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Une étude d'un an sur les effets du CP-945,598 pour le traitement de l'obésité chez les patients diabétiques de type 2 en surpoids

5 novembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 3 d'un an, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CP-945,598 dans le traitement des sujets en surpoids traités par des agents oraux atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si le CP-945,598 est efficace dans le traitement de l'obésité chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme CP-945 598 a pris fin le 3 novembre 2008 en raison de l'évolution des perspectives réglementaires sur le profil risque/bénéfice de la classe CB1 et probablement de nouvelles exigences réglementaires d'approbation. Aucune question de sécurité n'a été impliquée dans la décision de licenciement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

975

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01219
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Allemagne, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1405CWB
        • Pfizer Investigational Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80030-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 04025-011
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • Cd. Madero
      • Tampico, Cd. Madero, Mexique, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexique, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dumfries, Royaume-Uni, DG1 4AP
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Breclav, République tchèque, 690 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, République tchèque, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, République tchèque, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, République tchèque, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubochna, Slovaquie, 034 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Huddinge, Suède, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003-4393
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9136
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être en surpoids (IMC 27- 50 kg/m2)
  • Les sujets doivent avoir un diabète sucré de type 2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Conditions médicales actuelles ou passées graves ou instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets reçoivent un placebo plus un programme de perte de poids non pharmacologique.
Expérimental: CP-945,598
Médicament: CP-945,598
Les sujets reçoivent le CP-945 598 plus un programme de perte de poids non pharmacologique.
Expérimental: CP-945,598 Traitement B
Les sujets reçoivent le CP-945 598 plus un programme de perte de poids non pharmacologique.
Médicament: CP-945,598 Traitement B
Les sujets reçoivent le CP-945 598 plus un programme de perte de poids non pharmacologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui perdent 5 et 10 % du poids corporel initial à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Proportion de sujets atteignant une HbA1c <6,5 % et <7 % à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ du tour de taille à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport aux concentrations initiales de triglycérides à jeun et de HDL à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ des niveaux de cholestérol total, de LDL, de TNFα, d'adiponectine et de hsCRP au mois 6 et 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Changement dans la prévalence du syndrome métabolique basé sur la définition acceptée au moment de la fin de l'étude ;
Délai: 1 an
1 an
HOMA IR (HOMA IR = insuline à jeun x glycémie à jeun/22,5) à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Pourcentage de sujets qui nécessitent une pharmacothérapie supplémentaire du diabète parce qu'ils répondent aux critères du protocole pour un contrôle glycémique inadéquat ;
Délai: 1 an
1 an
Analyse pharmacocinétique de population des données acquises au creux et par échantillonnage clairsemé randomisé et exploration des relations PK/PD ;
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport à la concentration de glucose plasmatique à jeun de base à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire de santé du patient 9 et du trouble d'anxiété généralisée 7 aux mois 1, 2, 3, 5, 6, 9 et 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ des exigences de dose de fond de sulfonylurée ou de méglitinide chez les sujets prenant ces médicaments ;
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ dans les profils glycémiques à domicile en 7 points dans un sous-ensemble de sujets à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Critères d'évaluation primaires et secondaires clés à tous les points intermédiaires mesurés, y compris le poids à la semaine 2, aux mois 1, 6, 9 et 11 ;
Délai: 1 an
1 an
HbA1c, glycémie à jeun aux mois 1, 3, 6 et 9 ;
Délai: 1 an
1 an
Tour de taille aux mois 3, 6 et 9 ;
Délai: 1 an
1 an
Concentrations de triglycérides et de HDL à jeun au mois 6 et sous-échelles de résultats rapportés par le patient : alimentation/faim incontrôlée, pouvoir des aliments, fonctionnement physique et estime de soi aux mois 3 et 6 ;
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire et les ECG à 1 an ; signes vitaux à (à la semaine 2, mois 1 à 6, 9, 11 et 1 an) et événements indésirables ;
Délai: 1 an
1 an
Modification des concentrations d'insuline à jeun et postprandiale déterminées à partir de l'HGPO chez un sous-ensemble de sujets à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Le protocole a défini les taux d'événements d'hypoglycémie et la proportion de sujets présentant des événements hypoglycémiques ;
Délai: 1 an
1 an
Changement par rapport à la glycémie postprandiale initiale déterminée à partir de l'HGPO dans un sous-ensemble de sujets à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Changements par rapport au départ dans les sous-échelles de résultats rapportés par les patients : alimentation/faim incontrôlée, pouvoir des aliments, fonctionnement physique et estime de soi à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an
Changements dans les sous-échelles de résultats rapportés par les patients non identifiés comme critères d'évaluation secondaires clés aux mois 3, 6 et 12
Délai: 1 an
1 an
Changement de l'HbA1c de base à 1 an ;
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2006

Première publication (Estimation)

23 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5351022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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