Efectos de la prednisolona oral sobre el metabolismo óseo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
15 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigación de los efectos secundarios de los glucocorticoides administrados por vía oral. Un estudio abierto para investigar los efectos de la prednisolona administrada por vía oral sobre el metabolismo óseo en pacientes con EPOC.
El objetivo de este estudio es establecer asociaciones entre los marcadores sanguíneos y urinarios del metabolismo óseo con cambios histomorfométricos (cambios en la estructura ósea real) resultantes del tratamiento a corto plazo con prednisolona oral en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2GG
- GSK Clinical Trials Call Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos femeninos deben ser incapaces de tener hijos.
- IMC 19 - 29.9
- No fumadores, ex fumadores o fumadores leves actuales (<10 cigarrillos/día)
Criterio de exclusión:
- Hipertensión
- Otra enfermedad importante
- Uso de ciertos medicamentos (a decidir por el investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aposición mineral Superficie mineralizada Superficie erosionada Tasa de formación ósea Niveles de osteocalcina Desoxipiridinolina sérica y urinaria
Periodo de tiempo: Todos medidos con y sin dosificación de 3 semanas con prednisolona oral
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Todos medidos con y sin dosificación de 3 semanas con prednisolona oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones farmacocinéticas Estructura ósea y microtomografía computarizada de biopsias óseas Marcadores bioquímicos de formación ósea, descomposición ósea y hormonas
Periodo de tiempo: Todos medidos con y sin dosificación de 3 semanas con prednisolona oral
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Todos medidos con y sin dosificación de 3 semanas con prednisolona oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- RES11086
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