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Efficacité et innocuité de la morphine intranasale pour la douleur après l'extraction de la troisième molaire

28 décembre 2007 mis à jour par: Javelin Pharmaceuticals

Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dosage, comparaison à dose unique de l'efficacité analgésique et de l'innocuité de la morphine intranasale, de la morphine orale à libération immédiate, de la morphine intraveineuse et du placebo dans la douleur dentaire post-chirurgicale

Cette étude porte sur environ 200 patients et vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la morphine intranasale (IN) 7,5 mg et 15 mg, de la morphine intraveineuse (IV) 7,5 mg, de la morphine orale (PO) à libération immédiate 60 mg ou d'un placebo chez des patients souffrant de douleur aiguë post-chirurgicale. après extraction de la troisième molaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diagnostic et principaux critères d'inclusion : patients dentaires ambulatoires subissant l'extraction de 3 troisièmes molaires ou plus (dont 2 devaient être mandibulaires et les deux devaient être des troisièmes molaires incluses osseuses).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 40 ans
  • Extraction chirurgicale d'au moins trois troisièmes molaires ou plus (deux doivent être mandibulaires et les deux doivent être des troisièmes molaires osseuses incluses)
  • Douleur modérée ou intense dans les 6 heures suivant la fin de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Autres interventions de chirurgie buccale au cours de la même séance sauf l'ablation des troisièmes molaires surnuméraires
  • Preuve de congestion nasale, de polypes nasaux, de lésions muqueuses des narines, d'écoulement postnasal de toute étiologie ou de toute pathologie nasale cliniquement significative pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude ou l'évaluation de la sécurité
  • Insuffisance respiratoire chronique telle que le traitement par antalgique opioïde est contre-indiqué
  • Allergie aux coquillages

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 4
Morphine intraveineuse
Médicament: Morphine intraveineuse
Morphine intraveineuse 7,5 mg
Expérimental: 1
Morphine intranasale 7,5 mg
Médicament: Morphine intranasale 7,5 mg
Morphine intranasale 7,5 mg
Expérimental: 2
Morphine intranasale 15 mg
Médicament: Morphine intranasale 15 mg
Morphine intranasale 15 mg
Comparateur actif: 3
Morphine orale 60 mg
Médicament: Morphine orale à libération immédiate 60 mg
Morphine orale à libération immédiate 60 mg
Comparateur placebo: 5
Placebo intranasal
Médicament: Placebo intranasal
Placebo intranasal
Comparateur placebo: 6
Placebo oral
Médicament: Placebo oral
Placebo oral
Comparateur placebo: 7
Placebo intraveineux
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) à l'intervalle de temps de 0 à 2 heures calculé comme la somme pondérée dans le temps des scores de soulagement de la douleur (PR) pour l'intervalle de temps de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres mesures de soulagement de la douleur
Délai: Plusieurs moments
Plusieurs moments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Javelin Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2006

Première publication (Estimation)

19 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOR-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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