Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie wpływu CP-945,598 na leczenie otyłości u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nadwagą

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Roczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CP-945,598 w leczeniu osób z nadwagą, leczonych środkami doustnymi z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie, czy CP-945,598 jest skuteczny w leczeniu otyłości u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program CP-945,598 został zakończony 3 listopada 2008 r. z powodu zmieniających się perspektyw regulacyjnych dotyczących profilu ryzyko/korzyści klasy CB1 i prawdopodobnych nowych wymagań regulacyjnych dotyczących zatwierdzenia. Decyzja o zakończeniu nie dotyczyła żadnych kwestii związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

975

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CWB
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80030-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-170
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01244-030
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04025-011
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Cd. Madero
      • Tampico, Cd. Madero, Meksyk, 89109
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Meksyk, 11850
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01219
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Breclav, Republika Czeska, 690 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska, 772 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Republika Czeska, 140 21
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Pfizer Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003-4393
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Pfizer Investigational Site
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Pfizer Investigational Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9136
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Pfizer Investigational Site
      • Lubochna, Słowacja, 034 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Pfizer Investigational Site
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
        • Pfizer Investigational Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nadwagę (BMI 27-50 kg/m2)
  • Pacjenci muszą mieć cukrzycę typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poważne lub niestabilne obecne lub przeszłe schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo oraz niefarmakologiczny program odchudzania.
Eksperymentalny: CP-945,598
Lek: CP-945,598
Pacjenci otrzymują CP-945,598 plus niefarmakologiczny program odchudzania.
Eksperymentalny: CP-945,598 Leczenie B
Pacjenci otrzymują CP-945,598 plus niefarmakologiczny program odchudzania.
Lek: CP-945,598 Leczenie B
Pacjenci otrzymują CP-945,598 plus niefarmakologiczny program odchudzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które straciły 5 i 10% wyjściowej masy ciała w ciągu 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek osób osiągających HbA1c <6,5% i <7% po 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii po 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana od wartości wyjściowych stężeń triglicerydów i HDL na czczo po 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń cholesterolu całkowitego, LDL, TNF α, adiponektyny i hsCRP w 6. miesiącu i 1. roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana częstości występowania zespołu metabolicznego na podstawie przyjętej definicji w momencie zakończenia badania;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
HOMA IR (HOMA IR = insulina na czczo x glukoza na czczo/22,5) po 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Odsetek pacjentów, którzy wymagają dodatkowej farmakoterapii cukrzycy, ponieważ spełniają kryteria protokołu dotyczące nieodpowiedniej kontroli glikemii;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Analiza farmakokinetyki populacyjnej danych uzyskanych w najniższym punkcie i przez randomizowane rzadkie pobieranie próbek oraz badanie zależności PK/PD;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo po 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 i Uogólnionych Zaburzeniach Lękowych 7 w miesiącach 1, 2, 3, 5, 6, 9 i 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wymagań dotyczących dawki sulfonylomocznika lub meglitynidu u pacjentów przyjmujących te leki;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana od wartości początkowej w 7-punktowych domowych profilach glukozy w podgrupie osób po 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe w dowolnych zmierzonych pośrednich punktach czasowych, w tym masa ciała w 2. tygodniu, 1., 6., 9. i 11. miesiącu;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo w miesiącach 1, 3, 6 i 9;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obwód talii w 3, 6 i 9 miesiącu;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Stężenia triglicerydów i HDL na czczo w 6. miesiącu oraz podskale wyników zgłaszane przez pacjentów: niekontrolowane jedzenie/głód, moc jedzenia, funkcjonowanie fizyczne i samoocena w 3. i 6. miesiącu;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana od wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych i EKG po 1 roku; parametry życiowe w (w tygodniu 2, miesiącach 1 - 6, 9, 11 i 1 roku) i zdarzenia niepożądane;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana stężeń insuliny na czczo i po posiłku określona na podstawie OGTT w podgrupie osób po 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdefiniowane w protokole częstości zdarzeń hipoglikemii i odsetek pacjentów ze zdarzeniami hipoglikemii;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych glukozy poposiłkowej określona na podstawie OGTT w podgrupie pacjentów po 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany od punktu początkowego w podskalach wyników zgłaszanych przez pacjentów: niekontrolowane jedzenie/głód, moc jedzenia, funkcjonowanie fizyczne i poczucie własnej wartości po 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w podskalach wyników zgłaszanych przez pacjentów, które nie zostały zidentyfikowane jako kluczowe drugorzędowe punkty końcowe w miesiącach 3, 6 i 12
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c do 1 roku;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5351022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj