Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intranazálního morfinu pro bolest po extrakci třetího moláru

28. prosince 2007 aktualizováno: Javelin Pharmaceuticals

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, rozmezí dávek, jednodávkové srovnání analgetické účinnosti a bezpečnosti intranazálního morfinu, orální morfium s okamžitým uvolňováním, intravenózní morfium a placebo u pooperační bolesti zubů

Tato studie zahrnuje přibližně 200 pacientů navržených tak, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost intranazálního (IN) morfinu 7,5 mg a 15 mg, intravenózního morfinu (IV) 7,5 mg, perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním (PO) 60 mg nebo placeba u pacientů s akutní pooperační bolestí po třetí molární extrakci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Zubní ambulantní pacienti podstupující odstranění 3 nebo více třetích molárů (z nichž 2 musely být mandibulární a oba musí mít kostní impaktované třetí stoličky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18-40 let
  • Chirurgická extrakce alespoň tří nebo více třetích molárů (dva musí být mandibulární a oba musí být třetí moláry zasažené kostmi)
  • Středně silná nebo silná bolest do 6 hodin po dokončení operace

Kritéria vyloučení:

  • Jiné ústní chirurgické zákroky během stejného sezení kromě odstranění nadpočetných třetích molárů
  • Důkaz nosní kongesce, nosní polypy, slizniční léze nosních dírek, postnazální kapání jakékoli etiologie nebo jakékoli klinicky významné nosní patologie, která může ovlivnit absorpci studovaného léku nebo posouzení bezpečnosti
  • Chronická respirační insuficience, takže léčba opioidními analgetiky je kontraindikována
  • Alergie na měkkýše

Mohou platit další kritéria zahrnutí/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 4
Intravenózní morfin
Lék: Intravenózní morfin
Intravenózní morfin 7,5 mg
Experimentální: 1
Intranazální morfin 7,5 mg
Lék: Intranazální morfin 7,5 mg
Intranazální morfin 7,5 mg
Experimentální: 2
Intranazální morfin 15 mg
Lék: Intranazální morfin 15 mg
Intranazální morfin 15 mg
Aktivní komparátor: 3
Morfin perorálně 60 mg
Lék: Orální morfin s okamžitým uvolňováním 60 mg
Orální morfin s okamžitým uvolňováním 60 mg
Komparátor placeba: 5
Intranazální placebo
Lék: Intranazální placebo
Intranazální placebo
Komparátor placeba: 6
Perorální placebo
Lék: Perorální placebo
Perorální placebo
Komparátor placeba: 7
Intravenózní placebo
Lék: Intravenózní placebo
Intravenózní placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) v časovém intervalu 0–2 hodiny vypočítaná jako časově vážený součet skóre úlevy od bolesti (PR) za časový interval 0–2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další opatření k úlevě od bolesti
Časové okno: Několik časových bodů
Několik časových bodů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Javelin Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Intravenózní morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit