- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00384306
Auswirkungen von oralem Prednisolon auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
15. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Untersuchung der Nebenwirkungen von oral verabreichten Glukokortikoiden. Eine offene Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von oral verabreichtem Prednisolon auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit COPD.
Das Ziel dieser Studie ist es, Assoziationen zwischen Blut- und Urinmarkern des Knochenstoffwechsels und histomorphometrischen Veränderungen (Veränderungen der tatsächlichen Knochenstruktur) herzustellen, die sich aus einer kurzzeitigen oralen Prednisolonbehandlung bei Patienten mit COPD (chronisch obstruktiver Lungenerkrankung) ergeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2GG
- GSK Clinical Trials Call Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden müssen unfähig sein, Kinder zu bekommen.
- BMI 19 - 29.9
- Nichtraucher, Ex-Raucher oder aktuelle leichte Raucher (<10 Zigaretten/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck
- Andere bedeutende Krankheit
- Verwendung bestimmter Medikamente (vom Prüfarzt zu entscheiden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mineralische Appositionsrate Mineralisierende Oberfläche Erodierte Oberfläche Knochenbildungsrate Osteocalcinspiegel Desoxypyridinolin im Serum und Urin
Zeitfenster: Alle gemessen mit und ohne 3-wöchige Einnahme von oralem Prednisolon
|
Alle gemessen mit und ohne 3-wöchige Einnahme von oralem Prednisolon
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetische Messungen Knochenstruktur und Mikrocomputertomographie von Knochenbiopsien Biochemische Marker für Knochenbildung, Knochenabbau und Hormone
Zeitfenster: Alle gemessen mit und ohne 3-wöchige Einnahme von oralem Prednisolon
|
Alle gemessen mit und ohne 3-wöchige Einnahme von oralem Prednisolon
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- RES11086
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Prednisolon
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...UnbekanntPsychische GesundheitSpanien
-
Wolfgang Gaebel, ProfessorGerman Federal Ministry of Education and ResearchAbgeschlossenDepression | SchizophrenieDeutschland
-
Assiut UniversityAbgeschlossen
-
Sparrow PharmaceuticalsRekrutierungPolymyalgia rheumaticaDeutschland
-
IsalaAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungNiederlande
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Abgeschlossen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AbgeschlossenDiffuse Lungenerkrankung nach COVID-19Indien
-
Barz IVF Center for Infertility Treatment and Embryo...University of BaghdadAbgeschlossenReproduktive Sterilität
-
Lady Hardinge Medical CollegeAbgeschlossenInfantile Spasmen | West-SyndromIndien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...UnbekanntEntzündung | AtheroskleroseNiederlande