Skuteczność i bezpieczeństwo donosowej morfiny w leczeniu bólu po ekstrakcji trzeciego trzonowca
28 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Javelin Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, różne dawki, porównanie pojedynczej dawki skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa morfiny podawanej donosowo, morfiny doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, morfiny podawanej dożylnie i placebo w leczeniu bólu zębów po zabiegu chirurgicznym
W badaniu tym wzięło udział około 200 pacjentów, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa morfiny podawanej donosowo (IN) 7,5 mg i 15 mg, morfiny podawanej dożylnie (IV) 7,5 mg, morfiny doustnej (PO) o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg lub placebo u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po ekstrakcji trzeciego trzonowca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Diagnoza i główne kryteria włączenia: Pacjenci ambulatoryjnej kliniki dentystycznej poddawani zabiegowi usunięcia 3 lub więcej trzecich zębów trzonowych (z których 2 musiały być trzonowcami żuchwy i oba musiały być trzecimi trzonowcami zatrzymanymi w kości).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-40 lat
- Chirurgiczne usunięcie co najmniej trzech trzecich zębów trzonowych (dwa muszą pochodzić z żuchwy i oba muszą być trzecimi trzonowcami zatrzymanymi w kości)
- Umiarkowany lub silny ból w ciągu 6 godzin po zakończeniu operacji
Kryteria wyłączenia:
- Inne zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy ustnej podczas tej samej sesji, z wyjątkiem usuwania nadliczbowych trzecich zębów trzonowych
- Dowody na przekrwienie błony śluzowej nosa, polipy nosa, uszkodzenia błony śluzowej nozdrzy, wyciek z nosa o dowolnej etiologii lub jakąkolwiek istotną klinicznie patologię nosa, która może wpływać na wchłanianie badanego leku lub ocenę bezpieczeństwa
- Przewlekła niewydolność oddechowa powodująca przeciwwskazane leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi
- Alergia na skorupiaki
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 4
Dożylna morfina
|
Morfina dożylna 7,5 mg
|
|
Eksperymentalny: 1
Morfina donosowa 7,5 mg
|
Morfina donosowa 7,5 mg
|
|
Eksperymentalny: 2
Donosowa morfina 15 mg
|
Morfina donosowa 15 mg
|
|
Aktywny komparator: 3
Doustna morfina 60 mg
|
Morfina doustna o natychmiastowym uwalnianiu 60 mg
|
|
Komparator placebo: 5
Donosowe placebo
|
Donosowe placebo
|
|
Komparator placebo: 6
Doustne placebo
|
Doustne placebo
|
|
Komparator placebo: 7
Dożylne placebo
|
Dożylne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite uśmierzenie bólu (TOTPAR) w przedziale czasowym 0-2 godzin obliczone jako ważona w czasie suma wyników testu Uśmierzanie bólu (PR) w przedziale czasowym 0-2 godziny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inne środki łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Kilka punktów czasowych
|
Kilka punktów czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .