Efficacia e sicurezza della morfina intranasale per il dolore dopo l'estrazione del terzo molare
28 dicembre 2007 aggiornato da: Javelin Pharmaceuticals
Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, intervallo di dosi, confronto a dose singola di efficacia analgesica e sicurezza della morfina intranasale, morfina orale a rilascio immediato, morfina endovenosa e placebo nel dolore dentale postoperatorio
Questo studio coinvolge circa 200 pazienti progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza della morfina intranasale (IN) 7,5 mg e 15 mg, morfina endovenosa (IV) 7,5 mg, morfina orale a rilascio immediato (PO) 60 mg o placebo in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo l'estrazione del terzo molare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Diagnosi e criteri principali per l'inclusione: pazienti ambulatoriali sottoposti a rimozione di 3 o più terzi molari (2 dei quali dovevano essere mandibolari ed entrambi dovevano essere terzi molari inclusi nell'osso).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 40 anni
- Estrazione chirurgica di almeno tre o più terzi molari (due devono essere mandibolari ed entrambi devono essere terzi molari inclusi nell'osso)
- Dolore moderato o grave entro 6 ore dal completamento dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Altri interventi chirurgici orali durante la stessa seduta tranne l'asportazione dei terzi molari soprannumerari
- Evidenza di congestione nasale, polipi nasali, lesioni della mucosa delle narici, gocciolamento retronasale di qualsiasi eziologia o qualsiasi patologia nasale clinicamente significativa che possa influenzare l'assorbimento del farmaco in studio o la valutazione della sicurezza
- Insufficienza respiratoria cronica tale che il trattamento con un analgesico oppioide è controindicato
- Allergia ai crostacei
Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 4
Morfina endovenosa
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Morfina endovenosa 7,5 mg
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Sperimentale: 1
Morfina intranasale 7,5 mg
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Morfina intranasale 7,5 mg
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Sperimentale: 2
Morfina intranasale 15 mg
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Morfina intranasale 15 mg
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Comparatore attivo: 3
Morfina orale 60 mg
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Morfina orale a rilascio immediato 60 mg
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Comparatore placebo: 5
Placebo intranasale
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Placebo intranasale
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Comparatore placebo: 6
Placebo orale
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Placebo orale
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Comparatore placebo: 7
Placebo per via endovenosa
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Placebo per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) nell'intervallo di tempo 0-2 ore calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi del Sollievo dal dolore (PR) per l'intervallo di tempo 0-2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Altre misure di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Diversi punti temporali
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Diversi punti temporali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Christensen, DDS, Jean Brown Associates, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOR-001
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