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Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Morphin bei Schmerzen nach Extraktion des dritten Molaren

28. Dezember 2007 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals

Randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Einzeldosisvergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Morphin, oralem Morphin mit sofortiger Freisetzung, intravenösem Morphin und Placebo bei postoperativen Zahnschmerzen

An dieser Studie mit etwa 200 Patienten soll die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem (IN) Morphin 7,5 mg und 15 mg, intravenösem Morphin (IV) 7,5 mg, oralem (PO) Morphin 60 mg mit sofortiger Freisetzung oder Placebo bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen untersucht werden nach Extraktion des dritten Molaren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme: Ambulante zahnärztliche Patienten, bei denen 3 oder mehr dritte Molaren entfernt wurden (von denen 2 Unterkiefer-Molaren sein mussten und beide knöcherne impaktierte dritte Molaren sein mussten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-40 Jahren
  • Chirurgische Extraktion von mindestens drei oder mehr dritten Molaren (zwei müssen Unterkiefer sein und beide müssen knöcherne impaktierte dritte Molaren sein)
  • Mäßige oder starke Schmerzen innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Andere orale chirurgische Eingriffe während derselben Sitzung mit Ausnahme der Entfernung überzähliger dritter Molaren
  • Anzeichen einer verstopften Nase, Nasenpolypen, Schleimhautläsionen der Nasenlöcher, postnasaler Tropfen jeglicher Ätiologie oder einer klinisch signifikanten Nasenpathologie, die die Absorption der Studienmedikation oder die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen können
  • Chronische respiratorische Insuffizienz, sodass die Behandlung mit einem Opioid-Analgetikum kontraindiziert ist
  • Allergie gegen Schalentiere

Es können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4
Intravenöses Morphin
Arzneimittel: Intravenöses Morphin
Intravenöses Morphin 7,5 mg
Experimental: 1
Intranasales Morphin 7,5 mg
Arzneimittel: Intranasales Morphin 7,5 mg
Intranasales Morphin 7,5 mg
Experimental: 2
Intranasales Morphin 15 mg
Arzneimittel: Intranasales Morphin 15 mg
Intranasales Morphin 15 mg
Aktiver Komparator: 3
Orales Morphin 60 mg
Arzneimittel: Orales Morphin mit sofortiger Freisetzung 60 mg
Orales Morphin mit sofortiger Freisetzung 60 mg
Placebo-Komparator: 5
Intranasales Placebo
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Intranasales Placebo
Placebo-Komparator: 6
Orales Placebo
Arzneimittel: Orales Placebo
Orales Placebo
Placebo-Komparator: 7
Intravenöses Placebo
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte Schmerzlinderung (TOTPAR) im Zeitintervall von 0–2 Stunden, berechnet als zeitgewichtete Summe der Schmerzlinderung (PR)-Scores für das Zeitintervall von 0–2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Andere Maßnahmen zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte
Mehrere Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR-001

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