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Eine einjährige Studie über die Auswirkungen von CP-945.598 zur Behandlung von Fettleibigkeit bei übergewichtigen Typ-2-Diabetikern

5. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine einjährige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CP-945.598 bei der Behandlung von übergewichtigen, mit oralen Wirkstoffen behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob CP-945.598 bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Typ-2-Diabetikern wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CP-945.598-Programm wurde am 3. November 2008 aufgrund geänderter regulatorischer Sichtweisen auf das Risiko-Nutzen-Profil der CB1-Klasse und wahrscheinlich neuer regulatorischer Anforderungen für die Zulassung beendet. Bei der Kündigungsentscheidung waren keine Sicherheitsbedenken im Spiel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

975

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405CWB
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04025-011
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01219
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Cd. Madero
      • Tampico, Cd. Madero, Mexiko, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubochna, Slowakei, 034 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Breclav, Tschechische Republik, 690 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Tschechische Republik, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003-4393
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9136
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen übergewichtig sein (BMI 27–50 kg/m2).
  • Die Probanden müssen an Typ-2-Diabetes mellitus leiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegende oder instabile aktuelle oder frühere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo plus ein nicht-pharmakologisches Programm zur Gewichtsabnahme.
Experimental: CP-945.598
Arzneimittel: CP-945.598
Die Probanden erhalten CP-945.598 plus ein nicht-pharmakologisches Programm zur Gewichtsabnahme.
Experimental: CP-945,598 Behandlung B
Die Probanden erhalten CP-945.598 plus ein nicht-pharmakologisches Programm zur Gewichtsabnahme.
Arzneimittel: CP-945,598 Behandlung B
Die Probanden erhalten CP-945.598 plus ein nicht-pharmakologisches Programm zur Gewichtsabnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die nach einem Jahr 5 und 10 % des Ausgangskörpergewichts verlieren;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der Probanden, die nach einem Jahr einen HbA1c von <6,5 % und <7 % erreichen;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Nüchtern-Triglycerid- und HDL-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der Gesamtcholesterin-, LDL-, TNF-α-, Adiponektin- und hsCRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im 6. Monat und im 1. Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Prävalenz des metabolischen Syndroms basierend auf der akzeptierten Definition zum Zeitpunkt des Studienabschlusses;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
HOMA IR (HOMA IR = Nüchterninsulin x Nüchternglukose/22,5) nach 1 Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Probanden, die eine zusätzliche Diabetes-Pharmakotherapie benötigen, weil sie die Protokollkriterien für eine unzureichende Blutzuckerkontrolle erfüllen;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Populationspharmakokinetische Analyse von Daten, die am Tiefpunkt und durch randomisierte, spärliche Stichprobenerhebung erfasst wurden, und Untersuchung von PK/PD-Beziehungen;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Patientengesundheitsfragebogens 9 und der generalisierten Angststörung 7 in den Monaten 1, 2, 3, 5, 6, 9 und 1 Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung des Hintergrunddosisbedarfs an Sulfonylharnstoff oder Meglitinid gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden, die diese Medikamente einnehmen;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der 7-Punkte-Heimglukoseprofile bei einer Untergruppe von Probanden nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Primäre und wichtige sekundäre Endpunkte zu allen gemessenen Zwischenzeitpunkten, einschließlich Gewicht in Woche 2, Monat 1, 6, 9 und 11;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
HbA1c, Nüchternplasmaglukose in den Monaten 1, 3, 6 und 9;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Taillenumfang im 3., 6. und 9. Monat;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nüchtern-Triglycerid- und HDL-Konzentrationen im 6. Monat und vom Patienten berichtete Outcome-Subskalen: unkontrolliertes Essen/Hunger, Nahrungskraft, körperliche Funktionsfähigkeit und Selbstwertgefühl im 3. und 6. Monat;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labortests und EKGs nach einem Jahr; Vitalfunktionen (in Woche 2, Monat 1–6, 9, 11 und 1 Jahr) und unerwünschte Ereignisse;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der nüchternen und postprandialen Insulinkonzentrationen, ermittelt aus OGTT, bei einer Untergruppe von Probanden nach einem Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Das Protokoll definierte die Hypoglykämie-Ereignisraten und den Anteil der Probanden mit hypoglykämischen Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung gegenüber dem postprandialen Ausgangsglukosespiegel, bestimmt aus OGTT bei einer Untergruppe von Probanden nach 1 Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten berichteten Outcome-Subskalen: unkontrolliertes Essen/Hunger, Nahrungskraft, körperliche Funktionsfähigkeit und Selbstwertgefühl nach einem Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderungen in den vom Patienten berichteten Outcome-Subskalen, die in den Monaten 3, 6 und 12 nicht als wichtige sekundäre Endpunkte identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung vom HbA1c-Ausgangswert auf 1 Jahr;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5351022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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