Eine Folgestudie an schizophrenen Teilnehmern nach Behandlungsabbruch nach Remission einer ersten psychotischen Episode
7. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen Cilag N.V./S.A.
Eine prospektive Studie zum klinischen Ergebnis nach Behandlungsabbruch nach Remission bei Schizophrenie der ersten Episode
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis des Absetzens der Medikation, die Sicherheit und Wirksamkeit der Wiederaufnahme der Risperidon-Langzeit-Injektion (RLAI) im Falle eines Rückfalls (Wiederauftreten eines medizinischen Problems) einer Schizophrenie (psychiatrische Störung mit emotionalen Symptomen) zu bewerten Instabilität, Realitätsablösung, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen, Rückzug ins Ich) während der Studienbeobachtungszeit von 36 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausschauende), einarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Folgen eines Behandlungsabbruchs und zur Bewertung des klinischen Ansprechens auf eine Wiederaufnahme von Risperidon im Falle eines Rückfalls.
Die Studie besteht aus 2 Perioden: Periode 1 und Periode 2. Teilnehmer, die 24 Monate lang auf RLAI waren und sich in Remission befinden (wenn sich ein medizinisches Problem bessert oder zumindest für eine Weile verschwindet), werden in Periode 1 aufgenommen.
In Periode 1: RLAI wird ausgeschlichen und über einen Zeitraum von 6 Wochen abgesetzt.
Die Teilnehmer werden regelmäßig und sorgfältig bis zu ihrem ersten Krankheitsrückfall oder maximal 36 Monaten nachbeobachtet.
Im Falle eines Rückfalls (d. h. bei den Teilnehmern treten die gleichen oder ähnliche Symptome auf wie zum Zeitpunkt des Studieneintritts in der vorherigen Studie RIS-PSY-301), werden die Teilnehmer von Periode 1 in Periode 2 versetzt. In Periode 2 werden die Teilnehmer wird die Medikation mit RLAI (25 Milligramm [mg], 37,5 mg oder 50 mg [maximal]) wieder aufnehmen und gleichzeitig mit oralem (durch den Mund eingenommenem) Risperidon (1 mg, 2 mg oder 3 mg) beginnen.
Die Dosen werden nach Ermessen des Prüfarztes angepasst.
Orales Risperidon wird nur in den ersten 3 Wochen verabreicht, bis die RLAI-Injektion wirksam wird.
RLAI-Injektionen werden bis zu maximal 24 Monate fortgesetzt.
Die Teilnehmer werden maximal 24 Monate lang bis zu einem (neuen) Rückfall oder bis zum Absetzen der Behandlung nachbeobachtet.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate und umfasst 16 Besuche.
Die Bewertungen werden im ersten Jahr alle 2 Monate und in den folgenden 24 Monaten alle 3 Monate durchgeführt.
Die Zeit bis zum Rückfall und die Rückfallrate werden als primäres Ergebnis für Phase 1 gemessen, und der Grad der klinischen Verbesserung wird anhand des Gesamtwerts der Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) für Schizophrenie gemessen.
Die Zeit bis zum Ansprechen nach erneuter Behandlung mit RLAI wird als primäres Ergebnis für Periode 2 gemessen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bellville, Südafrika
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 47 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: - Teilnehmer, die die 24-monatige RIS-PSY-301-Studie abgeschlossen haben - Chirurgisch sterile weibliche Teilnehmer oder Praktizieren einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung vor Eintritt und während der gesamten Studie; und muss vor Studieneintritt einen negativen Urin-Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn gezeigt haben - Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben Ausschlusskriterien: - Teilnehmer, die bei Studieneintritt eine Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren oder Antidepressiva benötigen - Teilnehmer mit Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit ( außer Nikotin- und Koffeinabhängigkeit) gemäß den im letzten Monat vor der Einreise diagnostizierten Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Risperidon - Teilnehmer mit akutem Suizidrisiko bei Studieneintritt oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Risperidon Long-Acting Injection (RLAI) (Zeitraum 1)
Die Teilnehmer erhalten intramuskulär (in den Muskel) 25 Milligramm (mg) bis 50 mg RLAI, das über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen ausgeschlichen und abgesetzt wird.
Die Teilnehmer werden bis zu ihrem ersten Krankheitsrückfall oder maximal 36 Monate nachbeobachtet.
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RLAI 25 mg bis 50 mg werden intramuskulär verabreicht und über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen ausgeschlichen und abgesetzt.
Andere Namen:
Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erleiden, erhalten RLAI 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg alle 2 Wochen als intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
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Experimental: Orales Risperidon und RLAI (Zeitraum 2)
Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erleiden, erhalten RLAI 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg alle 2 Wochen als intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel (ein Muskel) für bis zu 24 Monate.
Die Supplementierung mit oralem Risperidon 1 mg oder 2 mg oder 3 mg wird für 21 Tage ab der ersten RLAI-Dosis verabreicht (bis die RLAI-Injektionen wirksam werden) und dann über die nächsten 5 Tage ausschleichen.
Danach kann nach Ermessen des Prüfarztes orales Risperidon verabreicht werden, wenn aufgrund einer akuten Verschlechterung der Symptome zwischen den Besuchen zusätzliche Antipsychotika erforderlich sind.
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RLAI 25 mg bis 50 mg werden intramuskulär verabreicht und über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen ausgeschlichen und abgesetzt.
Andere Namen:
Teilnehmer, die einen Krankheitsrückfall erleiden, erhalten RLAI 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg alle 2 Wochen als intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel für bis zu 24 Monate.
Andere Namen:
Orales Risperidon 1 mg oder 2 mg oder 3 mg wird ab der ersten RLAI-Dosis 21 Tage lang verabreicht (bis die RLAI-Injektion wirksam wird) und dann über die nächsten 5 Tage ausschleichen.
Danach kann nach Ermessen des Prüfarztes orales Risperidon verabreicht werden, wenn aufgrund einer akuten Verschlechterung der Symptome zwischen den Besuchen zusätzliche Antipsychotika erforderlich sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Rückfall nach Absetzen der langwirksamen Risperidon-Injektion (RLAI) bei Teilnehmern der ersten Episode, die in der vorherigen Studie (RIS-PSY-301) erfolgreich 24 Monate lang mit RLAI behandelt wurden (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Monat 36 oder Vorbezug (EW)
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Ein Rückfall wird diagnostiziert, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte eintreten: ein 25-prozentiger Anstieg des Gesamtwerts der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) im Bereich von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank); Clinical Global Impression (CGI-C)-Score von 6 („viel schlechter“); vorsätzliche Selbstverletzung (gemäß Meldung unerwünschter Ereignisse [AE]); Auftreten klinisch signifikanter Suizid- oder Mordgedanken (gemäß AE-Meldung); oder gewalttätiges Verhalten, das zu erheblichen Verletzungen einer anderen Person oder erheblichen Sachschäden führt (gemäß AE-Meldung).
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Monat 36 oder Vorbezug (EW)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Absetzen von RLAI einen Rückfall erlitten (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Monat 36 oder EW
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Ein Rückfall wird diagnostiziert, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte eintreten: ein 25-prozentiger Anstieg des PANSS-Gesamtwerts im Bereich von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank); CGI-C-Score von 6 ('viel schlechter'); vorsätzliche Selbstverletzung (gemäß AE-Meldung); Auftreten klinisch signifikanter Suizid- oder Mordgedanken (gemäß AE-Meldung); oder gewalttätiges Verhalten, das zu erheblichen Verletzungen einer anderen Person oder erheblichen Sachschäden führt (gemäß AE-Meldung).
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Monat 36 oder EW
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Änderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach Wiederaufnahme des RLAI in Monat 24 oder EW (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24 oder EW
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Die PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome der Schizophrenie bewertet und eine Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen aller 30 Punkte) und Punktzahlen für 3 Unterskalen liefert: positive Unterskala (7 Punkte), negative Unterskala (7 Punkte) und allgemeine Psychopathologie Subskala (16 Items), jeweils bewertet auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem).
Der Gesamtwert ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank).
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline und Monat 24 oder EW
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Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung nach erneutem Beginn von RLAI (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Monat 24 oder EW
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Die Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung nach Wiederaufnahme des RLAI ist die Zeit, die zwischen der Baseline-Beurteilung von PANSS für Periode 2 und dem Erreichen des Ansprechens vergeht, das als größer oder gleich 20 Prozent Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts definiert ist.
PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome der Schizophrenie bewertet und einen Gesamtwert (Summe der Werte aller 30 Punkte) mit einer Spannweite von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank) liefert.
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Monat 24 oder EW
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des PANSS-Gesamtscores und der Subskalen von PANSS gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 oder EW (Periode 1)
Zeitfenster: Baseline und Monat 36 oder EW
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Die PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome der Schizophrenie bewertet und eine Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen aller 30 Punkte) und Punktzahlen für 3 Unterskalen liefert: positive Unterskala (7 Punkte), negative Unterskala (7 Punkte) und allgemeine Psychopathologie (GP) Subskala (16 Items), jeweils bewertet auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem).
Der Gesamtwert ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank).
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline und Monat 36 oder EW
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Änderung des PANSS-Gesamtwerts und der Subskalen von PANSS gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 oder EW (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24 oder EW
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Die PANSS ist eine medizinische Skala, die verschiedene Symptome der Schizophrenie bewertet und eine Gesamtpunktzahl (Summe der Punktzahlen aller 30 Punkte) und Punktzahlen für 3 Unterskalen liefert: positive Unterskala (7 Punkte), negative Unterskala (7 Punkte) und allgemeine Psychopathologie (GP) Subskala (16 Items), jeweils bewertet auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem).
Der Gesamtwert ist die Summe aller 30 PANSS-Items mit einer Spanne von 30 (nicht vorhanden) bis 210 (extrem krank).
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline und Monat 24 oder EW
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Änderung des Marder PANSS-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 oder EW (Periode 1)
Zeitfenster: Baseline und Monat 36 oder EW
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Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210 Punkten.
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Marder-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Die Subskala für positive Symptome besteht aus 8 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 856; Subskala negative Symptome und Subskala desorganisierte Gedanken, jede besteht aus 7 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 7–49, Subskala unkontrollierte Feindseligkeit (UH) oder Aufregung und Angst/Depressions-Subskala, jeweils besteht aus 4 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 4–28.
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Baseline und Monat 36 oder EW
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Änderung des Marder PANSS-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 oder EW (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24 oder EW
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Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie.
Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Marder-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet.
Die Subskala für positive Symptome besteht aus 8 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 8-56; Subskala negative Symptome und Subskala desorganisierte Gedanken, jede besteht aus 7 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 7-49, Subskala UH oder Aufregung und Angst- oder Depressions-Subskala, jeweils besteht aus 4 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 4-28.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
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Baseline und Monat 24 oder EW
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsremission basierend auf PANSS (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Monat 36 oder EW
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Ein Teilnehmer ist „in Remission“, wenn er/sie symptomatisch stabil ist und je nach Schweregrad eine progressive Verbesserung der Gesamtheilung zeigt (leicht oder weniger gleichzeitig bei 8 PANSS-Items: P1 Wahnvorstellungen, P2 konzeptionelle Desorganisation, P3 halluzinatorisches Verhalten, G9 ungewöhnlicher Gedankeninhalt , G5 Verhaltensweisen und Gehabe, N1 abgestumpfter Affekt, N4 sozialer Rückzug, N6 Mangel an Spontaneität oder Gesprächsfluss) und Zeit (Werte für die 8 oben genannten PANSS-Items sollten das Schwerekriterium „mild“ zu keinem Zeitpunkt der Bewertung für mindestens 6 Monate überschreiten um die Remissionskriterien zu erfüllen).
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Monat 36 oder EW
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsremission basierend auf PANSS (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Monat 24 oder EW
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Ein Teilnehmer ist „in Remission“, wenn er/sie symptomatisch stabil ist und je nach Schweregrad eine progressive Verbesserung der Gesamtheilung zeigt (leicht oder weniger gleichzeitig bei 8 PANSS-Items: P1 Wahnvorstellungen, P2 konzeptionelle Desorganisation, P3 halluzinatorisches Verhalten, G9 ungewöhnlicher Gedankeninhalt , G5 Verhaltensweisen und Gehabe, N1 abgestumpfter Affekt, N4 sozialer Rückzug, N6 Mangel an Spontaneität oder Gesprächsfluss) und Zeit (Werte für die 8 oben genannten PANSS-Items sollten das Schwerekriterium „mild“ zu keinem Zeitpunkt der Bewertung für mindestens 6 Monate überschreiten um die Remissionskriterien zu erfüllen).
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Monat 24 oder EW
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Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 oder EW (Periode 1)
Zeitfenster: Baseline und Monat 36 oder EW
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Die CGI-S-Skala ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst.
Eine Bewertung von „1 = normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von „7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern“.
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline und Monat 36 oder EW
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Score in Monat 36 oder EW (Periode 1)
Zeitfenster: Monat 36 oder EW
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Die CGI-C-Skala dient dazu, die Veränderung des klinischen Zustands im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Der CGI-C besteht aus einer 7-Punkte-Bewertung der Veränderung, bei der abgefragt wird, ob sich der klinische Zustand des Teilnehmers verbessert hat, unverändert geblieben ist oder sich verschlechtert hat.
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Monat 36 oder EW
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Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 oder EW (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24 oder EW
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Die CGI-S-Skala ist eine 7-Punkte-Gesamtbewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst.
Eine Bewertung von „1 = normal, überhaupt nicht krank“ und eine Bewertung von „7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern“.
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline und Monat 24 oder EW
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) Score in Periode 2 in Monat 24 oder EW (Periode 2)
Zeitfenster: Monat 24 oder EW
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Die CGI-C-Skala dient dazu, die Veränderung des klinischen Zustands im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Der CGI-C besteht aus einer 7-Punkte-Bewertung der Veränderung, bei der abgefragt wird, ob sich der klinische Zustand des Teilnehmers verbessert hat, unverändert geblieben ist oder sich verschlechtert hat.
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Monat 24 oder EW
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Änderung des Calgary Depression Scale Score for Schizophrenia (CDSS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 oder EW (Periode 1)
Zeitfenster: Baseline und Monat 36 oder EW
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Das CDSS bewertet das Ausmaß der Depression bei Teilnehmern mit Schizophrenie.
Er besteht aus 9 Items: Depression, Hoffnungslosigkeit, Selbstironie, pathologische Schuldgefühle, schuldhafte Bezugsvorstellungen, morgendliche Depression, frühes Erwachen, Selbstmordgedanke, beobachtete Depression, jeweils bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer).
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen für jedes Element und kann zwischen 0 und 27 liegen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Pathologie hin.
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Baseline und Monat 36 oder EW
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Änderung des Calgary Depression Scale Score for Schizophrenia (CDSS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 oder EW (Periode 2)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24 oder EW
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Das CDSS bewertet das Ausmaß der Depression bei Teilnehmern mit Schizophrenie.
Er besteht aus 9 Items: Depression, Hoffnungslosigkeit, Selbstironie, pathologische Schuldgefühle, schuldhafte Bezugsvorstellungen, morgendliche Depression, frühes Erwachen, Selbstmordgedanke, beobachtete Depression, jeweils bewertet auf einer 4-Punkte-Skala (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=mäßig, 3=schwer).
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Punktzahlen für jedes Element und kann zwischen 0 und 27 liegen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Pathologie hin.
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Baseline und Monat 24 oder EW
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Änderung des SOFAS-Scores (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 oder EW (Periode 1)
Zeitfenster: Baseline und Monat 36 oder EW
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Die SOFAS ist eine 100-Punkte-Skala, die das soziale und berufliche Leistungsniveau eines Teilnehmers bewertet und nicht direkt von der Gesamtschwere der psychischen Symptome der Person beeinflusst wird. Die Skalenwerte reichen von 1 = am stärksten beeinträchtigt bis 100 = gesündeste Person .
Die Skala enthält auch einen Bewertungspunkt von 0 = fehlende Informationen.
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Baseline und Monat 36 oder EW
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Änderung des SOFAS-Scores (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 oder EW (Periode 2)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24 oder EW
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Die SOFAS ist eine 100-Punkte-Skala, die das Niveau der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers bewertet und nicht direkt von der Gesamtschwere der psychischen Symptome der Person beeinflusst wird. Die Skalenwerte reichen von 1 = am stärksten beeinträchtigt bis 100 = gesündeste Person .
Die Skala enthält auch einen Bewertungspunkt von 0 = fehlende Informationen.
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Baseline und Monat 24 oder EW
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Änderung des PGI-S-Scores (Global Impression-Severity) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 oder EW (Zeitraum 1)
Zeitfenster: Baseline und Monat 36 oder EW
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Der PGI-S ist eine 11-Punkte-Skala (0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht), auf der die Teilnehmer den Schweregrad ihrer Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Teilnehmers einschätzen müssen.
Die Antwortmöglichkeiten sind: sehr stark verbessert; Sehr verbessert; verbessert (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); Keine Änderung; schlechter (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); viel schlimmer; oder sehr viel schlimmer.
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Baseline und Monat 36 oder EW
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Patient Global Impression-Change (PGI-C) Score in Monat 36 oder EW (Periode 1)
Zeitfenster: Monat 36 oder EW
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Der PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer beurteilen müssen, wie sehr sich ihre Krankheit im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat.
Die Antwortmöglichkeiten sind: sehr stark verbessert; Sehr verbessert; verbessert (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); Keine Änderung; schlechter (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); viel schlimmer; oder sehr viel schlimmer.
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Monat 36 oder EW
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Änderung des PGI-S-Scores (Global Impression-Severity) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24 oder EW (Zeitraum 2)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24 oder EW
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Der PGI-S ist eine 11-Punkte-Skala (0 = sehr gut bis 10 = sehr schlecht), auf der die Teilnehmer den Schweregrad ihrer Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Teilnehmers einschätzen müssen.
Die Antwortmöglichkeiten sind: sehr stark verbessert; Sehr verbessert; verbessert (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); Keine Änderung; schlechter (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); viel schlimmer; oder sehr viel schlimmer.
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Baseline und Monat 24 oder EW
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Patient Global Impression-Change (PGI-C) Score in Monat 24 oder EW (Periode 2)
Zeitfenster: Monat 24 oder EW
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Der PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala, auf der die Teilnehmer beurteilen müssen, wie sehr sich ihre Krankheit im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat.
Die Antwortmöglichkeiten sind: sehr stark verbessert; Sehr verbessert; verbessert (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); Keine Änderung; schlechter (gerade genug, um einen Unterschied zu machen); viel schlimmer; oder sehr viel schlimmer.
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Monat 24 oder EW
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Änderung des SF-12-Scores (12-Item Short-Form) gegenüber dem Ausgangswert – Umfrage zur Lebensqualität in Monat 36 oder EW (Periode 1)
Zeitfenster: Baseline und Monat 36 oder EW
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Der SF-12 ist ein validierter 12-Fragen-Fragebogen zur Lebensqualität.
Der SF-12 extrahiert 12 Items aus dem SF-36-Fragebogen in 2 Subskalen mit sechs Items: Physical Component Summary (PCS) und MCS (Mental Component Summary).
Der SF-12-Score reicht von 10 = maximale Beeinträchtigung bis 70 = keine Beeinträchtigung.
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Baseline und Monat 36 oder EW
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Änderung des SF-12-Scores (12-Item Short-Form) gegenüber dem Ausgangswert – Umfrage zur Lebensqualität in Monat 24 oder EW (Periode 2)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24 oder EW
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Der SF-12 ist ein validierter 12-Fragen-Fragebogen zur Lebensqualität.
Der SF-12 extrahiert 12 Items aus dem SF-36-Fragebogen in 2 Subskalen mit sechs Items: Physical Component Summary (PCS) und MCS (Mental Component Summary).
Die SF-12-Scores reichen von 10 = maximale Beeinträchtigung bis 70 = keine Beeinträchtigung.
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Baseline und Monat 24 oder EW
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR011992
- RISSCH3024
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