Jednoletá studie o účincích CP-945 598 pro léčbu obezity u pacientů s nadváhou a diabetem 2. typu
5. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer
Jednoletá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CP-945 598 při léčbě nadváhy u subjektů léčených perorálními látkami s diabetes mellitus 2. typu
Účelem této studie je určit, zda je CP-945,598 účinný při léčbě obezity u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program CP-945,598 byl ukončen 3. listopadu 2008 z důvodu měnících se regulatorních pohledů na profil rizika a přínosů třídy CB1 a pravděpodobně nových regulačních požadavků na schválení.
V rozhodnutí o ukončení nebyly zahrnuty žádné bezpečnostní problémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
975
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80030-110
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-170
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01221-020
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04025-011
- Pfizer Investigational Site
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cd. Madero
-
Tampico, Cd. Madero, Mexiko, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01219
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20253
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Německo, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovensko, 813 69
- Pfizer Investigational Site
-
Lubochna, Slovensko, 034 91
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovensko, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
Luton, Spojené království, LU4 0DZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA1 3NG
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003-4393
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9136
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Breclav, Česká republika, 690 02
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
- Pfizer Investigational Site
-
Olomouc, Česká republika, 772 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Česká republika, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4 - Krc, Česká republika, 140 21
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Huddinge, Švédsko, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít nadváhu (BMI 27-50 kg/m2)
- Subjekty musí mít diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Vážné nebo nestabilní současné nebo minulé zdravotní stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty dostávají placebo plus nefarmakologický program hubnutí.
|
|
Experimentální: CP-945,598
|
Subjekty dostávají CP-945 598 plus nefarmakologický program hubnutí.
|
|
Experimentální: CP-945,598 Léčba B
Subjekty dostávají CP-945 598 plus nefarmakologický program hubnutí.
|
Subjekty dostávají CP-945 598 plus nefarmakologický program hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které ztratily 5 a 10 % výchozí tělesné hmotnosti za 1 rok;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Podíl subjektů dosahujících HbA1c <6,5 % a <7 % za 1 rok;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozích koncentrací triglyceridů a HDL nalačno po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách celkového cholesterolu, LDL, TNF α, adiponektinu a hsCRP v měsíci 6 a 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna v prevalenci metabolického syndromu na základě akceptované definice v době ukončení studie;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
HOMA IR (HOMA IR=inzulin nalačno x glukóza nalačno/22,5) v 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procento subjektů, které vyžadují další farmakoterapii diabetu, protože splňují kritéria protokolu pro nedostatečnou kontrolu glykémie;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Populační farmakokinetická analýza dat získaných při minimálním odběru a randomizovaným řídkým vzorkováním a zkoumání PK/PD vztahů;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí plazmatické koncentrace glukózy nalačno po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta 9 a skóre generalizované úzkostné poruchy 7 v měsících 1, 2, 3, 5, 6, 9 a 1 rok;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna výchozích požadavků na dávku sulfonylmočoviny nebo meglitinidu u subjektů užívajících tyto léky;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7 bodových domácích glukózových profilech u podskupiny subjektů po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Primární a klíčové sekundární koncové body v jakýchkoli měřených mezičasových bodech včetně hmotnosti v týdnu 2, měsících 1, 6, 9 a 11;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
HbA1c, plazmatická glukóza nalačno v 1., 3., 6. a 9. měsíci;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Obvod pasu ve 3., 6. a 9. měsíci;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Koncentrace triglyceridů a HDL nalačno v 6. měsíci a pacientem hlášené výsledné subškály: nekontrolované jedení/hlad, síla potravy, fyzické fungování a sebevědomí ve 3. a 6. měsíci;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních testech a EKG po 1 roce; vitální funkce v (2. týden, 1. - 6., 9., 11. a 1. rok) a nežádoucí účinky;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna koncentrací inzulinu nalačno a postprandiálně stanovená z OGTT u podskupiny subjektů po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Protokol definoval četnost hypoglykemických příhod a podíl subjektů s hypoglykemickými příhodami;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí postprandiální glukózy stanovené z OGTT u podskupiny subjektů po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny od výchozích hodnot ve výsledných subškálách hlášených pacientem: nekontrolované jídlo/hlad, síla jídla, fyzické fungování a sebevědomí po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změny ve výsledných subškálách hlášených pacienty nebyly identifikovány jako klíčové sekundární cílové parametry ve 3., 6. a 12. měsíci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Změna výchozí hodnoty HbA1c na 1 rok;
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5351022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .