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過体重の2型糖尿病患者の肥満治療におけるCP-945,598の効果に関する1年間の研究

2012年11月5日 更新者：Pfizer

過体重の経口薬剤治療を受けた2型糖尿病患者の治療におけるCP-945,598の有効性と安全性を評価するための1年間の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

この研究の目的は、CP-945,598 が 2 型糖尿病患者の肥満の治療に有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

CP-945,598 プログラムは、CB1 クラスのリスク/ベネフィット プロファイルに関する規制の見方の変化と、承認のための新しい規制要件の可能性が高いため、2008 年 11 月 3 日に終了しました。 終了の決定には安全上の問題は含まれていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

975

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20003-4393
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9136
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CWB
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dumfries、イギリス、DG1 4AP
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Luton、イギリス、LU4 0DZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Bath、Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1E 1J7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette、Quebec、カナダ、G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Marc-des-Carrières、Quebec、カナダ、G0A 4B0
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Huddinge、スウェーデン、141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubochna、スロバキア、034 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Breclav、チェコ共和国、690 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4 - Krc、チェコ共和国、140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01219
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80030-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04025-011
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Cd. Madero
      • Tampico、Cd. Madero、メキシコ、89109
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は過体重である必要があります (BMI 27 ～ 50 kg/m2)。
  • 被験者は2型糖尿病を患っていなければなりません

除外基準:

  • 妊娠
  • 現在または過去の重篤または不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
被験者はプラセボと非薬理学的減量プログラムを受けます。
実験的：CP-945,598
薬：CP-945,598
被験者はCP-945,598と非薬理学的減量プログラムを受けます。
実験的：CP-945,598 トリートメントB
被験者はCP-945,598と非薬理学的減量プログラムを受けます。
薬：CP-945,598 トリートメントB
被験者はCP-945,598と非薬理学的減量プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの体重の変化率。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1年後にベースライン体重の5％および10％減少した被験者の割合。
時間枠：1年
1年
1年後にHbA1c <6.5%および<7%を達成した被験者の割合。
時間枠：1年
1年
1年後の腹囲のベースラインからの変化。
時間枠：1年
1年
1年後のベースライン空腹時中性脂肪およびHDL濃度からの変化。
時間枠：1年
1年
6か月目および1年目の総コレステロール、LDL、TNFα、アディポネクチン、およびhsCRPレベルのベースラインからの変化。
時間枠：1年
1年
研究完了時に受け入れられた定義に基づくメタボリックシンドロームの有病率の変化。
時間枠：1年
1年
1 年時の HOMA IR (HOMA IR = 空腹時インスリン x 空腹時血糖 / 22.5)。
時間枠：1年
1年
不適切な血糖コントロールに関するプロトコール基準を満たすため、追加の糖尿病薬物療法が必要な被験者の割合。
時間枠：1年
1年
トラフで取得されたデータの集団薬物動態分析、および無作為化されたまばらなサンプリングとPK/PD関係の探索によって取得されたデータ。
時間枠：1年
1年
1年後のベースライン空腹時血漿グルコース濃度からの変化。
時間枠：1年
1年
1、2、3、5、6、9、および1年後の患者健康質問書9および全般性不安障害7のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：1年
1年
これらの薬剤を服用している被験者におけるバックグラウンドのスルホニル尿素またはメグリチニドの用量要件のベースラインからの変化。
時間枠：1年
1年
被験者のサブセットにおける1年後の7ポイント家庭血糖プロファイルのベースラインからの変化。
時間枠：1年
1年
2週目、1ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、および11ヶ月目の体重を含む、測定された中間時点における主要および主要な副次評価項目。
時間枠：1年
1年
HbA1c、1、3、6、9 か月目の空腹時血漿グルコース。
時間枠：1年
1年
生後3、6、9ヶ月の腹囲。
時間枠：1年
1年
6ヵ月目の空腹時トリグリセリドとHDL濃度、および患者が報告した結果の下位尺度：制御されていない食事/空腹感、食物の力、身体機能、3ヵ月目と6ヵ月目の自尊心。
時間枠：1年
1年
1年後の臨床検査およびECGにおけるベースラインからの変化。バイタルサイン（2週目、1～6ヶ月、9ヶ月、11ヶ月、1年目）および有害事象。
時間枠：1年
1年
被験者のサブセットにおける1歳時のOGTTから測定された空腹時および食後のインスリン濃度の変化。
時間枠：1年
1年
プロトコールは、低血糖イベントの発生率と低血糖イベントを起こした被験者の割合を定義しました。
時間枠：1年
1年
1歳時点の被験者のサブセットにおけるOGTTから決定されたベースライン食後血糖値からの変化。
時間枠：1年
1年
患者が報告した転帰の下位尺度におけるベースラインからの変化：制御されていない食事/飢餓、食物の力、身体機能、および1年時の自尊心。
時間枠：1年
1年
患者が報告した転帰サブスケールの変化は、3、6、および 12 か月目に主要な副次評価項目として特定されなかった
時間枠：1年
1年
ベースラインの HbA1c から 1 年への変化。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月5日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5351022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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