Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 1 jaar durend onderzoek naar de effecten van CP-945.598 voor de behandeling van obesitas bij type 2 diabetespatiënten met overgewicht

5 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een 1 jaar durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van CP-945.598 bij de behandeling van met orale middelen behandelde proefpersonen met overgewicht en diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om te bepalen of CP-945.598 effectief is bij de behandeling van obesitas bij patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CP-945.598-programma werd op 3 november 2008 beëindigd vanwege veranderende wettelijke perspectieven op het risico-batenprofiel van de CB1-klasse en waarschijnlijk nieuwe wettelijke vereisten voor goedkeuring. Bij de beëindigingsbeslissing waren geen veiligheidskwesties betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

975

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405CWB
        • Pfizer Investigational Site
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80030-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04025-011
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01219
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Cd. Madero
      • Tampico, Cd. Madero, Mexico, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubochna, Slowakije, 034 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Breclav, Tsjechische Republiek, 690 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechische Republiek, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Tsjechische Republiek, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dumfries, Verenigd Koninkrijk, DG1 4AP
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20003-4393
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9136
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Huddinge, Zweden, 141 86
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten overgewicht hebben (BMI 27-50 kg/m2)
  • Proefpersonen moeten diabetes mellitus type 2 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ernstige of onstabiele huidige of vroegere medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen een placebo plus een niet-farmacologisch programma voor gewichtsverlies.
Experimenteel: CP-945.598
Geneesmiddel: CP-945.598
Proefpersonen krijgen CP-945.598 plus een niet-farmacologisch programma voor gewichtsverlies.
Experimenteel: CP-945.598 Behandeling B
Proefpersonen krijgen CP-945.598 plus een niet-farmacologisch programma voor gewichtsverlies.
Geneesmiddel: CP-945.598 Behandeling B
Proefpersonen krijgen CP-945.598 plus een niet-farmacologisch programma voor gewichtsverlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat na 1 jaar 5 en 10% lichaamsgewicht verliest bij aanvang;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage proefpersonen dat na 1 jaar een HbA1c <6,5% en <7% bereikte;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline nuchtere triglyceriden- en HDL-concentraties na 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, LDL, TNF α, adiponectine en hsCRP-waarden na 6 maanden en na 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in prevalentie van metabool syndroom op basis van geaccepteerde definitie op het moment van voltooiing van de studie;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
HOMA IR (HOMA IR=nuchtere insuline x nuchtere glucose/22,5) na 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage proefpersonen dat aanvullende farmacotherapie voor diabetes nodig heeft omdat ze voldoen aan de protocolcriteria voor onvoldoende glykemische controle;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Populatie-farmacokinetische analyse van gegevens verkregen tijdens het dal en door gerandomiseerde schaarse steekproeven en verkenning van PK/PD-relaties;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van nuchtere plasmaglucoseconcentratie na 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Health Questionnaire 9 en gegeneraliseerde angststoornis 7-scores na 1, 2, 3, 5, 6, 9 en 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de achtergronddosisvereisten voor sulfonylureum of meglitinide bij proefpersonen die deze medicijnen gebruiken;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts thuisglucoseprofielen bij een subgroep van proefpersonen na 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Primaire en belangrijkste secundaire eindpunten op alle gemeten tussentijdse tijdstippen, inclusief gewicht in week 2, maand 1, 6, 9 en 11;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
HbA1c, nuchtere plasmaglucose op maand 1, 3, 6 en 9;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tailleomtrek op maand 3, 6 en 9;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Nuchtere triglyceride- en HDL-concentraties op maand 6 en door de patiënt gerapporteerde resultaatsubschalen: ongecontroleerd eten/honger, kracht van voedsel, fysiek functioneren en gevoel van eigenwaarde op maand 3 en 6;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtests en ECG's na 1 jaar; vitale functies bij (in week 2, maanden 1 - 6, 9, 11 en 1 jaar) en bijwerkingen;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in nuchtere en postprandiale insulineconcentraties bepaald op basis van OGTT bij een subgroep van proefpersonen na 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Protocol gedefinieerde hypoglykemiegebeurtenissen en percentage proefpersonen met hypoglykemiegebeurtenissen;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline postprandiale glucose bepaald uit OGTT in een subgroep van proefpersonen na 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomstsubschalen: ongecontroleerd eten/honger, kracht van voedsel, fysiek functioneren en gevoel van eigenwaarde na 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstsubschalen niet geïdentificeerd als belangrijke secundaire eindpunten op maand 3, 6 en 12
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering vanaf baseline HbA1c naar 1 jaar;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5351022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren