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Efeitos da prednisolona oral no metabolismo ósseo em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

15 de abril de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline

Investigação dos efeitos colaterais de glicocorticóides administrados por via oral. Um estudo aberto para investigar os efeitos da prednisolona administrada por via oral no metabolismo ósseo em pacientes com DPOC.

O objetivo deste estudo é estabelecer associações entre marcadores sanguíneos e urinários do metabolismo ósseo com alterações histomorfométricas (alterações na estrutura óssea real) resultantes do tratamento oral de prednisolona de curta duração em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de obstrução pulmonar crônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: prednisolona

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
    - GSK Clinical Trials Call Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos do sexo feminino devem ser incapazes de ter filhos.
IMC 19 - 29,9
Não fumantes, ex-fumantes ou fumantes leves atuais (<10 cigarros/dia)

Critério de exclusão:

Pressão alta
Outra doença significativa
Uso de certos medicamentos (a ser decidido pelo investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Taxa de aposição mineral Superfície mineralizante Superfície erodida Taxa de formação óssea Níveis de osteocalcina Desoxipiridinolina sérica e urinária Prazo: Todos medidos com e sem dosagem de 3 semanas com prednisolona oral	Todos medidos com e sem dosagem de 3 semanas com prednisolona oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Medições farmacocinéticas Estrutura óssea e microtomografia computadorizada de biópsias ósseas Marcadores bioquímicos de formação óssea, degradação óssea e hormônios Prazo: Todos medidos com e sem dosagem de 3 semanas com prednisolona oral	Todos medidos com e sem dosagem de 3 semanas com prednisolona oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

University of Cambridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ