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu (RLAI) u uczestników pierwszego epizodu, u których pomyślnie leczono RLAI przez 24 miesiące w poprzednim badaniu (RIS-PSY-301) (okres 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 36 lub wcześniejsze wycofanie (EW)
|
Nawrót zostanie zdiagnozowany, jeśli wystąpi co najmniej 1 z poniższych: 25-procentowy wzrost całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w zakresie od 30 (nieobecny) do 210 (skrajnie chory); Ocena Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-C) 6 („dużo gorzej”); celowe samookaleczenie (zgodnie ze zgłaszaniem zdarzenia niepożądanego [AE]); pojawienie się klinicznie istotnych myśli samobójczych lub samobójczych (zgodnie z raportem AE); lub brutalne zachowanie skutkujące znacznymi obrażeniami innej osoby lub znacznymi szkodami majątkowymi (zgodnie ze zgłoszeniem AE).
|
Miesiąc 36 lub wcześniejsze wycofanie (EW)
|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby po odstawieniu RLAI (okres 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 36 lub EW
|
Nawrót zostanie zdiagnozowany, jeśli wystąpi co najmniej 1 z poniższych: 25-procentowy wzrost całkowitego wyniku PANSS w zakresie od 30 (brak) do 210 (skrajnie chory); wynik CGI-C 6 („znacznie gorszy”); celowe samookaleczenie (zgodnie z raportem AE); pojawienie się klinicznie istotnych myśli samobójczych lub samobójczych (zgodnie z raportem AE); lub brutalne zachowanie skutkujące znacznymi obrażeniami innej osoby lub znacznymi szkodami majątkowymi (zgodnie ze zgłoszeniem AE).
|
Miesiąc 36 lub EW
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik po ponownym rozpoczęciu RLAI, w miesiącu 24 lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
PANSS to skala medyczna, która ocenia różne objawy schizofrenii i podaje wynik całkowity (suma wyników wszystkich 30 pozycji) oraz wyniki dla 3 podskal: podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej psychopatologii podskala (16 pozycji), każda oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich 30 pozycji PANSS, w zakresie od 30 (brak) do 210 (skrajnie chory).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
|
Czas do odpowiedzi na leczenie po wznowieniu RLAI (okres 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 lub EW
|
Czas do odpowiedzi na leczenie po ponownym rozpoczęciu RLAI będzie to czas, który upływa między oceną PANSS na początku okresu 2 a uzyskaniem odpowiedzi zdefiniowanej jako większa lub równa 20-procentowa poprawa całkowitego wyniku PANSS.
PANSS to skala medyczna, która ocenia różne objawy schizofrenii i zapewnia całkowity wynik (suma wyników wszystkich 30 pozycji) w zakresie od 30 (nieobecny) do 210 (skrajnie chory).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Miesiąc 24 lub EW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku PANSS i podskal PANSS w miesiącu 36 lub EW (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
PANSS to skala medyczna, która ocenia różne objawy schizofrenii i podaje wynik całkowity (suma wyników wszystkich 30 pozycji) oraz wyniki dla 3 podskal: podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej psychopatologii (GP) podskala (16 pozycji), każda oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich 30 pozycji PANSS, w zakresie od 30 (brak) do 210 (skrajnie chory).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
|
Zmiana od punktu początkowego całkowitego wyniku PANSS i podskal PANSS w 24. miesiącu lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
PANSS to skala medyczna, która ocenia różne objawy schizofrenii i podaje wynik całkowity (suma wyników wszystkich 30 pozycji) oraz wyniki dla 3 podskal: podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i ogólnej psychopatologii (GP) podskala (16 pozycji), każda oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajność).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich 30 pozycji PANSS, w zakresie od 30 (brak) do 210 (skrajnie chory).
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskal Marder PANSS w miesiącu 36 lub EW (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali Mardera od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia).
Podskala objawów pozytywnych składa się z 8 pozycji, których łączny zakres punktacji wynosi 856; podskala objawów negatywnych i podskala dezorganizacji myśli, każda składa się z 7 pozycji z łącznym zakresem punktacji 7-49, podskala niekontrolowanej wrogości (UH) lub podskala podniecenia oraz podskala lęku/depresji, każda składa się z 4 pozycji z łącznym zakresem punktacji 4-28.
|
Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku podskali Marder PANSS w 24. miesiącu lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii.
Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali Mardera od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia).
Podskala objawów pozytywnych składa się z 8 itemów o łącznym zakresie punktacji 8-56; podskala objawów negatywnych i podskala dezorganizacji myśli, każda składa się z 7 pozycji z łącznym zakresem punktacji 7-49, podskala UH lub pobudzenie oraz podskala lęku lub depresji, każda składa się z 4 pozycji z łącznym zakresem punktacji 4-28.
Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
|
Liczba uczestników z remisją choroby na podstawie PANSS (okres 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 36 lub EW
|
Uczestnik będzie „w stanie remisji”, gdy stan jego objawów będzie stabilny i wykaże postępującą poprawę całkowitego wyzdrowienia w zależności od ciężkości (łagodna lub mniejsza jednocześnie na 8 pozycjach PANSS: P1 urojenia, P2 dezorganizacja pojęciowa, P3 zachowanie halucynacyjne, G9 niezwykła treść myślowa) , G5 maniery i postawy, N1 stępiony afekt, N4 wycofanie społeczne, N6 brak spontaniczności lub płynności rozmowy) i czasu (wyniki dla 8 pozycji PANSS powyżej nie powinny przekraczać kryterium dotkliwości łagodnego w dowolnym momencie oceny przez co najmniej 6 miesięcy spełnienia kryteriów remisji).
|
Miesiąc 36 lub EW
|
|
Liczba uczestników z remisją choroby na podstawie PANSS (okres 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 lub EW
|
Uczestnik będzie „w stanie remisji”, gdy stan jego objawów będzie stabilny i wykaże postępującą poprawę całkowitego wyzdrowienia w zależności od ciężkości (łagodna lub mniejsza jednocześnie na 8 pozycjach PANSS: P1 urojenia, P2 dezorganizacja pojęciowa, P3 zachowanie halucynacyjne, G9 niezwykła treść myślowa) , G5 maniery i postawy, N1 stępiony afekt, N4 wycofanie społeczne, N6 brak spontaniczności lub płynności rozmowy) i czasu (wyniki dla 8 pozycji PANSS powyżej nie powinny przekraczać kryterium dotkliwości łagodnego w dowolnym momencie oceny przez co najmniej 6 miesięcy spełnienia kryteriów remisji).
|
Miesiąc 24 lub EW
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) w miesiącu 36 lub EW (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
Skala CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika.
Ocena „1=Normalny, wcale nie chory” oraz ocena „7=Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
|
Całkowity kliniczny obraz zmiany (CGI-C) w miesiącu 36 lub EW (okres 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 36 lub EW
|
Skala CGI-C służy do oceny zmiany stanu klinicznego w czasie.
CGI-C składa się z 7-punktowej oceny zmiany, kwestionującej, czy stan kliniczny uczestnika poprawił się, pozostał niezmieniony, czy się pogorszył.
|
Miesiąc 36 lub EW
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) w miesiącu 24 lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
Skala CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika.
Ocena „1=Normalny, wcale nie chory” oraz ocena „7=Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
|
Całkowity wynik klinicznego wrażenia zmiany (CGI-C) w okresie 2 w miesiącu 24 lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 lub EW
|
Skala CGI-C służy do oceny zmiany stanu klinicznego w czasie.
CGI-C składa się z 7-punktowej oceny zmiany, kwestionującej, czy stan kliniczny uczestnika poprawił się, pozostał niezmieniony, czy się pogorszył.
|
Miesiąc 24 lub EW
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) w miesiącu 36 lub EW (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
CDSS ocenia poziom depresji u osób ze schizofrenią.
Składa się z 9 pozycji: depresja, poczucie beznadziejności, deprecjacja siebie, patologiczne poczucie winy, poczucie winy, poczucie winy, poranna depresja, wczesne przebudzenie, myśli samobójcze, obserwowana depresja, każda oceniana na 4-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Całkowity wynik jest sumą punktów z każdej pozycji i może wynosić od 0 do 27.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą patologię.
|
Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS) w 24. miesiącu lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
CDSS ocenia poziom depresji u osób ze schizofrenią.
Składa się z 9 pozycji: depresja, poczucie beznadziejności, deprecjacja siebie, patologiczne poczucie winy, poczucie winy, poczucie winy, poranna depresja, wczesne przebudzenie, myśli samobójcze, obserwowana depresja, każda oceniana na 4-stopniowej skali (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
Całkowity wynik jest sumą punktów z każdej pozycji i może wynosić od 0 do 27.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą patologię.
|
Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
|
Zmiana w skali oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS) w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 36 lub EW (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
SOFAS to 100-punktowa skala jednopunktowa, która ocenia poziom funkcjonowania społecznego i zawodowego uczestnika i nie jest bezpośrednio zależna od ogólnego nasilenia objawów psychicznych danej osoby. Wartości skali wahają się od 1 = najbardziej upośledzona do 100 = najzdrowsza osoba .
Skala zawiera również punkt oceny 0 = brakujące informacje.
|
Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS) w 24. miesiącu lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
SOFAS to 100-punktowa skala jednopunktowa, która ocenia poziom funkcjonowania społecznego i zawodowego uczestnika i nie zależy bezpośrednio od ogólnego nasilenia objawów psychicznych danej osoby. Wartości skali wahają się od 1 = najbardziej upośledzona do 100 = najzdrowsza osoba .
Skala zawiera również punkt oceny 0 = brakujące informacje.
|
Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie nasilenia wrażenia (PGI-S) pacjenta w 36. miesiącu lub EW (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
PGI-S to 11-punktowa skala (od 0 = bardzo dobrze do 10 = bardzo źle), która wymaga od uczestników oceny ciężkości ich choroby w momencie oceny w stosunku do przeszłych doświadczeń uczestnika.
Opcje odpowiedzi są następujące: znacznie ulepszone; bardzo ulepszony; ulepszony (wystarczająco, aby coś zmienić); bez zmiany; gorzej (wystarczająco, aby coś zmienić); duzo gorszy; albo bardzo dużo gorzej.
|
Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
|
Ogólna ocena zmian wrażeń (PGI-C) pacjenta w 36. miesiącu lub EW (okres 1)
Ramy czasowe: Miesiąc 36 lub EW
|
PGI-C to 7-punktowa skala, która wymaga od uczestników oceny, jak bardzo ich choroba uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
Opcje odpowiedzi są następujące: znacznie ulepszone; bardzo ulepszony; ulepszony (wystarczająco, aby coś zmienić); bez zmiany; gorzej (wystarczająco, aby coś zmienić); duzo gorszy; albo bardzo dużo gorzej.
|
Miesiąc 36 lub EW
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie nasilenia wrażenia (PGI-S) pacjenta w miesiącu 24. lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
PGI-S to 11-punktowa skala (od 0 = bardzo dobrze do 10 = bardzo źle), która wymaga od uczestników oceny ciężkości ich choroby w momencie oceny w stosunku do przeszłych doświadczeń uczestnika.
Opcje odpowiedzi są następujące: znacznie ulepszone; bardzo ulepszony; ulepszony (wystarczająco, aby coś zmienić); bez zmiany; gorzej (wystarczająco, aby coś zmienić); duzo gorszy; albo bardzo dużo gorzej.
|
Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
|
Wynik Global Impression-Change (PGI-C) pacjenta w 24. miesiącu lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 lub EW
|
PGI-C to 7-punktowa skala, która wymaga od uczestników oceny, jak bardzo ich choroba uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji.
Opcje odpowiedzi są następujące: znacznie ulepszone; bardzo ulepszony; ulepszony (wystarczająco, aby coś zmienić); bez zmiany; gorzej (wystarczająco, aby coś zmienić); duzo gorszy; albo bardzo dużo gorzej.
|
Miesiąc 24 lub EW
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-itemowym kwestionariuszu kwestionariusza (SF-12) — kwestionariusz jakości życia w 36. miesiącu lub EW (okres 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
SF-12 to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia składający się z 12 pytań.
SF-12 wyodrębnia 12 pozycji z kwestionariusza SF-36 w 2 sześcioitemowych podskalach: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i MCS (podsumowanie komponentu psychicznego).
Skala SF-12 waha się od 10 = maksymalne upośledzenie do 70 = brak upośledzenia.
|
Linia bazowa i miesiąc 36 lub EW
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 12-itemowym kwestionariuszu kwestionariuszowym (SF-12) — kwestionariusz jakości życia w 24. miesiącu lub EW (okres 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
SF-12 to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia składający się z 12 pytań.
SF-12 wyodrębnia 12 pozycji z kwestionariusza SF-36 w 2 sześcioitemowych podskalach: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i MCS (podsumowanie komponentu psychicznego).
Wyniki SF-12 wahają się od 10 = maksymalne upośledzenie do 70 = brak upośledzenia.
|
Linia bazowa i miesiąc 24 lub EW
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR011992
- RISSCH3024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .