Uno studio di 1 anno sugli effetti di CP-945.598 per il trattamento dell'obesità nei pazienti con diabete di tipo 2 in sovrappeso
5 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3 di 1 anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CP-945.598 nel trattamento di soggetti in sovrappeso trattati con agenti orali con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare se CP-945.598 è efficace nel trattamento dell'obesità nei pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma CP-945.598 è stato terminato il 3 novembre 2008 a causa delle mutevoli prospettive normative sul profilo rischio/beneficio della classe CB1 e dei probabili nuovi requisiti normativi per l'approvazione.
Nessun problema di sicurezza è stato coinvolto nella decisione di licenziamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
975
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
- Pfizer Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80030-110
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-170
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01221-020
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasile, 01244-030
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasile, 04025-011
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
-
Thornhill, Ontario, Canada, L4J 8L7
- Pfizer Investigational Site
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1E 1J7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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L'Ancienne-Lorette, Quebec, Canada, G2E 2X1
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 13125
- Pfizer Investigational Site
-
Dresden, Germania, 01219
- Pfizer Investigational Site
-
Duesseldorf, Germania, 40225
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Germania, 20253
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Germania, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Mittweida, Germania, 09648
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cd. Madero
-
Tampico, Cd. Madero, Messico, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
-
DF
-
Mexico, DF, Messico, 11850
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Pfizer Investigational Site
-
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
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-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Pfizer Investigational Site
-
Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
- Pfizer Investigational Site
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
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Somerset
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Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- Pfizer Investigational Site
-
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Breclav, Repubblica Ceca, 690 02
- Pfizer Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
- Pfizer Investigational Site
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Olomouc, Repubblica Ceca, 772 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 4 - Krc, Repubblica Ceca, 140 21
- Pfizer Investigational Site
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovacchia, 813 69
- Pfizer Investigational Site
-
Lubochna, Slovacchia, 034 91
- Pfizer Investigational Site
-
Nitra, Slovacchia, 950 01
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Pfizer Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003-4393
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Pfizer Investigational Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9136
- Pfizer Investigational Site
-
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-
-
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Goteborg, Svezia, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Huddinge, Svezia, 141 86
- Pfizer Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere in sovrappeso (BMI 27-50 kg/m2)
- I soggetti devono avere il diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizioni mediche attuali o passate gravi o instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I soggetti ricevono placebo più un programma di perdita di peso non farmacologico.
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Sperimentale: CP-945.598
|
I soggetti ricevono CP-945.598 più un programma di perdita di peso non farmacologico.
|
|
Sperimentale: CP-945.598 Trattamento B
I soggetti ricevono CP-945.598 più un programma di perdita di peso non farmacologico.
|
I soggetti ricevono CP-945.598 più un programma di perdita di peso non farmacologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di soggetti che perdono il 5 e il 10% del peso corporeo basale a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c <6,5% e <7% a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di trigliceridi e HDL a digiuno a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo totale, LDL, TNFα, adiponectina e hsCRP al mese 6 e 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Variazione della prevalenza della sindrome metabolica basata sulla definizione accettata al momento del completamento dello studio;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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HOMA IR (HOMA IR=insulina a digiuno x glicemia a digiuno/22,5) a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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|
Percentuale di soggetti che richiedono un'ulteriore farmacoterapia del diabete perché soddisfano i criteri del protocollo per un controllo glicemico inadeguato;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Analisi farmacocinetica di popolazione dei dati acquisiti al minimo e mediante campionamento sparso randomizzato ed esplorazione delle relazioni PK/PD;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Variazione dalla concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno basale a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla salute del paziente 9 e del disturbo d'ansia generalizzato 7 ai mesi 1, 2, 3, 5, 6, 9 e 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale dei requisiti di dose di base di sulfanilurea o meglitinide nei soggetti che assumono questi farmaci;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Variazione rispetto al basale nei profili glicemici domiciliari a 7 punti in un sottogruppo di soggetti a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Endpoint primari e secondari chiave in qualsiasi punto temporale intermedio misurato, incluso il peso alla settimana 2, mesi 1, 6, 9 e 11;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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HbA1c, glucosio plasmatico a digiuno ai mesi 1, 3, 6 e 9;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Circonferenza vita a 3, 6 e 9 mesi;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Concentrazioni di trigliceridi e HDL a digiuno al mese 6 e sottoscale dei risultati riportati dal paziente: alimentazione/fame incontrollata, potere del cibo, funzionamento fisico e autostima ai mesi 3 e 6;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Variazione rispetto al basale nei test di laboratorio e negli ECG a 1 anno; segni vitali a (alla settimana 2, mesi 1 - 6, 9, 11 e 1 anno) ed eventi avversi;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Variazione delle concentrazioni di insulina a digiuno e postprandiale determinate dall'OGTT in un sottogruppo di soggetti a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Tassi di eventi ipoglicemici definiti dal protocollo e proporzione di soggetti con eventi ipoglicemici;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Variazione dalla glicemia postprandiale al basale determinata da OGTT in un sottogruppo di soggetti a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Cambiamenti rispetto al basale nelle sottoscale dei risultati riportati dal paziente: alimentazione incontrollata/fame, potere del cibo, funzionamento fisico e autostima a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Cambiamenti nelle sottoscale degli esiti riportati dai pazienti non identificati come endpoint secondari chiave ai mesi 3, 6 e 12
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Variazione dal basale HbA1c a 1 anno;
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5351022
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