第三大臼歯抜歯後の疼痛に対する鼻腔内モルヒネの有効性と安全性
2007年12月28日 更新者：Javelin Pharmaceuticals
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、鼻腔内モルヒネ、即時放出経口モルヒネ、静脈内モルヒネおよび術後歯痛におけるプラセボの鎮痛効果と安全性の単回投与比較
この研究には、術後急性疼痛患者における鼻腔内（IN）モルヒネ7.5mgおよび15mg、静脈内モルヒネ（IV）7.5mg、即時放出経口（PO）モルヒネ60mg、またはプラセボの有効性と安全性を評価するために設計された約200人の患者が含まれます。第三大臼歯抜歯後。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
診断と包含の主な基準: 3 つ以上の第 3 大臼歯の除去を受けている歯科外来患者 (うち 2 つは下顎骨である必要があり、両方とも骨に影響を受けた第 3 大臼歯でなければなりません)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の男性または女性
- 少なくとも 3 本以上の第三大臼歯の外科的摘出
- 手術終了後6時間以内の中程度または重度の痛み
除外基準:
- 過剰な第三大臼歯の除去を除く、同じセッション中の他の口腔外科手術
- -鼻づまり、鼻ポリープ、鼻孔の粘膜病変、何らかの病因による後鼻漏、または治験薬の吸収または安全性の評価に影響を与える可能性のある臨床的に重要な鼻の病理の証拠
- -オピオイド鎮痛薬による治療が禁忌であるような慢性呼吸不全
- 甲殻類アレルギー
追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：4
モルヒネの静脈内投与
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静脈内モルヒネ7.5mg
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実験的：1
鼻腔内モルヒネ7.5mg
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鼻腔内モルヒネ7.5mg
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実験的：2
鼻腔内モルヒネ15mg
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鼻腔内モルヒネ 15 mg
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|
アクティブコンパレータ：3
経口モルヒネ 60mg
|
即時放出経口モルヒネ 60 mg
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プラセボコンパレーター：5
鼻腔内プラセボ
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鼻腔内プラセボ
|
|
プラセボコンパレーター：6
経口プラセボ
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経口プラセボ
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プラセボコンパレーター：7
静脈内プラセボ
|
静脈内プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0-2 時間の時間間隔での疼痛緩和 (PR) スコアの時間加重合計として計算された、0-2 時間の時間間隔での総鎮痛 (TOTPAR)
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
その他の鎮痛対策
時間枠：いくつかの時点
|
いくつかの時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyle Christensen, DDS、Jean Brown Associates, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2001年11月1日
研究の完了 (実際)
2001年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月28日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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