Эффективность и безопасность интраназального морфина при боли после удаления третьего моляра
28 декабря 2007 г. обновлено: Javelin Pharmaceuticals
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, ранжирование доз, сравнение разовых доз анальгетической эффективности и безопасности интраназального морфина, перорального морфина с немедленным высвобождением, внутривенного морфина и плацебо при послеоперационной зубной боли
В этом исследовании приняли участие около 200 пациентов, предназначенных для оценки эффективности и безопасности интраназального (IN) морфина 7,5 мг и 15 мг, внутривенного морфина (IV) 7,5 мг, перорального морфина с немедленным высвобождением (PO) 60 мг или плацебо у пациентов с острой послеоперационной болью. после удаления третьего моляра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Диагноз и основные критерии включения: Стоматологические амбулаторные пациенты, перенесшие удаление 3 или более третьих моляров (2 из которых должны были быть нижнечелюстными, и оба должны быть третьими молярами с костной ретенцией).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
225
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18-40 лет
- Хирургическое удаление не менее трех или более третьих моляров (два должны быть нижнечелюстными и оба должны быть третьими молярами с костной ретенцией)
- Умеренная или сильная боль в течение 6 часов после завершения операции
Критерий исключения:
- Другие хирургические вмешательства в ротовой полости во время того же сеанса, за исключением удаления сверхштатных третьих моляров.
- Доказательства заложенности носа, полипов носа, поражений слизистой оболочки ноздрей, постназального затекания любой этиологии или любой клинически значимой патологии носа, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата или оценку безопасности
- Хроническая дыхательная недостаточность, при которой лечение опиоидными анальгетиками противопоказано.
- Аллергия на моллюсков
Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 4
Внутривенный морфин
|
Морфин внутривенно 7,5 мг
|
|
Экспериментальный: 1
Интраназальный морфин 7,5 мг
|
Интраназальный морфин 7,5 мг
|
|
Экспериментальный: 2
Интраназальный морфин 15 мг
|
Интраназальный морфин 15 мг
|
|
Активный компаратор: 3
Пероральный морфин 60 мг
|
Пероральный морфин с немедленным высвобождением 60 мг
|
|
Плацебо Компаратор: 5
Интраназальное плацебо
|
Интраназальное плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: 6
Пероральное плацебо
|
Пероральное плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: 7
Внутривенное плацебо
|
Внутривенное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее облегчение боли (TOTPAR) в интервале времени 0–2 часа, рассчитанное как взвешенная по времени сумма баллов облегчения боли (PR) для интервала времени 0–2 часа.
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Другие меры обезболивания
Временное ограничение: Несколько моментов времени
|
Несколько моментов времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOR-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина