Un estudio de seguimiento de participantes esquizofrénicos después de la interrupción del tratamiento después de la remisión de un primer episodio psicótico

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (estudio que sigue a los participantes hacia adelante en el tiempo), de un solo brazo y de un solo centro para evaluar las consecuencias de la interrupción del tratamiento y evaluar la respuesta clínica al reinicio. de risperidona en caso de recaída. El estudio constará de 2 períodos: Período 1 y Período 2. Los participantes que estuvieron en RLAI durante 24 meses y en estado de remisión (cuando un problema médico mejora o desaparece al menos por un tiempo) ingresarán en el Período 1. En el Período 1: RLAI se reducirá y suspenderá durante un período de 6 semanas. Se hará un seguimiento regular y cuidadoso de los participantes hasta la primera recaída de la enfermedad o un máximo de 36 meses. En caso de recaída (es decir, los participantes experimentan los mismos síntomas o similares a los experimentados en el momento del ingreso al estudio en el Estudio RIS-PSY-301 anterior), los participantes serán transferidos del Período 1 al Período 2. En el Período 2, los participantes reiniciará la medicación con RLAI (25 miligramos [mg], 37,5 mg o 50 mg [máximo]) y simultáneamente comenzará con risperidona oral (tomada por la boca) (1 mg, 2 mg o 3 mg). Las dosis se ajustarán a discreción del investigador. La risperidona oral solo se administrará durante las primeras 3 semanas hasta que la inyección de RLAI sea efectiva. Las inyecciones de RLAI continuarán hasta un máximo de 24 meses. Los participantes serán seguidos hasta una (nueva) recaída o suspensión del tratamiento, durante un máximo de 24 meses. La duración total del estudio será de 36 meses e incluirá 16 visitas. Las evaluaciones se realizarán cada 2 meses en el primer año y cada 3 meses durante el siguiente período de 24 meses. El tiempo hasta la recaída y la tasa de recaída se medirán como resultado primario para el Período 1 y el grado de mejoría clínica se medirá mediante la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para la esquizofrenia. El tiempo de respuesta después de la reexposición al tratamiento con RLAI se medirá como resultado primario para el Período 2. La seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio.