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Effetti del prednisolone orale sul metabolismo osseo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Indagine sugli effetti collaterali dei glucocorticoidi somministrati per via orale. Uno studio in aperto per studiare gli effetti del prednisolone somministrato per via orale sul metabolismo osseo nei pazienti con BPCO.

Lo scopo di questo studio è stabilire associazioni tra marcatori ematici e urinari del metabolismo osseo con cambiamenti istomorfometrici (cambiamenti nella struttura ossea effettiva) derivanti dal trattamento orale a breve termine con prednisolone in pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Intervento / Trattamento

Droga: prednisolone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 2GG
    - GSK Clinical Trials Call Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti di sesso femminile devono essere impossibilitati ad avere figli.
IMC 19 - 29,9
Non fumatori, ex fumatori o fumatori abituali (<10 sigarette/giorno)

Criteri di esclusione:

Ipertensione
Altra malattia significativa
Uso di determinati farmaci (da decidere da parte dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di apposizione minerale Superficie mineralizzante Superficie erosa Tasso di formazione ossea Livelli di osteocalcina Deossipiridinolina sierica e urinaria Lasso di tempo: Tutti misurati con e senza 3 settimane di somministrazione di prednisolone orale	Tutti misurati con e senza 3 settimane di somministrazione di prednisolone orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misurazioni farmacocinetiche Struttura ossea e micro tomografia computerizzata delle biopsie ossee Marcatori biochimici di formazione ossea, disgregazione ossea e ormoni Lasso di tempo: Tutti misurati con e senza 3 settimane di somministrazione di prednisolone orale	Tutti misurati con e senza 3 settimane di somministrazione di prednisolone orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità