Effekt og sikkerhed af intranasal morfin mod smerter efter tredje molar ekstraktion
28. december 2007 opdateret af: Javelin Pharmaceuticals
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, enkeltdosissammenligning af smertestillende effekt og sikkerhed af intranasal morfin, oral morfin med øjeblikkelig frigivelse, intravenøs morfin og placebo ved postkirurgisk tandsmerter
Denne undersøgelse involverer ca. 200 patienter designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intranasal (IN) morfin 7,5 mg og 15 mg, intravenøs morfin (IV) 7,5 mg, oral (PO) morfin med øjeblikkelig frigivelse 60 mg eller placebo hos patienter med akutte postkirurgiske smerter efter tredje molær ekstraktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Diagnose og hovedkriterier for inklusion: Ambulante tandpatienter, der gennemgår fjernelse af 3 eller flere tredje kindtænder (hvoraf 2 skulle være mandibular, og begge skal være knoglepåvirkede tredje kindtænder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18-40 år
- Kirurgisk ekstraktion af mindst tre eller flere tredje kindtænder (to skal være mandibular og begge skal være knoglepåvirkede tredje kindtænder)
- Moderat eller svær smerte inden for 6 timer efter operationens afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Andre orale kirurgiske procedurer under samme session bortset fra fjernelse af overflødige tredje kindtænder
- Beviser for tilstoppet næse, næsepolypper, slimhindelæsioner i næseborene, postnasal drop af enhver ætiologi eller enhver klinisk signifikant nasal patologi, der kan påvirke absorptionen af undersøgelsesmedicin eller vurderingen af sikkerheden
- Kronisk respiratorisk insufficiens, så behandling med et opioidanalgetikum er kontraindiceret
- Allergi over for skaldyr
Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4
Intravenøs morfin
|
Intravenøs morfin 7,5 mg
|
|
Eksperimentel: 1
Intranasal morfin 7,5 mg
|
Intranasal morfin 7,5 mg
|
|
Eksperimentel: 2
Intranasal morfin 15 mg
|
Intranasal morfin 15 mg
|
|
Aktiv komparator: 3
Oral morfin 60 mg
|
Øjeblikkelig frigivelse Oral Morfin 60 mg
|
|
Placebo komparator: 5
Intranasal placebo
|
Intranasal placebo
|
|
Placebo komparator: 6
Oral placebo
|
Oral placebo
|
|
Placebo komparator: 7
Intravenøs placebo
|
Intravenøs placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total smertelindring (TOTPAR) ved 0-2 timers tidsintervallet beregnet som den tidsvægtede sum af smertelindringsscorerne (PR) for tidsintervallet 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre foranstaltninger til smertelindring
Tidsramme: Flere tidspunkter
|
Flere tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2001
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOR-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .