Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intranasal morfin for smerte etter tredje molar ekstraksjon

28. desember 2007 oppdatert av: Javelin Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, enkeltdosesammenligning av smertestillende effekt og sikkerhet for intranasal morfin, oral morfin med umiddelbar frigjøring, intravenøs morfin og placebo ved postkirurgiske tannsmerter

Denne studien involverer omtrent 200 pasienter designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasal (IN) morfin 7,5 mg og 15 mg, intravenøs morfin (IV) 7,5 mg, oral (PO) morfin med umiddelbar frigjøring 60 mg eller placebo hos pasienter med akutte postkirurgiske smerter etter tredje molar ekstraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diagnose og hovedkriterier for inkludering: Polikliniske tannpasienter som gjennomgår fjerning av 3 eller flere tredje molarer (hvorav 2 måtte være underkjeven og begge må være beinpåvirkede tredje molarer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-40 år
  • Kirurgisk ekstraksjon av minst tre eller flere tredje molarer (to må være underkjeven og begge må være beinpåvirkede tredje molarer)
  • Moderat eller alvorlig smerte innen 6 timer etter fullført operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Andre orale kirurgiske prosedyrer under samme sesjon bortsett fra fjerning av overflødige tredje molarer
  • Bevis på nesetetthet, nesepolypper, slimhinnelesjoner i neseborene, postnasal drypp av enhver etiologi eller klinisk signifikant nesepatologi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedisin eller vurderingen av sikkerhet
  • Kronisk respiratorisk insuffisiens slik at behandling med opioidanalgetikum er kontraindisert
  • Allergi mot skalldyr

Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 4
Intravenøs morfin
Legemiddel: Intravenøs morfin
Intravenøs morfin 7,5 mg
Eksperimentell: 1
Intranasal morfin 7,5 mg
Legemiddel: Intranasal morfin 7,5 mg
Intranasal morfin 7,5 mg
Eksperimentell: 2
Intranasal morfin 15 mg
Legemiddel: Intranasal morfin 15 mg
Intranasal morfin 15 mg
Aktiv komparator: 3
Oral morfin 60 mg
Legemiddel: Oral morfin med umiddelbar frigivelse 60 mg
Oral morfin med umiddelbar frigivelse 60 mg
Placebo komparator: 5
Intranasal placebo
Legemiddel: Intranasal placebo
Intranasal placebo
Placebo komparator: 6
Oral placebo
Legemiddel: Oral placebo
Oral placebo
Placebo komparator: 7
Intravenøs placebo
Legemiddel: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total smertelindring (TOTPAR) ved 0-2 timers tidsintervall beregnet som den tidsvektede summen av smertelindringsskårene (PR) for tidsintervallet 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre tiltak for smertelindring
Tidsramme: Flere tidspunkter
Flere tidspunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOR-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-operativ smerte

Kliniske studier på Intravenøs morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere