En 1-årig undersøgelse af virkningerne af CP-945.598 til behandling af fedme hos overvægtige type 2 diabetespatienter
5. november 2012 opdateret af: Pfizer
Et 1-årigt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CP-945.598 til behandling af overvægtige, orale stofbehandlede personer med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CP-945.598 er effektiv til behandling af fedme hos type 2-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CP-945.598-programmet blev afsluttet den 3. november 2008 på grund af ændrede regulatoriske perspektiver på risiko/fordele-profilen for CB1-klassen og sandsynligvis nye regulatoriske krav til godkendelse.
Der var ingen sikkerhedsproblemer involveret i beslutningen om opsigelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
975
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04025-011
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Dumfries, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003-4393
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9136
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cd. Madero
-
Tampico, Cd. Madero, Mexico, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 813 69
- Pfizer Investigational Site
-
Lubochna, Slovakiet, 034 91
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovakiet, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Huddinge, Sverige, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Breclav, Tjekkiet, 690 02
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Tjekkiet, 772 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4 - Krc, Tjekkiet, 140 21
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01219
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være overvægtige (BMI 27-50 kg/m2)
- Forsøgspersoner skal have type 2-diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alvorlige eller ustabile nuværende eller tidligere medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersoner får placebo plus et ikke-farmakologisk vægttabsprogram.
|
|
Eksperimentel: CP-945.598
|
Forsøgspersoner modtager CP-945.598 plus ikke-farmakologisk vægttabsprogram.
|
|
Eksperimentel: CP-945.598 Behandling B
Forsøgspersoner modtager CP-945.598 plus ikke-farmakologisk vægttabsprogram.
|
Forsøgspersoner modtager CP-945.598 plus ikke-farmakologisk vægttabsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der taber 5 og 10 % baseline kropsvægt efter 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <6,5% og <7% efter 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline fastende triglycerid- og HDL-koncentrationer efter 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i total kolesterol, LDL, TNF α, adiponectin og hsCRP niveauer ved måned 6 og 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i forekomsten af metabolisk syndrom baseret på accepteret definition på tidspunktet for undersøgelsens afslutning;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
HOMA IR (HOMA IR=fastende insulin x fastende glukose/22,5) efter 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver yderligere diabetesfarmakoterapi, fordi de opfylder protokolkriterier for utilstrækkelig glykæmisk kontrol;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Populationsfarmakokinetisk analyse af data opnået ved lavpunkt og ved randomiseret sparsom prøveudtagning og udforskning af PK/PD-forhold;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline fastende plasmaglukosekoncentration efter 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire 9 og Generalized Anxiety Disorder 7-score efter måned 1, 2, 3, 5, 6, 9 og 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i baggrundsdosiskrav til sulfonylurinstof eller meglitinid hos personer, der tager disse lægemidler;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i 7-punkts hjemmeglukoseprofiler i en undergruppe af forsøgspersoner efter 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Primære og vigtige sekundære endepunkter på ethvert målt mellemtidspunkt, inklusive vægt i uge 2, måned 1, 6, 9 og 11;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
HbA1c, fastende plasmaglukose i måned 1, 3, 6 og 9;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Taljeomkreds ved måned 3, 6 og 9;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Fastende triglycerid- og HDL-koncentrationer ved måned 6 og patientrapporterede udfaldssubskalaer: ukontrolleret spisning/sult, madstyrke, fysisk funktion og selvværd ved måned 3 og 6;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline i laboratorietest og EKG'er efter 1 år; vitale tegn ved (i uge 2, måned 1 - 6, 9, 11 og 1 år) og bivirkninger;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring i fastende og postprandiale insulinkoncentrationer bestemt ud fra OGTT i en undergruppe af forsøgspersoner efter 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Protokol definerede hypoglykæmihændelsesrater og andel af forsøgspersoner med hypoglykæmiske hændelser;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline postprandial glukose bestemt ud fra OGTT i en undergruppe af forsøgspersoner efter 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer fra baseline i patientrapporterede udfaldssubskalaer: ukontrolleret spisning/sult, madstyrke, fysisk funktion og selvværd efter 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændringer i patientrapporterede udfaldsunderskalaer, der ikke er identificeret som vigtige sekundære endepunkter efter måned 3, 6 og 12
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ændring fra baseline HbA1c til 1 år;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5351022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .