Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Morphin bei Schmerzen nach Extraktion des dritten Molaren
28. Dezember 2007 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals
Randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Einzeldosisvergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Morphin, oralem Morphin mit sofortiger Freisetzung, intravenösem Morphin und Placebo bei postoperativen Zahnschmerzen
An dieser Studie mit etwa 200 Patienten soll die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem (IN) Morphin 7,5 mg und 15 mg, intravenösem Morphin (IV) 7,5 mg, oralem (PO) Morphin 60 mg mit sofortiger Freisetzung oder Placebo bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen untersucht werden nach Extraktion des dritten Molaren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme: Ambulante zahnärztliche Patienten, bei denen 3 oder mehr dritte Molaren entfernt wurden (von denen 2 Unterkiefer-Molaren sein mussten und beide knöcherne impaktierte dritte Molaren sein mussten).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-40 Jahren
- Chirurgische Extraktion von mindestens drei oder mehr dritten Molaren (zwei müssen Unterkiefer sein und beide müssen knöcherne impaktierte dritte Molaren sein)
- Mäßige oder starke Schmerzen innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss der Operation
Ausschlusskriterien:
- Andere orale chirurgische Eingriffe während derselben Sitzung mit Ausnahme der Entfernung überzähliger dritter Molaren
- Anzeichen einer verstopften Nase, Nasenpolypen, Schleimhautläsionen der Nasenlöcher, postnasaler Tropfen jeglicher Ätiologie oder einer klinisch signifikanten Nasenpathologie, die die Absorption der Studienmedikation oder die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen können
- Chronische respiratorische Insuffizienz, sodass die Behandlung mit einem Opioid-Analgetikum kontraindiziert ist
- Allergie gegen Schalentiere
Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 4
Intravenöses Morphin
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Intravenöses Morphin 7,5 mg
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Experimental: 1
Intranasales Morphin 7,5 mg
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Intranasales Morphin 7,5 mg
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Experimental: 2
Intranasales Morphin 15 mg
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Intranasales Morphin 15 mg
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Aktiver Komparator: 3
Orales Morphin 60 mg
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Orales Morphin mit sofortiger Freisetzung 60 mg
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Placebo-Komparator: 5
Intranasales Placebo
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Intranasales Placebo
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Placebo-Komparator: 6
Orales Placebo
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Orales Placebo
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Placebo-Komparator: 7
Intravenöses Placebo
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Intravenöses Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamte Schmerzlinderung (TOTPAR) im Zeitintervall von 0–2 Stunden, berechnet als zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderung (PR)-Scores für das Zeitintervall von 0–2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Andere Maßnahmen zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
|
Mehrere Zeitpunkte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- MOR-001
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