Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oral prednisolon på knoglemetabolisme hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse af bivirkninger af oralt administrerede glukokortikoider. En åben-label undersøgelse til at undersøge virkningerne af oralt administreret prednisolon på knoglemetabolisme hos patienter med KOL.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere sammenhænge mellem blod- og urinmarkører for knoglemetabolisme med histomorfometriske ændringer (ændringer i den faktiske knoglestruktur) som følge af kortvarig oral prednisolonbehandling hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Intervention / Behandling

Medicin: prednisolon

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2GG
    - GSK Clinical Trials Call Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige forsøgspersoner skal være ude af stand til at få børn.
BMI 19 - 29,9
Ikke-rygere, tidligere rygere eller nuværende lette rygere (<10 cigaretter/dag)

Ekskluderingskriterier:

Højt blodtryk
Anden væsentlig sygdom
Brug af visse lægemidler (afgøres af investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Mineral tilsætningshastighed Mineraliserende overflade Eroderet overflade Knogledannelseshastighed Osteocalcinniveauer Serum og urin deoxypyridinolin Tidsramme: Alle målt med og uden 3 ugers dosering med oral prednisolon	Alle målt med og uden 3 ugers dosering med oral prednisolon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Farmakokinetiske målinger Knoglestruktur og mikrocomputertomografi af knoglebiopsier Biokemiske markører for knogledannelse, knoglenedbrydning og hormoner Tidsramme: Alle målt med og uden 3 ugers dosering med oral prednisolon	Alle målt med og uden 3 ugers dosering med oral prednisolon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier